Eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con bismuto que contiene cefuroxima y tetraciclina como terapia de primera línea para erradicar el Helicobacter pylori en pacientes alérgicos a la penicilina
5 de abril de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con bismuto que contiene cefuroxima y tetraciclina como terapia de primera línea para erradicar el Helicobacter pylori en pacientes alérgicos a la penicilina: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Los investigadores recolectaron pacientes positivos para H. pylori no tratados de clínicas ambulatorias.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir 14 días de terapia cuádruple con bismuto con cefuroxima y tetraciclina o 14 días de terapia cuádruple con bismuto con cefuroxima y levofloxacina para la erradicación de Helicobacter pylori.
Después de 6 semanas de tratamiento, los sujetos se sometieron a otra prueba de aliento con urea 13C.
Se calcularon las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas y el cumplimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueyue Li, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-18560089751
- Correo electrónico: lyynqj@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Yueyue Li, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-18560089751
- Correo electrónico: lyynqj@162.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, independientemente del sexo.
- Historia de alergia a la penicilina.
- Infección por Helicobacter pylori.
- Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori.
Criterio de exclusión:
- Historial de medicación de bismuto y antibióticos dentro de las 4 semanas; IBP y P-CAB en 2 semanas.
- Enfermedades graves de base, como insuficiencia hepática, insuficiencia renal, tumores malignos, etc.
- Cirugía gástrica o esofágica previa.
- Historia de alergia a los medicamentos de prueba.
- Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que no deseen utilizar anticonceptivos durante el período de prueba.
- Tener otros comportamientos que puedan aumentar el riesgo, como el abuso de alcohol y drogas.
- Aquellos que no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen cuádruple de bismuto de 14 días que contiene cefuroxima y tetraciclina
Régimen cuádruple de bismuto de 14 días que contiene cefuroxima y tetraciclina: Tegoprazan (50 mg dos veces al día antes del desayuno y la cena), cápsula de citrato potásico de bismuto (0,6 g dos veces al día antes del desayuno y la cena), comprimidos de cefuroxima (500 mg dos veces al día después del desayuno y la cena). ), tetraciclina (500 mg tres veces al día después de tres comidas); 14 días.
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Régimen cuádruple de bismuto de 14 días que contiene cefuroxima y tetraciclina: tegoprazan 50 mg dos veces al día, cápsulas de citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, tabletas de cefuroxima 500 mg dos veces al día, tetraciclina 500 mg tres veces al día, 14 días. Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple de bismuto de 14 días que contiene cefuroxima y tetraciclina para la erradicación de Helicobacter pylori.
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Comparador activo: Régimen cuádruple de bismuto de 14 días que contiene cefuroxima y levofloxacina
Régimen cuádruple de bismuto de 14 días que contiene cefuroxima y levofloxacino: Tegoprazan (50 mg dos veces al día antes del desayuno y la cena), cápsula de citrato potásico de bismuto (0,6 g dos veces al día antes del desayuno y la cena), comprimidos de cefuroxima (500 mg dos veces al día después del desayuno y la cena). ), levofloxacina (500 mg una vez al día después del desayuno); 14 días.
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Régimen cuádruple de bismuto de 14 días que contiene cefuroxima y levofloxacina: tegoprazan 50 mg dos veces al día, cápsulas de citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, tabletas de cefuroxima 500 mg dos veces al día, levofloxacina 500 mg una vez al día, 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Se utilizarán análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) para evaluar las tasas de erradicación de infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
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inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de reacciones adversas
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inmediatamente después del procedimiento
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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El buen cumplimiento se define como que la dosis real está dentro del rango del 80% al 100% de la dosis que se debe tomar.
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Levofloxacino
- Bismuto
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- SHARE2402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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