Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность четверной терапии висмутом, содержащей цефуроксим и тетрациклин, как терапии первой линии для эрадикации Helicobacter Pylori у пациентов с аллергией на пенициллин

5 апреля 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Эффективность и безопасность квадротерапии висмутом, содержащей цефуроксим и тетрациклин, в качестве терапии первой линии для эрадикации Helicobacter Pylori у пациентов с аллергией на пенициллин: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи собрали нелеченых H. pylori-положительных пациентов из амбулаторных клиник. Субъекты были случайным образом распределены на получение либо 14-дневной квадротерапии висмутом с цефуроксимом и тетрациклином, либо 14-дневной квадротерапии висмутом с цефуроксимом и левофлоксацином для эрадикации Helicobacter pylori. После 6 недель лечения субъекты прошли еще один дыхательный тест с мочевиной 13C. Были рассчитаны показатели эрадикации, частота побочных реакций и соблюдение пациентами режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

248

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yueyue Li, MD,PhD
  • Номер телефона: 86-18560089751
  • Электронная почта: lyynqj@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Номер телефона: 86-18560089751
          • Электронная почта: lyynqj@162.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет независимо от пола.
  2. История аллергии на пенициллин.
  3. Инфекция Хеликобактер пилори.
  4. Пациенты, ранее не получавшие эрадикационную терапию Helicobacter pylori.

Критерий исключения:

  1. Прием висмута и антибиотиков в анамнезе в течение 4 недель; ИПП и Ф-КАБ в течение 2 недель.
  2. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как печеночная недостаточность, почечная недостаточность, злокачественные опухоли и т. д.
  3. Предыдущие операции на желудке или пищеводе.
  4. История аллергии на тестируемые препараты.
  5. Беременные и кормящие женщины, а также те, кто не желает использовать противозачаточные средства в течение испытательного периода.
  6. Имейте другие виды поведения, которые могут увеличить риск, например, злоупотребление алкоголем и наркотиками.
  7. Те, кто не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 14-дневный четырехкратный режим висмута, содержащий цефуроксим и тетрациклин
14-дневный четырехкратный режим с висмутом, содержащий цефуроксим и тетрациклин: Тегопразан (50 мг два раза в день перед завтраком и ужином), капсула цитрата висмута-калий (0,6 г два раза в день перед завтраком и ужином), таблетки цефуроксима (500 мг два раза в день после завтрака и ужина). ), Тетрациклин (500мг 3 раза/день после 3-х приемов пищи); 14 дней.
Лекарство: 14-дневный четырехкратный режим висмута, содержащий цефуроксим и тетрациклин
14-дневная четырехкратная схема висмута, содержащая цефуроксим и тетрациклин: Тегопразан 50 мг два раза в день, капсулы с цитратом висмута-калия 0,6 г два раза в день, таблетки цефуроксима 500 мг два раза в день, тетрациклин 500 мг три раза в день, 14 дней. Оценка эффективности и безопасности 14-дневной четырехкратной терапии висмутом, содержащей цефуроксим и тетрациклин для эрадикации Helicobacter pylori.
Активный компаратор: 14-дневный четырехкратный режим с висмутом, содержащий цефуроксим и левофлоксацин.
14-дневный четырехкратный режим висмута, содержащий цефуроксим и левофлоксацин: Тегопразан (50 мг два раза в день перед завтраком и ужином), капсула цитрата висмута-калий (0,6 г два раза в день перед завтраком и ужином), таблетки цефуроксима (500 мг два раза в день после завтрака и ужина). ), Левофлоксацин (500 мг 1 раз/день после завтрака); 14 дней.
Лекарство: 14-дневный четырехкратный режим с висмутом, содержащий цефуроксим и левофлоксацин.
14-дневный четырехкратный режим висмута, включающий цефуроксим и левофлоксацин: тегопразан 50 мг два раза в день, капсулы цитрата висмута-калий 0,6 г два раза в день, таблетки цефуроксима 500 мг два раза в день, левофлоксацин 500 мг один раз в день, 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации
Временное ограничение: сразу после процедуры
Анализы по назначению лечения (ITT) и по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекций Helicobacter pylori в двух группах.
сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: сразу после процедуры
Частота побочных реакций
сразу после процедуры
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: сразу после процедуры
Хорошая приверженность определяется как фактическая доза находится в диапазоне 80%-100% дозы, которую следует принять.
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHARE2402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться