Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vizmutové čtyřnásobné terapie obsahující cefuroxim a tetracyklin jako terapie první linie k eradikaci Helicobacter pylori u pacientů alergických na penicilin

5. dubna 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie bismutu obsahující cefuroxim a tetracyklin jako terapie první volby pro eradikaci Helicobacter pylori u pacientů alergických na penicilin: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Vědci shromáždili neléčené pacienty pozitivní na H. pylori z ambulancí. Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď 14denní čtyřnásobnou léčbu bismutem s cefuroximem a tetracyklinem nebo 14denní čtyřnásobnou léčbu bismutem s cefuroximem a levofloxacinem pro eradikaci Helicobacter pylori. Po 6 týdnech léčby podstoupili subjekty další dechový test na močovinu 13C. Byla vypočtena míra eradikace, míra nežádoucích reakcí a kompliance pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yueyue Li, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 86-18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 86-18560089751
          • E-mail: lyynqj@162.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Alergie na penicilin v anamnéze.
  3. Infekce Helicobacter pylori.
  4. Pacienti, kteří dosud nepodstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza léků na bismut a antibiotika do 4 týdnů; PPI a P-CAB do 2 týdnů.
  2. Závažná základní onemocnění, jako je jaterní insuficience, renální insuficience, zhoubné nádory atd.
  3. Předchozí operace žaludku nebo jícnu.
  4. Historie alergie na testované léky.
  5. Těhotné a kojící ženy a ženy, které nechtějí užívat antikoncepci během zkušebního období.
  6. Mít jiné chování, které může zvýšit riziko, jako je zneužívání alkoholu a drog.
  7. Ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14denní vizmutový čtyřnásobný režim obsahující cefuroxim a tetracyklin
14denní vizmutový čtyřnásobný režim obsahující cefuroxim a tetracyklin: Tegoprazan (50 mg dvakrát denně před snídaní a večeří), tobolka citrátu bismutnatého (0,6 g dvakrát denně před snídaní a večeří), tablety cefuroximu (500 mg dvakrát denně po snídani a večeři ), tetracyklin (500 mg třikrát denně po třech jídlech); 14 dní.
Lék: 14denní vizmutový čtyřnásobný režim obsahující cefuroxim a tetracyklin
14denní vizmutový čtyřnásobný režim obsahující cefuroxim a tetracyklin:Tegoprazan 50 mg dvakrát denně, tobolky citrátu bismutité 0,6 g dvakrát denně,Cefuroxim tablety 500 mg dvakrát denně, tetracyklin 500 mg třikrát denně, 14 dní. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti obsahující bismutoxim tetracyklin pro eradikaci Helicobacter pylori.
Aktivní komparátor: 14denní vizmutový čtyřnásobný režim obsahující cefuroxim a levofloxacin
14denní vizmutový čtyřnásobný režim obsahující cefuroxim a levofloxacin: Tegoprazan (50 mg dvakrát denně před snídaní a večeří), tobolka citrátu bismutnatého (0,6 g dvakrát denně před snídaní a večeří), tablety cefuroximu (500 mg dvakrát denně po snídani a večeři ), Levofloxacin (500 mg jednou denně po snídani); 14 dní.
Lék: 14denní vizmutový čtyřnásobný režim obsahující cefuroxim a levofloxacin
14denní vizmutový čtyřnásobný režim obsahující cefuroxim a levofloxacin: Tegoprazan 50 mg dvakrát denně, tobolky citrátu bismutité 0,6 g dvakrát denně, tablety cefuroximu 500 mg dvakrát denně, Levofloxacin 500 mg qd, 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP).
bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Míra nežádoucích reakcí
bezprostředně po zákroku
Compliance pacienta
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHARE2402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit