ADHDの青年の不眠症に対するCBT
2026年6月14日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
注意欠陥多動性障害（ADHD）の青年における不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の有効性：ランダム化比較試験
不眠症と注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、複雑な双方向の関係を持つ高度に併存する症状です。
特に、不眠症とADHDは併発することが多く、不眠症の青年の22.9～34.6％が臨床的に重大なADHDを有し、ADHDの青年の22～33.5％が不眠症の症状を併発している。
不眠症は、ADHDの重症度の増加と関連しているだけでなく、ADHDの若者における他の精神的健康問題のリスクの増加や治療反応の低下にも関連しています。
行動的な睡眠介入は、ADHDと不眠症を併発する幼児の睡眠を改善する可能性を示しています。
それにもかかわらず、思春期の不眠症、特にADHDの不眠症を治療する場合、特有の睡眠と概日の特徴、およびADHDだけでなく、困難な発達段階である思春期にも関連する心理社会的要因を考慮する必要があります。
現在までのところ、ADHD と不眠症を併発する青年における不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の有効性をテストする研究は不足しています。
既存の文献の限界に対処するために、この研究はランダム化比較試験（RCT）を実施し、ADHDの青年における通常の治療（UC）条件と比較した睡眠とADHDの症状の改善に対するCBT-Iの効果を調べることを目的としています。その他の臨床症状と日中の症状、および全体的な機能の改善。
調査の概要
詳細な説明
ADHDと不眠症を併発する青年を対象に、評価者盲検、並行群間ランダム化対照試験が実施される。
適格な参加者は、CBT-I + UC または UC 状態のいずれかにランダムに割り当てられます。
評価は、ベースライン (T1)、治療後 1 週間後 (T4)、および治療後 3 か月後 (T5) に行われます。
さらに、両方の条件の参加者は、介入中の T2 (第 2 週) と T3 (第 4 週) に不眠症重症度指数 (ISI) を完了します。
グループあたり 15 人の参加者の無作為サンプルは、ベースライン (T1) および治療後 1 週間 (T4) の連続 7 日間、アクティグラフィーを使用して睡眠について客観的に評価されます。
対照群の参加者には、治療後3か月の追跡調査後にCBT-Iが提供されます。
研究期間中、参加者全員は、ADHDおよび精神的健康状態を管理するために、必要に応じて向精神薬を処方するために、主治医による定期的な臨床フォローアップを継続します。
治験中の各参加者の向精神薬の処方は、ベースライン時と各フォローアップ時にレビューされ、文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 広東語を話す12～18歳の青少年。
- 小児診断面接スケジュール バージョン IV (DISC-IV) によって確認された ADHD の診断。
- DSM-5による不眠症の診断を受けており、不眠症重症度指数（ISI）のスコアが9以上（青少年に推奨されるカットオフ）である。
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが参加者およびその親または保護者（18歳未満の場合）によって与えられます。
- 研究プロトコルに準拠できること。
- ADHD治療薬を服用していない、または精神刺激薬または非刺激性ADHD治療薬で安定している（最適な投薬量を少なくとも6か月間維持している）。
除外基準:
- 薬物乱用または依存症の現在の診断;躁病または軽躁病エピソード、統合失調症スペクトラム障害、自閉症スペクトラム障害、器質性精神障害、または知的障害の現在または過去の病歴;
- 睡眠の継続と質を妨げることが知られている顕著な病状がある（重度の湿疹、胃食道逆流症など）。
- ナルコレプシー、睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群など、睡眠の継続性と質の低下に潜在的に寄与する可能性がある臨床的に診断された睡眠障害がある。
- ADHDに対する向精神薬の使用を除く、睡眠の継続性と質に影響を与えることが知られている向精神薬（睡眠薬、ステロイドなど）の同時かつ定期的な使用。
- 睡眠の問題に対して継続的な心理療法を受けている。
- 聴覚または言語障害がある場合。
- 研究臨床医の意見では、臨床的に重大な自殺傾向（例、最近 1 か月間に自殺計画や自殺未遂を伴う自殺念慮がある）がある、および/または項目 9（自殺念慮）を「ほぼ毎日」支持している。患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）+通常ケア（UC）群
CBT-I + UC グループの介入には、毎週 5 回の CBT-I の 50 分間の個別の対面セッションが含まれます。
治療要素は、ADHD の臨床状況を考慮しながら、不眠症の行動的、認知的、生理学的永続要因に対処することを目的としており、ADHD、睡眠、概日リズム、睡眠衛生に関する心理教育、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーショントレーニング、構造化されたトレーニングが含まれます。心配する時間、認知再構築（睡眠関連の認知機能障害を対象とする）、再発予防。
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アームの説明を参照してください
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介入なし：UCグループ
参加者は通常の臨床経過観察を継続し、クリニックで標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の変化
時間枠：ベースライン、介入の 2 週目と 4 週目、治療後 1 週間、治療後 3 か月。
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される不眠症の症状。
ISI は 5 項目の自己評価スケールです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入の 2 週目と 4 週目、治療後 1 週間、治療後 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDの症状の変化（自己申告）
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS) v1.1 症状チェックリストは、DSM-IV-TR の基準に基づいて地域調査と臨床現場の両方で ADHD 症状をスクリーニングするための 18 項目の自己記入式アンケートです。
このアンケートでは、参加者に、過去 6 か月間に不注意または多動の症状がどのくらいの頻度で発生したかを、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に発生する) のスケールを使用して評価するよう求めます。
このスケールの合計スコアは 0 から 72 の範囲であり、スコアが高いほど ADHD の症状が多いことを示します。
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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症状の内在化および外在化の変化 (保護者評価)
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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強みと困難に関する質問表 (SDQ) - 親レポートは、青少年の感情的および行動的問題を測定するために広く使用され、検証されているスクリーニング質問表です。
これは、感情的問題、仲間の問題、素行の問題、多動性、および向社会的行動に関する 5 つの下位尺度をカバーする 25 の項目で構成されています。
向社会的行動スケールを除いて、スケールのスコアが高いほど、問題の深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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うつ症状の変化（自己申告）
