Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej terapii bizmutem zawierającej cefuroksym i tetracyklinę jako terapii pierwszego rzutu w eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów uczulonych na penicylinę

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej terapii bizmutem zawierającej cefuroksym i tetracyklinę jako terapii pierwszego rzutu w celu eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów uczulonych na penicylinę: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Naukowcy zebrali nieleczonych pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia H. pylori z przychodni. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 14-dniową poczwórną terapię bizmutem cefuroksymem i tetracykliną, albo 14-dniową poczwórną terapię bizmutem cefuroksymem i lewofloksacyną w celu eradykacji Helicobacter pylori. Po 6 tygodniach leczenia pacjenci przeszli kolejny test oddechowy z użyciem mocznika 13C. Obliczono współczynniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yueyue Li, MD,PhD
  • Numer telefonu: 86-18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Numer telefonu: 86-18560089751
          • E-mail: lyynqj@162.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, bez względu na płeć.
  2. Historia alergii na penicylinę.
  3. Zakażenie Helicobacter pylori.
  4. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni eradykacją Helicobacter pylori.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia leczenia bizmutem i antybiotykami w ciągu 4 tygodni; PPI i P-CAB w ciągu 2 tygodni.
  2. Poważne choroby podstawowe, takie jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, nowotwory złośliwe itp.
  3. Wcześniejsza operacja żołądka lub przełyku.
  4. Historia alergii na leki testowe.
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby, które w okresie próbnym nie chcą stosować antykoncepcji.
  6. Masz inne zachowania, które mogą zwiększać ryzyko, takie jak nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  7. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14-dniowy schemat poczwórny z bizmutem zawierający cefuroksym i tetracyklinę
14-dniowy schemat poczwórny z bizmutem zawierający cefuroksym i tetracyklinę: Tegoprazan (50 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją), Kapsułka cytrynianu potasu bizmutu (0,6 g dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją), Tabletki cefuroksymu (500 mg dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji) ), tetracyklina (500 mg trzy razy dziennie po trzech posiłkach); 14 dni.
Lek: 14-dniowy schemat poczwórny z bizmutem zawierający cefuroksym i tetracyklinę
14-dniowy schemat poczwórny z bizmutem zawierający cefuroksym i tetracyklinę: Tegoprazan 50 mg dwa razy na dobę, kapsułki cytrynianu potasu bizmutu 0,6 g dwa razy na dobę, cefuroksym w tabletkach 500 mg dwa razy na dobę, tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę, 14 dni. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 14-dniowej poczwórnej terapii bizmutem zawierającej cefuroksym i tetracyklina w eradykacji Helicobacter pylori.
Aktywny komparator: 14-dniowy schemat poczwórny z bizmutem zawierający cefuroksym i lewofloksacynę
14-dniowy schemat poczwórny z bizmutem zawierający cefuroksym i lewofloksacynę: Tegoprazan (50 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją), Kapsułka cytrynianu potasu bizmutu (0,6 g dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją), Tabletki Cefuroksymu (500 mg dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji) ), Lewofloksacyna (500 mg raz dziennie po śniadaniu); 14 dni.
Lek: 14-dniowy schemat poczwórny z bizmutem zawierający cefuroksym i lewofloksacynę
14-dniowy schemat poczwórny z bizmutem zawierający cefuroksym i lewofloksacynę: Tegoprazan 50 mg 2xd, kapsułki cytrynianu potasu bizmutu 0,6 g 2xd, tabletki cefuroksymu 500 mg 2xd, lewofloksacyna 500 mg 1xd, 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Do oceny wskaźników eradykacji infekcji Helicobacter pylori w dwóch grupach zostaną wykorzystane zarówno analizy zamiaru leczenia (ITT), jak i analizy per-protocol (PP).
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Częstość działań niepożądanych
bezpośrednio po zabiegu
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Dobra zgodność jest zdefiniowana jako rzeczywista dawka mieszcząca się w zakresie 80%-100% dawki, którą należy przyjąć.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHARE2402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj