ペニシリンアレルギー患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のための第一選択療法としてのセフロキシムとテトラサイクリンを含むビスマス四元療法の有効性と安全性
2024年4月5日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
ペニシリンアレルギー患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のための第一選択療法としてのセフロキシムとテトラサイクリンを含むビスマス四元療法の有効性と安全性：多施設共同ランダム化対照研究
研究者らは外来診療所から未治療のヘリコバクター・ピロリ陽性患者を集めた。
被験者は、ヘリコバクター・ピロリの除菌のために、セフロキシムとテトラサイクリンによるビスマス4剤併用療法を14日間受けるか、セフロキシムとレボフロキサシンによるビスマス4剤併用療法を14日間受けるように無作為に割り当てられた。
6週間の治療後、被験者は再度13C尿素呼気検査を受けた。
根絶率、副作用率、患者のコンプライアンスが計算されました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueyue Li, MD,PhD
- 電話番号：86-18560089751
- メール：lyynqj@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Yueyue Li, MD,PhD
- 電話番号：86-18560089751
- メール：lyynqj@162.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～70歳まで、男女問わず。
- ペニシリンアレルギーの既往歴。
- ヘリコバクター・ピロリ感染。
- これまでにヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けていない患者。
除外基準:
- 4週間以内のビスマスおよび抗生物質の投薬歴。 2 週間以内の PPI および P-CAB。
- 肝不全、腎不全、悪性腫瘍などの重篤な基礎疾患
- 過去に胃または食道の手術を受けたことがある。
- 検査薬に対するアレルギー歴。
- 妊娠中および授乳中の女性、および試用期間中に避妊を希望しない女性。
- アルコールや薬物乱用など、リスクを高める可能性のあるその他の行動がある。
- インフォームド・コンセントを提供できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフロキシムとテトラサイクリンを含む 14 日間のビスマス 4 剤レジメン
セフロキシムとテトラサイクリンを含む14日間のビスマス4剤レジメン：テゴプラザン（50mgを朝食と夕食前に1日2回）、クエン酸ビスマスカリウムカプセル（0.6gを1日2回朝食と夕食前に）、セフロキシム錠剤（500mgを1日2回朝食と夕食後） ）、テトラサイクリン（500mgを1日3回、3食後）、14日間。
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セフロキシムとテトラサイクリンを含む 14 日間のビスマス 4 剤療法:テゴプラザン 50mg 1 日 2 回、クエン酸ビスマス カリウム カプセル 0.6g 1 日 2 回、セフロキシム錠剤 500mg 1 日 2 回、テトラサイクリン 500mg 3 日 14 日間。セフロキシムとテトラサイクリンを含む 14 日間のビスマス 4 剤療法の有効性と安全性を評価します。ヘリコバクター・ピロリ除菌にはテトラサイクリン。
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アクティブコンパレータ：セフロキシムとレボフロキサシンを含む14日間のビスマス4剤レジメン
セフロキシムとレボフロキサシンを含む14日間のビスマス4倍レジメン：テゴプラザン（50mgを朝食と夕食前に1日2回）、クエン酸ビスマスカリウムカプセル（0.6gを1日2回朝食と夕食前に）、セフロキシム錠剤（500mgを1日2回朝食と夕食後） ）、レボフロキサシン（500mgを1日1回朝食後に）、14日間。
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セフロキシムとレボフロキサシンを含む14日間のビスマス4倍レジメン：テゴプラザン50mg 1日2回、クエン酸ビスマスカリウムカプセル0.6g 1日2回、セフロキシム錠剤500mg 1日2回、レボフロキサシン500mg 1日14日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除菌率
時間枠：手続き直後
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治療意図（ITT）分析とプロトコルごと（PP）分析の両方が、2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価に使用されます。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：手続き直後
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副作用の発生率
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手続き直後
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患者のコンプライアンス
時間枠：手続き直後
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良好なコンプライアンスは、実際の投与量が摂取すべき投与量の 80% ～ 100% の範囲内にある場合と定義されます。
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yueyue Li, MD,PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHARE2402
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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