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Étude de faisabilité pour évaluer l'utilisation des (P)Atients (R)Éportés (C)Omplications après le consentement numérique (PRC)

14 septembre 2026 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Une étude de faisabilité pour évaluer si les patientes atteintes d'un cancer du sein, ayant consenti à l'aide du consentement numérique, fournissent de manière fiable des données précises sur les complications signalées par les patients (PRC) à l'aide de questionnaires de rétroaction

À notre connaissance, les données sur les complications signalées par les patients n'ont pas encore été étudiées dans le cadre du consentement électronique. Cette étude est une étude de faisabilité visant à évaluer si les patients signaleront de manière fiable leurs complications, la qualité de ces rapports et si les informations fournies dans le formulaire de consentement correspondent à leur expérience. Ces données seront ensuite utilisées pour améliorer le processus de consentement et évaluer si le modèle de suivi initié par le patient (PIFU) est efficace ou s'il conduit à une sous-déclaration des problèmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au moment du consentement, les patients sont informés des éventuelles complications postopératoires. On ne sait souvent pas si ces complications surviennent réellement, s'il en existe d'autres qui ne sont pas signalées et quelle est leur étendue, tant quantitative que qualitative. Les données sur les complications signalées par les patients n'ont, à notre connaissance, pas été étudiées auparavant.

Cette étude est une étude de faisabilité visant à évaluer si les patients signaleront de manière fiable leurs complications, la qualité de ces rapports et si les informations fournies dans le formulaire de consentement correspondent à leur expérience. Dans ce cas, le consentement doit être obtenu par voie numérique ; le formulaire de consentement numérique comprend une liste spécifique à la procédure des complications reconnues, mais celles-ci peuvent ne pas refléter l'expérience réelle du patient.

Si la collecte de données PRC est réalisable et fiable, cette technique pourrait être mise à l'échelle pour créer une boucle de rétroaction sur le consentement, permettant de collecter des données sur les résultats opératoires auprès de tous les patients, afin d'être utilisées pour améliorer le processus de consentement pour les patients suivants.

La sensibilisation aux complications postopératoires des patients est importante et le NHS exige que les complications soient discutées lors des réunions départementales régulières d'audit de gouvernance clinique (mortalité/morbidité). Actuellement, ce processus repose sur l’obtention et la déclaration de ces complications par les cliniciens. L’évolution vers des modèles de suivi initié par le patient (PIFU) peut conduire à une sous-déclaration des problèmes. Les complications potentiellement signalées par les patients permettraient de mieux comprendre les avantages et les conséquences des différentes interventions chirurgicales. Cela pourrait à son tour contribuer à faciliter la « prise de décision partagée » et permettre d'adapter les décisions de traitement à chaque patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ian Gedge
Numéro de téléphone: 5153 02392286000
E-mail: ian.gedge@porthosp.nhs.uk

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
    - Recrutement
    - Queen Alexandra Hospital
    - Contact:
      
      Edward St John
      
      Numéro de téléphone: 02392286000
      
      E-mail: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein invasif précoce qui subissent une opération « d'excision locale large et de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ».

La description

Critère d'intégration:

Formulaire de consentement 1- Patients adultes ayant la capacité de consentir eux-mêmes.
Femme adulte âgée de 18 ans ou plus
Diagnostiqué avec un cancer du sein invasif précoce adapté à une chirurgie conservatrice du sein
En cours d'excision locale large du sein et de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.
Le participant doit être capable de remplir un questionnaire électronique ou de participer à un questionnaire téléphonique.
Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l’étude si l’une des conditions suivantes s’applique :
Incapable de consentir pour eux-mêmes ou ne souhaitant pas participer.
Patients ayant besoin d'un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients qui répondent au questionnaire de feedback Délai: 6 mois	Calculer la proportion de patients qui répondent au questionnaire de feedback	6 mois
Taux d'attrition final Délai: 6 mois	Calculez le taux d’attrition final. Il s'agit de la proportion de patients qui ne répondent pas au questionnaire par courrier électronique et à l'appel téléphonique.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Risques cités dans le consentement à l'incidence des complications Délai: 6 mois	Comparez les risques cités dans le consentement à l'incidence des complications signalées par les patients.	6 mois
Compréhension du consentement Délai: 6 mois	Calculez la proportion de patients qui déclarent avoir compris le formulaire de consentement.	6 mois
Langage utilisé dans les complications signalées par les patients Délai: 6 mois	Examinez le langage utilisé par les patients dans la zone de texte libre pour signaler les complications et si cela correspond à celui utilisé dans leur formulaire de consentement.	6 mois
Précision des complications potentielles Délai: 6 mois	Examiner les commentaires du questionnaire des patients qui leur demandait s'ils avaient rencontré une complication, si cela était mentionné comme possibilité dans leur formulaire de consentement.	6 mois
Préparation des participants à la chirurgie Délai: 6 mois	D’après les retours du questionnaire patient, les patients se sentent-ils pleinement informés sur la procédure qu’ils entreprennent et se sentent-ils bien préparés ?	6 mois
Fréquence des PRC et des CRC (complications signalées sous forme de consentement) Délai: 6 mois	Examinez les données mensuelles CGM (Clinical Governance Meeting) du département pour la période d'étude et corrélez la fréquence des PRC et des CRC.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of East Anglia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité