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Studio di fattibilità per valutare l'uso di complicazioni (P) pazienti (R) riportate (C) dopo il consenso digitale (PRC)

14 luglio 2025 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Uno studio di fattibilità per valutare se i pazienti affetti da cancro al seno, ammessi utilizzando il consenso digitale, forniscono in modo affidabile dati accurati sulle complicanze segnalate dal paziente (PRC) utilizzando questionari di feedback

Per quanto a nostra conoscenza, i dati relativi alle complicanze segnalate dal paziente non sono stati ancora studiati nel consenso elettronico. Questo studio è uno studio di fattibilità per valutare se i pazienti riferiranno in modo affidabile le loro complicanze, la qualità di questa segnalazione e se le informazioni fornite nel modulo di consenso corrispondono alla loro esperienza. Questi dati verranno poi utilizzati per migliorare il processo di consenso e valutare se il modello PIFU ( Patient Initiated Follow Up ) è efficace o se porta a una sottosegnalazione dei problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al momento del consenso i pazienti vengono informati delle possibili complicanze postoperatorie. Spesso non è noto se queste complicazioni si verifichino effettivamente, se ce ne siano altre che non vengono segnalate e l'entità, sia quantitativamente che qualitativamente, delle complicazioni. I dati sulle complicanze riportate dai pazienti, per quanto a nostra conoscenza, non sono stati studiati in precedenza.

Questo studio è uno studio di fattibilità per valutare se i pazienti riferiranno in modo affidabile le loro complicanze, la qualità di questa segnalazione e se le informazioni fornite nel modulo di consenso corrispondono alla loro esperienza. In questo caso, il consenso deve essere richiesto digitalmente; il modulo di consenso digitale include un elenco specifico della procedura di complicanze riconosciute, ma queste potrebbero non riflettere l’effettiva esperienza del paziente.

Se la raccolta dei dati della PRC fosse fattibile e affidabile, questa tecnica potrebbe essere scalata per creare un ciclo di feedback del consenso, consentendo la raccolta di dati sui risultati operatori da tutti i pazienti, da utilizzare per migliorare il processo di consenso per i pazienti successivi.

La consapevolezza delle complicanze postoperatorie del paziente è importante ed è un requisito del Servizio Sanitario Nazionale che le complicanze vengano discusse nell'ambito di regolari riunioni dipartimentali di audit sul governo clinico (mortalità/morbilità). Attualmente questo processo si basa sul fatto che i medici ottengano e segnalino queste complicazioni. Il passaggio ai modelli PIFU ( Patient Initiated Follow Up ) potrebbe portare a una sottosegnalazione dei problemi. Le complicanze potenzialmente riportate dai pazienti consentirebbero una comprensione più completa dei benefici e delle conseguenze delle varie procedure chirurgiche. Ciò a sua volta potrebbe contribuire a facilitare il “processo decisionale condiviso” e consentire di adattare le decisioni terapeutiche ai singoli pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario invasivo precoce sottoposte a intervento di "ampia escissione locale e biopsia del linfonodo sentinella".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso 1- Pazienti adulti che hanno la capacità di acconsentire per se stessi.
  • Donna adulta di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di cancro al seno invasivo precoce adatto alla chirurgia conservativa del seno
  • Sottoposto ad ampia escissione locale della mammella e biopsia del linfonodo sentinella.
  • Il partecipante deve essere in grado di compilare un questionario elettronico o prendere parte a un questionario telefonico.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
  • Incapaci di acconsentire per se stessi o non desiderano partecipare.
  • Pazienti che necessitano di un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che rispondono al questionario di feedback
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolare la percentuale di pazienti che rispondono al questionario di feedback
6 mesi
Tasso di abbandono finale
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolare il tasso di abbandono finale. Questa è la percentuale di pazienti che non rispondono al questionario via email e alla telefonata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischi citati nel consenso all'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i rischi citati nel consenso con l'incidenza delle complicanze riportate dai pazienti.
6 mesi
Comprensione del consenso
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolare la percentuale di pazienti che riferiscono di aver compreso il modulo di consenso.
6 mesi
Linguaggio utilizzato nelle complicanze riportate dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare il linguaggio utilizzato dai pazienti nella casella di testo libero per segnalare le complicanze e se questo corrisponde a tale utilizzo nel modulo di consenso.
6 mesi
Precisione delle potenziali complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare il feedback del questionario del paziente che chiede se ha avuto una complicazione, se è stata menzionata come possibilità nel modulo di consenso.
6 mesi
Preparazione del partecipante all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Dal feedback del questionario paziente, i pazienti si sentono pienamente informati sulla procedura che stanno intraprendendo e si sentono ben preparati
6 mesi
Frequenza di PRC e CRC (Complicanze segnalate nel Modulo di Consenso)
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare i dati mensili CGM (Clinical Governance Meeting) del dipartimento per il periodo di studio e correlare la frequenza di PRC e CRC.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of East Anglia

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHU/2023/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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