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Efficacia e sicurezza della quadrupla terapia con bismuto contenente cefuroxima e tetraciclina come terapia di prima linea per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nei pazienti allergici alla penicillina

5 aprile 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia e sicurezza della quadrupla terapia con bismuto contenente cefuroxima e tetraciclina come terapia di prima linea per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in pazienti allergici alla penicillina: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

I ricercatori hanno raccolto pazienti positivi all’H. pylori non trattati da cliniche ambulatoriali. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 14 giorni di terapia quadrupla con bismuto con cefuroxima e tetraciclina o 14 giorni di terapia quadrupla con bismuto con cefuroxima e levofloxacina per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Dopo 6 settimane di trattamento, i soggetti sono stati sottoposti ad un altro test del respiro con urea 13C. Sono stati calcolati i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse e la compliance dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yueyue Li, MD,PhD
  • Numero di telefono: 86-18560089751
  • Email: lyynqj@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86-18560089751
          • Email: lyynqj@162.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Storia di allergia alla penicillina.
  3. Infezione da Helicobacter pylori.
  4. Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi farmacologica di bismuto e antibiotici entro 4 settimane; IPP e P-CAB entro 2 settimane.
  2. Gravi malattie preesistenti, come insufficienza epatica, insufficienza renale, tumori maligni, ecc.
  3. Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo.
  4. Storia di allergia ai test sui farmaci.
  5. Donne in gravidanza e in allattamento e coloro che non desiderano utilizzare contraccettivi durante il periodo di prova.
  6. Avere altri comportamenti che possono aumentare il rischio come l’abuso di alcol e droghe.
  7. Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime quadruplo di bismuto di 14 giorni contenente cefuroxima e tetraciclina
Regime quadruplo di bismuto per 14 giorni contenente cefuroxima e tetraciclina: tegoprazan (50 mg due volte al giorno prima di colazione e cena), capsule di bismuto e citrato di potassio (0,6 g due volte al giorno prima di colazione e cena), compresse di cefuroxima (500 mg due volte al giorno dopo colazione e cena) ), Tetraciclina (500 mg tre volte al giorno dopo tre pasti);14 giorni.
Droga: Regime quadruplo di bismuto di 14 giorni contenente cefuroxima e tetraciclina
Regime quadruplo con bismuto per 14 giorni contenente cefuroxima e tetraciclina: Tegoprazan 50 mg due volte al giorno, capsule di citrato di potassio bismuto 0,6 g due volte al giorno, compresse di cefuroxima 500 mg due volte al giorno, tetraciclina 500 mg tre volte al giorno, 14 giorni. Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia quadrupla con bismuto per 14 giorni contenente cefuroxima e tetraciclina. tetraciclina per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.
Comparatore attivo: Regime quadruplo di bismuto di 14 giorni contenente cefuroxima e levofloxacina
Regime quadruplo di bismuto per 14 giorni contenente cefuroxima e levofloxacina: tegoprazan (50 mg due volte al giorno prima di colazione e cena), capsule di bismuto e citrato di potassio (0,6 g due volte al giorno prima di colazione e cena), compresse di cefuroxima (500 mg due volte al giorno dopo colazione e cena) ), levofloxacina (500 mg una volta/die dopo colazione);14 giorni.
Droga: Regime quadruplo di bismuto di 14 giorni contenente cefuroxima e levofloxacina
Regime quadruplo di bismuto di 14 giorni contenente cefuroxima e levofloxacina: tegoprazan 50 mg due volte al giorno, capsule di bismuto e potassio citrato 0,6 g due volte al giorno, compresse di cefuroxima 500 mg due volte al giorno, levofloxacina 500 mg una volta al giorno, 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi verranno utilizzate sia l'analisi "intenzione al trattamento" (ITT) che quella per protocollo (PP).
immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Tasso di reazioni avverse
subito dopo la procedura
Conformità del paziente
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHARE2402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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