含头孢呋辛和四环素的铋剂四联疗法一线治疗青霉素过敏患者根除幽门螺杆菌的疗效和安全性
2024年4月5日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
含头孢呋辛和四环素的铋剂四联疗法作为根除青霉素过敏患者幽门螺杆菌一线疗法的有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究
研究人员从门诊收集了未经治疗的幽门螺杆菌阳性患者。
受试者被随机分配接受为期 14 天的头孢呋辛和四环素铋四联疗法或为期 14 天的头孢呋辛和左氧氟沙星铋四联疗法以根除幽门螺杆菌。
治疗 6 周后，受试者再次接受 13C 尿素呼气测试。
计算根除率、不良反应率和患者依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueyue Li, MD,PhD
- 电话号码：86-18560089751
- 邮箱：lyynqj@126.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Yueyue Li, MD,PhD
- 电话号码：86-18560089751
- 邮箱：lyynqj@162.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，不限性别。
- 有青霉素过敏史。
- 幽门螺杆菌感染。
- 既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者。
排除标准：
- 4周内有铋剂和抗生素用药史； 2 周内 PPI 和 P-CAB。
- 严重基础疾病，如肝功能不全、肾功能不全、恶性肿瘤等。
- 既往接受过胃或食管手术。
- 对试验药物有过敏史。
- 孕妇、哺乳期妇女及试用期间不愿采取避孕措施者。
- 有其他可能增加风险的行为，例如酗酒和滥用药物。
- 无法提供知情同意书的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含头孢呋辛和四环素的 14 天铋剂四联疗法
含头孢呋辛和四环素的14天铋四联方案：替戈拉赞（50mg/天，两次/天，早餐和晚餐前）、柠檬酸铋钾胶囊（0.6g/天，两次/天，早餐和晚餐前）、头孢呋辛片（500mg/天，两次/天，早餐和晚餐后） ）、四环素（500mg/日3次，三餐后）；14天。
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14天含头孢呋辛和四环素的铋剂四联疗法：替戈拉赞50mg bid，柠檬酸铋钾胶囊0.6g bid，头孢呋辛片500mg bid，四环素500mg tid，14天。评价14天含头孢呋辛和四环素的铋剂四联疗法的有效性和安全性。四环素用于根除幽门螺杆菌。
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有源比较器：含头孢呋辛和左氧氟沙星的 14 天铋剂四联疗法
含头孢呋辛和左氧氟沙星的14天铋剂四联方案：替戈拉赞（50mg/天，两次/天，早餐和晚餐前）、柠檬酸铋钾胶囊（0.6g/天，两次/天，早餐和晚餐前）、头孢呋辛片（500mg/天，两次/天，早餐和晚餐后） ）、左氧氟沙星（500mg，每日一次，早餐后）；14 天。
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含头孢呋辛和左氧氟沙星的14天铋四联方案：替戈拉赞50mg bid，柠檬酸铋钾胶囊0.6g bid，头孢呋辛片500mg bid，左氧氟沙星500mg qd，14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率
大体时间：手术后立即
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意向治疗（ITT）和符合方案（PP）分析将用于评估两组幽门螺杆菌感染的根除率。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应率
大体时间：手术后立即
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不良反应率
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手术后立即
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患者依从性
大体时间：手术后立即
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良好依从性定义为实际剂量在应服用剂量的80%-100%范围内。
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yueyue Li, MD,PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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