Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av vismutfyrdubbelterapi som innehåller cefuroxim och tetracyklin som förstahandsterapi för att utrota Helicobacter Pylori hos patienter som är allergiska mot penicillin

5 april 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt och säkerhet av vismutfyrdubbelterapi som innehåller cefuroxim och tetracyklin som förstahandsterapi för att utrota Helicobacter Pylori hos patienter som är allergiska mot penicillin: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Forskarna samlade in obehandlade H. pylori-positiva patienter från polikliniker. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få antingen 14 dagars fyrdubbel vismutbehandling med cefuroxim och tetracyklin eller 14 dagars fyrdubbel vismutbehandling med cefuroxim och levofloxacin för utrotning av Helicobacter pylori. Efter 6 veckors behandling genomgick försökspersonerna ytterligare ett 13C urea utandningstest. Eradikationshastigheter, biverkningsfrekvenser och patientföljsamhet beräknades.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yueyue Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-18560089751
  • E-post: lyynqj@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: 86-18560089751
          • E-post: lyynqj@162.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år, oavsett kön.
  2. Historik av penicillinallergi.
  3. Helicobacter pylori-infektion.
  4. Patienter som inte tidigare har fått Helicobacter pylori utrotningsterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinering av vismut och antibiotika inom 4 veckor; PPI och P-CAB inom 2 veckor.
  2. Allvarliga underliggande sjukdomar, såsom leverinsufficiens, njurinsufficiens, maligna tumörer m.m.
  3. Tidigare mag- eller matstrupskirurgi.
  4. Historik av allergi mot testläkemedel.
  5. Gravida och ammande kvinnor och de som inte vill använda preventivmedel under försöksperioden.
  6. Har andra beteenden som kan öka risken som alkohol- och drogmissbruk.
  7. De som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14-dagars vismut fyrfaldig regim som innehåller cefuroxim och tetracyklin
14-dagars vismut fyrfaldig regim innehållande cefuroxim och tetracyklin: Tegoprazan (50 mg två gånger/dag före frukost och kvällsmat), vismut kaliumcitratkapsel (0,6 g två gånger/dag före frukost och kvällsmat), Cefuroximtabletter (500 mg två gånger/dag efter frukost och kvällsmat) ), Tetracyklin (500mg tre gånger/dag efter tre måltider);14 dagar.
Läkemedel: 14-dagars vismut fyrfaldig regim som innehåller cefuroxim och tetracyklin
14-dagars vismut fyrfaldig regim innehållande cefuroxim och tetracyklin: Tegoprazan 50 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitratkapslar 0,6 g två gånger dagligen, Cefuroximtabletter 500 mg två gånger dagligen, Tetracyklin 500 mg tid, 14 dagars effektivitet, 14 dagars utvärdering av säkerheten för bisrupce och furoxim och tetracyklin för utrotning av Helicobacter pylori.
Aktiv komparator: 14-dagars vismut fyrfaldig regim som innehåller cefuroxim och levofloxacin
14-dagars vismut fyrfaldig regim innehållande cefuroxim och levofloxacin: Tegoprazan (50 mg två gånger/dag före frukost och kvällsmat), vismut kaliumcitratkapsel (0,6 g två gånger/dag före frukost och kvällsmat), Cefuroximtabletter (500 mg två gånger/dag efter frukost och kvällsmat) ), Levofloxacin (500 mg en gång/dag efter frukost);14 dagar.
Läkemedel: 14-dagars vismut fyrfaldig regim som innehåller cefuroxim och levofloxacin
14-dagars vismut fyrfaldig regim innehållande cefuroxim och levofloxacin: Tegoprazan 50 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitratkapslar 0,6 g två gånger dagligen, Cefuroximtabletter 500 mg två gånger dagligen, Levofloxacin 500 mg per dag, 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Både intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori-infektioner i två grupper.
omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Frekvens av biverkningar
omedelbart efter proceduren
Patientefterlevnad
Tidsram: omedelbart efter proceduren
God följsamhet definieras som att den faktiska dosen ligger inom intervallet 80%-100% av den dos som bör tas.
omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHARE2402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera