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페니실린 알레르기 환자의 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 1차 치료법으로 세푸록심과 테트라사이클린을 포함하는 비스무트 4제 요법의 유효성 및 안전성

2024년 4월 5일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

페니실린 알레르기 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 1차 치료법으로 세푸록심과 테트라사이클린을 포함하는 비스무스 4중 치료법의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 대조 연구

연구진은 외래 진료소에서 치료되지 않은 H. pylori 양성 환자를 수집했습니다. 피험자들은 헬리코박터 파일로리 박멸을 위해 세푸록심과 테트라사이클린을 사용한 14일간 비스무스 4중 치료를 받거나 세푸록심과 레보플록사신을 사용한 14일간 비스무스 4중 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 6주간의 치료 후, 대상자들은 또 다른 13C 요소 호흡 테스트를 받았습니다. 제균율, 이상반응율, 환자 순응도를 계산했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yueyue Li, MD,PhD
  • 전화번호: 86-18560089751
  • 이메일: lyynqj@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • 전화번호: 86-18560089751
          • 이메일: lyynqj@162.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18~70세.
  2. 페니실린 알레르기의 병력.
  3. 헬리코박터 파일로리 감염.
  4. 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 요법을 받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 4주 이내의 비스무트 및 항생제 복용 이력; 2주 이내에 PPI 및 P-CAB를 투여합니다.
  2. 간부전, 신부전, 악성종양 등 심각한 기저질환
  3. 이전에 위 또는 식도 수술을 받은 적이 있는 경우.
  4. 테스트 약물에 대한 알레르기 병력.
  5. 임신 및 수유 중인 여성과 시험 기간 동안 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성.
  6. 알코올 및 약물 남용과 같이 위험을 증가시킬 수 있는 다른 행동이 있습니다.
  7. 사전 동의를 제공할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세푸록심과 테트라사이클린이 포함된 14일 비스무스 4중 요법
세푸록심 및 테트라사이클린을 포함하는 14일 비스무스 4중 요법:테고프라잔(50mg 아침, 저녁 식사 전 2회/일), 비스무스 구연산칼륨 캡슐(아침, 저녁 식사 전 0.6g/일 2회), 세푸록심 정제(500mg 아침, 저녁 식사 후 1일 2회) ), 테트라사이클린(500mg 3회/일 3회 식후), 14일.
의약품: 세푸록심과 테트라사이클린이 포함된 14일 비스무스 4중 요법
세푸록심 및 테트라사이클린을 포함하는 14일 비스무스 4제 요법:테고프라잔 50mg bid, 비스무트 구연산칼륨 캡슐 0.6g bid, 세푸록심 정제 500mg bid, 테트라사이클린 500mg tid, 14일. 세푸록심 및 테트라사이클린을 포함하는 14일 비스무스 4제 요법의 효능 및 안전성 평가 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 테트라사이클린.
활성 비교기: 세푸록심과 레보플록사신이 포함된 14일 비스무스 4중 요법
세푸록심 및 레보플록사신을 포함하는 14일 비스무스 4중 요법:테고프라잔(50mg 아침, 저녁 식사 전 2회/일), 비스무스 구연산 칼륨 캡슐(아침, 저녁 식사 전 0.6g/일 2회), 세푸록심 정제(아침, 저녁 식사 후 500mg/일 2회) ), 레보플록사신(500mg 1일 1회 아침 식사 후), 14일.
의약품: 세푸록심과 레보플록사신이 포함된 14일 비스무스 4중 요법
세푸록심 및 레보플록사신을 포함하는 14일 비스무트 4중 요법: 테고프라잔 50mg 1일 2회, 비스무스 구연산칼륨 캡슐 0.6g 1일 2회, 세푸록심 정제 500mg 1일 2회, 레보플록사신 500mg qd, 14일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제균율
기간: 시술 직후
치료 의도(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸율을 평가하는 데 사용됩니다.
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 시술 직후
부작용 비율
시술 직후
환자 준수
기간: 시술 직후
양호한 순응도는 실제 복용량이 복용해야 하는 복용량의 80%-100% 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHARE2402

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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