Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bismut-firedobbelterapi som inneholder cefuroksim og tetracyklin som førstelinjebehandling for å utrydde Helicobacter Pylori hos pasienter som er allergiske mot penicillin

5. april 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt og sikkerhet av bismut-firedobbelterapi som inneholder cefuroksim og tetracyklin som førstelinjebehandling for å utrydde Helicobacter Pylori hos pasienter som er allergiske mot penicillin: En multisenter, randomisert kontrollert studie

Forskerne samlet inn ubehandlede H. pylori-positive pasienter fra poliklinikker. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til å motta enten 14 dager med firedobbel vismutbehandling med cefuroksim og tetracyklin eller 14 dager med firedobbel vismutbehandling med cefuroksim og levofloxacin for utryddelse av Helicobacter pylori. Etter 6 ukers behandling gjennomgikk forsøkspersonene en ny 13C urea-pustetest. Eradikasjonsrater, bivirkningsrater og pasientens etterlevelse ble beregnet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yueyue Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-18560089751
  • E-post: lyynqj@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: 86-18560089751
          • E-post: lyynqj@162.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år, uavhengig av kjønn.
  2. Historie med penicillinallergi.
  3. Helicobacter pylori infeksjon.
  4. Pasienter som ikke tidligere har mottatt Helicobacter pylori eradikasjonsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinasjonshistorie med vismut og antibiotika innen 4 uker; PPI og P-CAB innen 2 uker.
  2. Alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt, nyresvikt, ondartede svulster, etc.
  3. Tidligere gastrisk eller spiserørskirurgi.
  4. Historie med allergi mot testmedisiner.
  5. Gravide og ammende kvinner og de som ikke vil bruke prevensjon i prøveperioden.
  6. Har annen atferd som kan øke risikoen, for eksempel alkohol- og narkotikamisbruk.
  7. De som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14-dagers vismut firedobbelt regime som inneholder cefuroksim og tetracyklin
14-dagers vismut firedobbelt kur som inneholder cefuroksim og tetracyklin: Tegoprazan (50 mg to ganger/dag før frokost og kveldsmat), vismut kaliumcitratkapsel (0,6 g to ganger/dag før frokost og kveldsmat), Cefuroksim tabletter (500 mg to ganger/dag etter frokost og kveldsmat) ), Tetracyklin (500mg tre ganger/dag etter tre måltider);14 dager.
Legemiddel: 14-dagers vismut firedobbelt regime som inneholder cefuroksim og tetracyklin
14-dagers vismut firedobbelt regime som inneholder cefuroksim og tetracyklin: Tegoprazan 50 mg bid, vismut kaliumcitrat kapsler 0,6 g bid, Cefuroksim tabletter 500 mg bid, Tetracyklin 500 mg tid, 14 dager. Evaluering av sikkerhet for bisrupm furoksim og tetracyklin for utryddelse av Helicobacter pylori.
Aktiv komparator: 14-dagers vismut firedobbelt regime som inneholder cefuroksim og levofloxacin
14-dagers vismut-firedobbelt regime som inneholder cefuroksim og levofloxacin: Tegoprazan (50 mg to ganger/dag før frokost og kveldsmat), vismutkaliumsitratkapsel (0,6 g to ganger/dag før frokost og kveldsmat), cefuroksimtabletter (500 mg to ganger/dag etter frokost og kveldsmat) ), Levofloxacin (500 mg én gang daglig etter frokost);14 dager.
Legemiddel: 14-dagers vismut firedobbelt regime som inneholder cefuroksim og levofloxacin
14-dagers vismut firedobbelt kur som inneholder cefuroksim og levofloxacin: Tegoprazan 50 mg daglig, vismut kaliumcitratkapsler 0,6 g bid, Cefuroksim tabletter 500 mg daglig, Levofloxacin 500 mg daglig, 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper.
umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Hyppighet av bivirkninger
umiddelbart etter prosedyren
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHARE2402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere