Eficácia e segurança da terapia quádrupla com bismuto contendo cefuroxima e tetraciclina como terapia de primeira linha para erradicação do Helicobacter Pylori em pacientes alérgicos à penicilina
5 de abril de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Eficácia e segurança da terapia quádrupla com bismuto contendo cefuroxima e tetraciclina como terapia de primeira linha para erradicação do Helicobacter Pylori em pacientes alérgicos à penicilina: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Os pesquisadores coletaram pacientes positivos para H. pylori não tratados em ambulatórios.
Os indivíduos foram designados aleatoriamente para receber 14 dias de terapia quádrupla de bismuto com cefuroxima e tetraciclina ou 14 dias de terapia quádrupla de bismuto com cefuroxima e levofloxacina para erradicação do Helicobacter pylori.
Após 6 semanas de tratamento, os indivíduos foram submetidos a outro teste respiratório com uréia 13C.
As taxas de erradicação, taxas de reações adversas e adesão do paciente foram calculadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
248
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueyue Li, MD,PhD
- Número de telefone: 86-18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Yueyue Li, MD,PhD
- Número de telefone: 86-18560089751
- E-mail: lyynqj@162.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, independente do sexo.
- História de alergia à penicilina.
- Infecção por Helicobacter pylori.
- Pacientes que não receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori anteriormente.
Critério de exclusão:
- História de medicação de bismuto e antibióticos dentro de 4 semanas; PPIs e P-CABs dentro de 2 semanas.
- Doenças subjacentes graves, como insuficiência hepática, insuficiência renal, tumores malignos, etc.
- Cirurgia gástrica ou esofágica anterior.
- História de alergia aos medicamentos em teste.
- Mulheres grávidas e lactantes e aquelas que não desejam usar contraceptivos durante o período experimental.
- Ter outros comportamentos que podem aumentar o risco, como abuso de álcool e drogas.
- Aqueles incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime quádruplo de bismuto de 14 dias contendo cefuroxima e tetraciclina
Regime quádruplo de bismuto de 14 dias contendo cefuroxima e tetraciclina: Tegoprazan (50 mg duas vezes/dia antes do café da manhã e jantar), cápsula de citrato de bismuto potássio (0,6 g duas vezes/dia antes do café da manhã e jantar), comprimidos de cefuroxima (500 mg duas vezes/dia após o café da manhã e jantar). ), Tetraciclina (500mg três vezes/dia após três refeições);14 dias.
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Regime quádruplo de bismuto de 14 dias contendo cefuroxima e tetraciclina: Tegoprazan 50 mg duas vezes ao dia, cápsulas de citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, comprimidos de cefuroxima 500 mg duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg três vezes ao dia, 14 dias. tetraciclina para erradicação do Helicobacter pylori.
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Comparador Ativo: Regime quádruplo de bismuto de 14 dias contendo cefuroxima e levofloxacina
Regime quádruplo de bismuto de 14 dias contendo cefuroxima e levofloxacina: Tegoprazan (50 mg duas vezes/dia antes do café da manhã e jantar), cápsula de citrato de bismuto potássio (0,6 g duas vezes/dia antes do café da manhã e jantar), comprimidos de cefuroxima (500 mg duas vezes/dia após o café da manhã e jantar). ), Levofloxacina (500mg uma vez/dia após o café da manhã);14 dias.
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Regime quádruplo de bismuto de 14 dias contendo cefuroxima e levofloxacina: Tegoprazan 50 mg duas vezes ao dia, cápsulas de citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, comprimidos de cefuroxima 500 mg duas vezes ao dia, Levofloxacina 500 mg uma vez ao dia, 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Ambas as análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
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imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reações adversas
Prazo: logo após o procedimento
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Taxa de reações adversas
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logo após o procedimento
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Conformidade do paciente
Prazo: logo após o procedimento
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A boa adesão é definida quando a dosagem real está dentro da faixa de 80% a 100% da dosagem que deve ser tomada.
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logo após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Levofloxacina
- Bismuto
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- SHARE2402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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