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Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Einsatzes von (P)Atient (R)Eported (C)Omplications nach digitaler Einwilligung (PRC)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob Brustkrebspatientinnen, die mit ihrer digitalen Einwilligung zugestimmt haben, mithilfe von Feedback-Fragebögen zuverlässig genaue Daten zu vom Patienten gemeldeten Komplikationen (PRC) bereitstellen

Komplikationsdaten aus Patientenberichten wurden nach unserem besten Wissen noch nicht im Rahmen der elektronischen Einwilligung untersucht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Beurteilung, ob Patienten ihre Komplikationen zuverlässig melden, die Qualität dieser Berichterstattung und ob die in der Einwilligungserklärung bereitgestellten Informationen mit ihren Erfahrungen übereinstimmen. Diese Daten werden dann verwendet, um den Einwilligungsprozess zu verbessern und zu bewerten, ob das PIFU-Modell (Patient Initiated Follow Up) wirksam ist oder ob es zu einer Unterberichterstattung über Probleme führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Einwilligung werden die Patienten über mögliche postoperative Komplikationen informiert. Es ist oft nicht bekannt, ob diese Komplikationen tatsächlich auftreten, ob es andere gibt, die nicht gemeldet werden, und das Ausmaß der Komplikationen sowohl quantitativ als auch qualitativ. Von Patienten gemeldete Komplikationsdaten wurden unseres Wissens nach bisher nicht untersucht.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Beurteilung, ob Patienten ihre Komplikationen zuverlässig melden, die Qualität dieser Berichterstattung und ob die in der Einwilligungserklärung bereitgestellten Informationen mit ihren Erfahrungen übereinstimmen. In diesem Fall muss die Einwilligung digital eingeholt werden; das digitale Einwilligungsformular enthält eine verfahrensspezifische Liste erkannter Komplikationen, die jedoch möglicherweise nicht die tatsächliche Erfahrung des Patienten widerspiegeln.

Wenn die PRC-Datenerfassung machbar und zuverlässig ist, könnte diese Technik skaliert werden, um eine Einwilligungs-Feedback-Schleife zu schaffen, die es ermöglicht, operative Ergebnisdaten von allen Patienten zu sammeln und zur Verbesserung des Einwilligungsprozesses für nachfolgende Patienten zu verwenden.

Das Bewusstsein für postoperative Patientenkomplikationen ist wichtig und es ist eine NHS-Anforderung, dass Komplikationen in regelmäßigen Sitzungen der Prüfungsabteilung zur klinischen Governance (Mortalität/Morbidität) besprochen werden. Derzeit ist dieser Prozess darauf angewiesen, dass Ärzte diese Komplikationen erfassen und melden. Der Übergang zu PIFU-Modellen (Patient Initiated Follow Up) kann dazu führen, dass Probleme nicht ausreichend gemeldet werden. Potenzielle vom Patienten gemeldete Komplikationen würden ein umfassenderes Verständnis der Vorteile und Folgen der verschiedenen chirurgischen Eingriffe ermöglichen. Dies wiederum könnte dazu beitragen, die „gemeinsame Entscheidungsfindung“ zu erleichtern und Behandlungsentscheidungen auf den einzelnen Patienten zuzuschneiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer Operation mit „großer lokaler Exzision und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie“ unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsformular 1 – Erwachsene Patienten, die selbst einwilligungsfähig sind.
  • Weiblicher Erwachsener ab 18 Jahren
  • Bei ihr wurde invasiver Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert, der für eine brusterhaltende Operation geeignet ist
  • Unterzieht sich einer breiten lokalen Entfernung der Brust und einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, einen elektronischen Fragebogen auszufüllen oder an einer telefonischen Befragung teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • Sie können Ihre Einwilligung nicht selbst erteilen oder möchten nicht teilnehmen.
  • Patienten, die einen Dolmetscher benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf den Feedback-Fragebogen antworten
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, die auf den Feedback-Fragebogen antworten
6 Monate
Endgültige Fluktuationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnen Sie die endgültige Fluktuationsrate. Dies ist der Anteil der Patienten, die nicht auf den E-Mail-Fragebogen und den Telefonanruf antworten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitierte Risiken in der Einwilligung zum Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die in der Einwilligung genannten Risiken mit der von den Patienten gemeldeten Häufigkeit von Komplikationen.
6 Monate
Verständnis der Einwilligung
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, die eine Rückmeldung geben, dass sie die Einwilligungserklärung verstanden haben.
6 Monate
Sprache, die bei vom Patienten verwendeten Komplikationen verwendet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie die von Patienten im Freitextfeld zur Meldung von Komplikationen verwendete Sprache und ob diese mit der Verwendung in ihrer Einwilligungserklärung übereinstimmt.
6 Monate
Genauigkeit möglicher Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Feedback aus dem Patientenfragebogen zu untersuchen, in dem gefragt wird, ob bei ihnen eine Komplikation aufgetreten ist, wurde diese als Möglichkeit in ihrer Einverständniserklärung erwähnt.
6 Monate
Vorbereitung der Teilnehmer auf die Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Fühlen sich die Patienten anhand des Feedbacks aus dem Patientenfragebogen vollständig über den von ihnen durchgeführten Eingriff informiert und gut vorbereitet?
6 Monate
Häufigkeit von PRC und CRCs (Einwilligungsformular gemeldete Komplikationen)
Zeitfenster: 6 Monate
Überprüfen Sie die monatlichen CGM-Daten (Clinical Governance Meeting) der Abteilung für den Studienzeitraum und korrelieren Sie die Häufigkeit von PRC und CRCs.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of East Anglia

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHU/2023/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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