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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患者健康質問票 - 9 (PHQ9) は、過去 2 週間の抑うつ症状の頻度を評価するための 9 つの項目で構成されています。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示唆します。
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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不安症状の変化（自己申告）
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、過去 2 週間の全般性不安症状の自己申告尺度です。
スコアが高いほど、より重度の不安症状が示唆されます。
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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睡眠日記測定の変化 - 就寝時間 (TIB)
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) (時間単位)
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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睡眠日記測定値の変化 - 総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメーター: 総睡眠時間 (TST) (時間単位)
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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睡眠日記測定の変化 - 入眠潜時（SOL）
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメーター: 睡眠開始潜時 (SOL) (分単位)
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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睡眠日記測定の変化 - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメーター: 分単位の入眠後の覚醒 (WASO)
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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睡眠日記測定の変化 - 睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメータ: 睡眠効率 (SE)、総睡眠時間を総就寝時間で割って計算されます (%)
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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目標睡眠尺度の変化 - 就寝時間 (TIB)
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) 時間単位。
サンプルのサブセットにより、アクティグラフィック評価が完了します。
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ベースラインと治療後 1 週間
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目標睡眠尺度の変化 - 総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 時間単位の合計睡眠時間 (TST)。
サンプルのサブセットにより、アクティグラフィック評価が完了します。
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ベースラインと治療後 1 週間
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客観的な睡眠測定値の変化 - 入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 分単位の入眠潜時 (SOL)。
サンプルのサブセットにより、アクティグラフィック評価が完了します。
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ベースラインと治療後 1 週間
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客観的な睡眠尺度の変更 - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 睡眠開始後の覚醒 (WASO) (分単位)。
サンプルのサブセットにより、アクティグラフィック評価が完了します。
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ベースラインと治療後 1 週間
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睡眠の目標測定値の変更 - 睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 睡眠効率 (SE)。これは、総睡眠時間をベッドにいる総時間で割って計算されます (%)。
サンプルのサブセットにより、アクティグラフィック評価が完了します。
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ベースラインと治療後 1 週間
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睡眠に対する個人の信念と態度の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS) は、回答者の睡眠関連の信念、より具体的には、睡眠問題の原因、結果、および潜在的な治療法に関する期待と態度を測定する 16 項目の自己評価尺度です。
合計スコアは、すべての項目のスコアを平均することによって計算され、おそらく 0 ～ 10 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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思春期の睡眠衛生の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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改訂青少年睡眠衛生尺度 (ASHSr) は、青少年の睡眠衛生を測定するために使用されます。
これは 33 の自己報告項目で構成され、生理学的、睡眠環境、認知/感情、睡眠の安定性、日中の睡眠、行動的覚醒の 6 つの下位尺度に分類されます。
青少年は、過去 1 か月間における睡眠関連行動の頻度を 6 段階のスケールで評価します。1 は「常に」、6 は「まったくない」に相当します。
下位尺度スコアは平均値を使用して計算され、これらのスコアの範囲は 1 ～ 6 です。下位尺度のスコアが高いほど、睡眠衛生状態が良好であることを示します。
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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KIDSCREEN-27 は、子供と青少年の健康関連の生活の質の尺度を測定する 27 項目の自己評価尺度です。
5 つのサブスケールがあります: 身体的幸福 (おそらく 5 から 25 のスコア)、心理的幸福 (おそらく 7 から 35 のスコア)、自主性と親 (おそらく 7 から 35 のスコア)、仲間と社会的サポート (おそらく 4 のスコア) 20 点まで）、および学校環境（おそらく 4 点から 20 点）。
総合スコアは、5 つのサブスコアを合計することで計算できます。
すべての場合において、スコアが高いほど、知覚される幸福度が高いことを表します。
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2025年9月5日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月14日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。