Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af bismut-firedobbelt terapi indeholdende cefuroxim og tetracyklin som førstevalgsterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori hos patienter, der er allergiske over for penicillin

5. april 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt og sikkerhed af bismuth-firedobbelt terapi indeholdende cefuroxim og tetracyklin som førstevalgsterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori hos patienter, der er allergiske over for penicillin: En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forskerne indsamlede ubehandlede H. pylori-positive patienter fra ambulatorier. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 14 dages bismuth-firdobbeltbehandling med cefuroxim og tetracyclin eller 14 dages bismuth-firdobbeltbehandling med cefuroxim og levofloxacin til udryddelse af Helicobacter pylori. Efter 6 ugers behandling gennemgik forsøgspersonerne endnu en 13C urea-åndedrætstest. Udryddelsesrater, bivirkningsrater og patientcompliance blev beregnet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yueyue Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: 86-18560089751
          • E-mail: lyynqj@162.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, uanset køn.
  2. Historie om penicillinallergi.
  3. Helicobacter pylori infektion.
  4. Patienter, der ikke tidligere har modtaget Helicobacter pylori udryddelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinhistorie med bismuth og antibiotika inden for 4 uger; PPI'er og P-CAB'er inden for 2 uger.
  2. Alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens, nyreinsufficiens, ondartede tumorer mv.
  3. Tidligere mave- eller spiserørskirurgi.
  4. Anamnese med allergi over for testmedicin.
  5. Gravide og ammende kvinder og dem, der ikke er villige til at bruge prævention i forsøgsperioden.
  6. Har anden adfærd, der kan øge risikoen, såsom alkohol- og stofmisbrug.
  7. Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14-dages bismuth firedobbelt regime indeholdende cefuroxim og tetracyclin
14-dages bismuth-firedobbelt regime indeholdende cefuroxim og tetracyclin: Tegoprazan (50 mg to gange/dag før morgenmad og aftensmad), bismuth kaliumcitratkapsel (0,6 g to gange/dag før morgenmad og aftensmad), Cefuroximtabletter (500 mg to gange/dag efter morgenmad og aftensmad) ), Tetracyclin (500mg tre gange/dag efter tre måltider);14 dage.
Medicin: 14-dages bismuth firedobbelt regime indeholdende cefuroxim og tetracyclin
14-dages bismuth firedobbelt regime indeholdende cefuroxim og tetracyclin: Tegoprazan 50 mg bid, bismuth kaliumcitrat kapsler 0,6 g bid, Cefuroxim tabletter 500 mg bid, Tetracyclin 500 mg tid, 14 dage. Evaluering af sikkerheden for 4 dage furoxim og tetracyclin til udryddelse af Helicobacter pylori.
Aktiv komparator: 14-dages bismuth firedobbelt regime indeholdende cefuroxim og levofloxacin
14-dages bismuth firedobbelt regime indeholdende cefuroxim og levofloxacin: Tegoprazan (50 mg to gange/dag før morgenmad og aftensmad), bismuth kaliumcitratkapsel (0,6 g to gange/dag før morgenmad og aftensmad), Cefuroximtabletter (500 mg to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad) ), Levofloxacin (500 mg én gang dagligt efter morgenmad);14 dage.
Medicin: 14-dages bismuth firedobbelt regime indeholdende cefuroxim og levofloxacin
14-dages bismuth firedobbelt regime indeholdende cefuroxim og levofloxacin: Tegoprazan 50 mg dagligt, Bismut kaliumcitrat kapsler 0,6 g bid, Cefuroximtabletter 500 mg dagligt, Levofloxacin 500 mg dagligt, 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper.
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Rate af bivirkninger
umiddelbart efter proceduren
Patient compliance
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHARE2402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner