Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cefuroximot és tetraciklint tartalmazó bizmut-négyszeres terápia hatékonysága és biztonságossága, mint első vonalbeli terápia a Helicobacter Pylori felszámolására penicillinre allergiás betegeknél

2024. április 5. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A cefuroximot és tetraciklint tartalmazó bizmut-négyszeres terápia hatékonysága és biztonságossága, mint első vonalbeli terápia a Helicobacter Pylori felszámolására penicillinre allergiás betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók a kezeletlen H. pylori pozitív betegeket ambulanciákról gyűjtötték össze. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták arra, hogy vagy 14 napos bizmut négyszeres terápiában részesüljenek cefuroximmal és tetraciklinnel, vagy 14 napos bizmut négyszeres kezelésben cefuroximmal és levofloxacinnal a Helicobacter pylori eradikációja céljából. 6 hetes kezelés után az alanyokon újabb 13C-os karbamid kilégzési tesztet végeztek. Kiszámították az eradikációs arányokat, a mellékhatások arányát és a betegek együttműködését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yueyue Li, MD,PhD
  • Telefonszám: 86-18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Telefonszám: 86-18560089751
          • E-mail: lyynqj@162.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig, nemtől függetlenül.
  2. A penicillin allergia története.
  3. Helicobacter pylori fertőzés.
  4. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak Helicobacter pylori eradikációs terápiát.

Kizárási kritériumok:

  1. A bizmut és az antibiotikumok gyógyszeres kórtörténete 4 héten belül; PPI-k és P-CAB-k 2 héten belül.
  2. Súlyos alapbetegségek, mint például májelégtelenség, veseelégtelenség, rosszindulatú daganatok stb.
  3. Korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét.
  4. A tesztgyógyszerekkel szembeni allergia története.
  5. Terhes és szoptató nők, valamint azok, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt.
  6. Más olyan magatartása van, amely növelheti a kockázatot, például alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
  7. Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 14 napos bizmut négyszeres kezelés, amely cefuroximot és tetraciklint tartalmaz
14 napos bizmut négyszeres adagolási rend, amely cefuroximot és tetraciklint tartalmaz: Tegoprazan (50 mg naponta kétszer reggeli és vacsora előtt), bizmut-kálium-citrát kapszula (0,6 g naponta kétszer reggeli és vacsora előtt), Cefuroxim tabletta (500 mg naponta kétszer reggeli és vacsora után) ), Tetraciklin (500 mg naponta háromszor három étkezés után);14 nap.
Drog: 14 napos bizmut négyszeres kezelés, amely cefuroximot és tetraciklint tartalmaz
14 napos bizmut négyszeres adagolási rend, amely cefuroximot és tetraciklint tartalmaz: Tegoprazan 50 mg bid, Bizmut kálium-citrát kapszula 0,6 g bid, Cefuroxim tabletta 500 mg bid, Tetracyclin 500 mg tid, 14 nap. cefuroxim és tetraciklin a Helicobacter pylori kiirtására.
Aktív összehasonlító: 14 napos bizmut négyszeres kezelés, amely cefuroximot és levofloxacint tartalmaz
14 napos bizmut négyszeres adagolási rend, amely cefuroximot és levofloxacint tartalmaz: Tegoprazan (50 mg naponta kétszer reggeli és vacsora előtt), bizmut-kálium-citrát kapszula (0,6 g naponta kétszer reggeli és vacsora előtt), Cefuroxim tabletta (500 mg naponta kétszer reggeli és vacsora után) ), Levofloxacin (500 mg naponta egyszer reggeli után);14 nap.
Drog: 14 napos bizmut négyszeres kezelés, amely cefuroximot és levofloxacint tartalmaz
14 napos bizmut négyszeres adagolási rend, amely cefuroximot és levofloxacint tartalmaz: Tegoprazan 50 mg bid, Bizmut kálium-citrát kapszula 0,6 g bid, Cefuroxim tabletta 500 mg bid, Levofloxacin 500 mg bid, 14 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszámolási arány
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzéseket is felhasználják a Helicobacter pylori fertőzések eradikációs arányának értékelésére két csoportban.
közvetlenül az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások aránya
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A mellékhatások aránya
közvetlenül az eljárás után
Beteg együttműködése
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A jó betartást akkor definiálják, ha a tényleges adag a bevenni kívánt adag 80–100%-a között van.
közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHARE2402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel