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Efficacité et innocuité de la quadruple thérapie au bismuth contenant du céfuroxime et de la tétracycline comme traitement de première intention pour l'éradication d'Helicobacter Pylori chez les patients allergiques à la pénicilline

5 avril 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacité et innocuité de la quadruple thérapie au bismuth contenant du céfuroxime et de la tétracycline comme traitement de première intention pour l'éradication d'Helicobacter Pylori chez les patients allergiques à la pénicilline : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Les chercheurs ont collecté des patients positifs à H. pylori non traités dans des cliniques externes. Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit 14 jours de quadruple thérapie au bismuth avec céfuroxime et tétracycline, soit 14 jours de quadruple thérapie au bismuth avec céfuroxime et lévofloxacine pour l'éradication d'Helicobacter pylori. Après 6 semaines de traitement, les sujets ont subi un autre test respiratoire à l'urée 13C. Les taux d'éradication, les taux d'effets indésirables et l'observance des patients ont été calculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yueyue Li, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 86-18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 86-18560089751
          • E-mail: lyynqj@162.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans, quel que soit le sexe.
  2. Antécédents d'allergie à la pénicilline.
  3. Infection à Helicobacter pylori.
  4. Patients n’ayant jamais reçu de traitement d’éradication d’Helicobacter pylori.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicamenteux de bismuth et d'antibiotiques dans les 4 semaines ; IPP et P-CAB dans les 2 semaines.
  2. Maladies graves sous-jacentes, telles qu'insuffisance hépatique, insuffisance rénale, tumeurs malignes, etc.
  3. Chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure.
  4. Antécédents d'allergie aux médicaments testés.
  5. Femmes enceintes et allaitantes et celles qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la période d'essai.
  6. Avoir d'autres comportements qui peuvent augmenter le risque, comme l'abus d'alcool et de drogues.
  7. Ceux qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime quadruple de bismuth de 14 jours contenant du céfuroxime et de la tétracycline
Quadruple régime de bismuth de 14 jours contenant du céfuroxime et de la tétracycline : Tegoprazan (50 mg deux fois/jour avant le petit-déjeuner et le dîner), capsule de citrate de potassium et de bismuth (0,6 g deux fois/jour avant le petit-déjeuner et le dîner), comprimés de céfuroxime (500 mg deux fois/jour après le petit-déjeuner et le dîner). ), Tétracycline (500 mg trois fois/jour après trois repas) ; 14 jours.
Médicament: Régime quadruple de bismuth de 14 jours contenant du céfuroxime et de la tétracycline
Quadruple thérapie de 14 jours au bismuth contenant du céfuroxime et de la tétracycline : Tegoprazan 50 mg bid, gélules de citrate de potassium et de bismuth 0,6 g bid, comprimés de céfuroxime 500 mg bid, tétracycline 500 mg tid, 14 jours. Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une quadruple thérapie au bismuth de 14 jours contenant de la céfuroxime et tétracycline pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Comparateur actif: Régime quadruple de bismuth de 14 jours contenant du céfuroxime et de la lévofloxacine
Quadruple régime de bismuth de 14 jours contenant du céfuroxime et de la lévofloxacine : Tegoprazan (50 mg deux fois/jour avant le petit-déjeuner et le dîner), capsule de citrate de potassium et de bismuth (0,6 g deux fois/jour avant le petit-déjeuner et le dîner), comprimés de céfuroxime (500 mg deux fois/jour après le petit-déjeuner et le dîner). ), Lévofloxacine (500 mg une fois/jour après le petit-déjeuner) ; 14 jours.
Médicament: Régime quadruple de bismuth de 14 jours contenant du céfuroxime et de la lévofloxacine
Régime quadruple de bismuth de 14 jours contenant du céfuroxime et de la lévofloxacine : Tegoprazan 50 mg bid, gélules de citrate de potassium et de bismuth 0,6 g bid, comprimés de céfuroxime 500 mg bid, lévofloxacine 500 mg qd, 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: immédiatement après la procédure
Les analyses en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP) seront utilisées pour évaluer les taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans deux groupes.
immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: immédiatement après la procédure
Taux d'effets indésirables
immédiatement après la procédure
L'observance du patient
Délai: immédiatement après la procédure
Une bonne observance est définie lorsque la dose réelle se situe dans la plage de 80 % à 100 % de la dose à prendre.
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHARE2402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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