Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van bismut-viervoudige therapie met cefuroxim en tetracycline als eerstelijnstherapie voor het uitroeien van Helicobacter Pylori bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline

5 april 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Werkzaamheid en veiligheid van bismut-viervoudige therapie met cefuroxim en tetracycline als eerstelijnstherapie voor het uitroeien van Helicobacter Pylori bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De onderzoekers verzamelden onbehandelde H. pylori-positieve patiënten uit poliklinieken. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een viervoudige bismut-therapie van 14 dagen met cefuroxim en tetracycline, of een viervoudige bismut-therapie van 14 dagen met cefuroxim en levofloxacine voor de uitroeiing van Helicobacter pylori. Na zes weken behandeling ondergingen de proefpersonen nog een ademtest met 13C-ureum. Eradicatiepercentages, bijwerkingenpercentages en therapietrouw werden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yueyue Li, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 86-18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Telefoonnummer: 86-18560089751
          • E-mail: lyynqj@162.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Geschiedenis van penicilline-allergie.
  3. Helicobacter pylori-infectie.
  4. Patiënten die niet eerder een uitroeiingstherapie met Helicobacter pylori hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medicatiegeschiedenis van bismut en antibiotica binnen 4 weken; PPI’s en P-CAB’s binnen 2 weken.
  2. Ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, kwaadaardige tumoren, enz.
  3. Eerdere maag- of slokdarmchirurgie.
  4. Geschiedenis van allergie voor testmedicijnen.
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die tijdens de proefperiode geen anticonceptie willen gebruiken.
  6. Ander gedrag vertonen dat het risico kan vergroten, zoals alcohol- en drugsmisbruik.
  7. Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vierdaags bismut-viervoudig regime met cefuroxim en tetracycline
14-daags bismut viervoudig regime met cefuroxim en tetracycline: Tegoprazan (50 mg tweemaal daags vóór het ontbijt en het avondeten), Bismuth-kaliumcitraatcapsule (0,6 g tweemaal daags vóór het ontbijt en het avondeten), Cefuroxim-tabletten (500 mg tweemaal daags na het ontbijt en het avondeten). ), Tetracycline (500 mg driemaal daags na drie maaltijden); 14 dagen.
Geneesmiddel: Vierdaags bismut-viervoudig regime met cefuroxim en tetracycline
Vierdaags bismut-viervoudig regime met cefuroxim en tetracycline: Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, bismut-kaliumcitraatcapsules 0,6 g tweemaal daags, Cefuroxim-tabletten 500 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg driemaal daags, 14 dagen. Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een 14-daagse bismut-viervoudige behandeling met cefuroxim en tetracycline tetracycline voor de uitroeiing van Helicobacter pylori.
Actieve vergelijker: Vierdaags bismut-viervoudig regime met cefuroxim en levofloxacine
14-daags bismut viervoudig regime met cefuroxim en levofloxacine: Tegoprazan (50 mg tweemaal daags vóór het ontbijt en het avondeten), Bismuth-kaliumcitraatcapsule (0,6 g tweemaal daags vóór het ontbijt en het avondeten), Cefuroxim-tabletten (500 mg tweemaal daags na het ontbijt en het avondeten). ), Levofloxacine (500 mg eenmaal daags na het ontbijt); 14 dagen.
Geneesmiddel: Vierdaags bismut-viervoudig regime met cefuroxim en levofloxacine
Vierdaags bismut-viervoudig regime met cefuroxim en levofloxacine: Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, bismut-kaliumcitraatcapsules 0,6 g tweemaal daags, Cefuroxim-tabletten 500 mg tweemaal daags, Levofloxacine 500 mg eenmaal per dag, 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Zowel 'intention to treat' (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties in twee groepen.
onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Aantal bijwerkingen
direct na de ingreep
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Goede naleving wordt gedefinieerd als de werkelijke dosering binnen het bereik van 80% -100% van de dosering ligt die zou moeten worden ingenomen.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHARE2402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren