Kefuroksiimia ja tetrasykliiniä sisältävän vismuttineljännisen hoidon teho ja turvallisuus ensisijaisena hoitona Helicobacter Pylorin hävittämiseksi potilailla, jotka ovat allergisia penisilliinille
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Kefuroksiimia ja tetrasykliiniä sisältävän vismuttineljännisen hoidon teho ja turvallisuus ensisijaisena hoitona Helicobacter Pylorin hävittämiseksi potilailla, jotka ovat allergisia penisilliinille: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat keräsivät hoitamattomia H. pylori -positiivisia potilaita poliklinikoista.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko 14 päivän vismuttineljäshoitoa kefuroksiimilla ja tetrasykliinillä tai 14 päivää vismuttineljännistä hoitoa kefuroksiimilla ja levofloksasiinilla Helicobacter pylorin hävittämiseksi.
6 viikon hoidon jälkeen koehenkilöille tehtiin toinen 13C ureahengitystesti.
Hävitysnopeudet, haittavaikutukset ja potilaan myöntyvyys laskettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
248
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueyue Li, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-18560089751
- Sähköposti: lyynqj@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueyue Li, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-18560089751
- Sähköposti: lyynqj@162.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Penisilliiniallergian historia.
- Helicobacter pylori -infektio.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vismutin ja antibioottien lääkityshistoria 4 viikon sisällä; PPI:t ja P-CAB:t 2 viikon kuluessa.
- Vakavat perussairaudet, kuten maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus.
- Testilääkkeiden allergiahistoria.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä ne, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä koeajan aikana.
- Sinulla on muita käyttäytymismalleja, jotka voivat lisätä riskiä, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14 päivän vismuttineljännöshoito, joka sisältää kefuroksiimia ja tetrasykliiniä
14 päivän vismuttineljäshoito, joka sisältää kefuroksiimia ja tetrasykliiniä: Tegopratsaani (50 mg kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista), vismuttikaliumsitraattikapseli (0,6 g kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista), kefuroksiimitabletit (500 mg kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen) ), Tetrasykliini (500 mg kolme kertaa päivässä kolmen aterian jälkeen); 14 päivää.
|
14 päivän vismutti-neljäshoito, joka sisältää kefuroksiimia ja tetrasykliiniä: Tegopratsaani 50 mg kahdesti, Vismuttikaliumsitraattikapselit 0,6 g bid, Kefuroksiimitabletit 500 mg bid, Tetrasykliini 500 mg tid, 14 päivää. kefuroksiimi ja tetrasykliini Helicobacter pylorin hävittämiseen.
|
|
Active Comparator: 14 päivän vismuttineljäshoito, joka sisältää kefuroksiimia ja levofloksasiinia
14 päivän vismuttineljäshoito, joka sisältää kefuroksiimia ja levofloksasiinia: Tegopratsaani (50 mg kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista), Vismutti-kaliumsitraattikapseli (0,6 g kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista), kefuroksiimitabletit (500 mg kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen) ), Levofloksasiini (500 mg kerran päivässä aamiaisen jälkeen); 14 päivää.
|
14 päivän vismuttineljännöshoito, joka sisältää kefuroksiimia ja levofloksasiinia: Tegoprazan 50 mg bid, Vismutti-kaliumsitraattikapselit 0,6 g bid, kefuroksiimitabletit 500 mg bid, levofloksasiini 500 mg qd, 14 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä ITT- (ITT) että per-protocol (PP) -analyysejä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Hyvä noudattaminen määritellään, kun todellinen annos on 80–100 % annoksesta, joka tulisi ottaa.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Levofloksasiini
- Vismutti
- Kefuroksiimi
- Kefuroksiimiaksetiili
- Tetrasykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHARE2402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .