- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06351930
CBT w leczeniu bezsenności u młodzieży z ADHD
14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (CBT-I) u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): randomizowane badanie kontrolowane
Bezsenność i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to schorzenia często współistniejące, których związek jest złożony, dwukierunkowy.
W szczególności bezsenność i ADHD często współwystępują – u 22,9–34,6% nastolatków cierpiących na bezsenność występuje klinicznie istotne ADHD, a u 22–33,5% nastolatków z ADHD występują współistniejące objawy bezsenności.
Bezsenność wiąże się nie tylko ze zwiększonym nasileniem ADHD, ale także ze zwiększonym ryzykiem innych problemów psychicznych i gorszą odpowiedzią na leczenie u młodych osób z ADHD.
Behawioralne interwencje dotyczące snu okazały się obiecujące w poprawie snu u małych dzieci ze współistniejącym ADHD i bezsennością.
Niemniej jednak podczas leczenia bezsenności u nastolatków, szczególnie tych z ADHD, należy wziąć pod uwagę wyjątkowe cechy snu i rytmu dobowego, a także czynniki psychospołeczne związane nie tylko z ADHD, ale także okresem dojrzewania, który jest trudnym etapem rozwojowym.
Jak dotąd brakuje badań oceniających skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) u młodzieży ze współistniejącym ADHD i bezsennością.
Aby przezwyciężyć ograniczenia istniejącej literatury, celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu zbadania wpływu CBT-I w porównaniu ze standardową opieką (UC) u nastolatków z ADHD, na poprawę snu i objawy ADHD, i inne objawy kliniczne i dzienne, a także ogólną poprawę funkcjonalną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie z randomizacją i ślepą próbą oceniającego, w grupach równoległych, zostanie przeprowadzone z udziałem nastolatków ze współistniejącym ADHD i bezsennością.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CBT-I + UC lub UC.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (T1), tydzień po leczeniu (T4) i 3 miesiące po leczeniu (T5).
Ponadto uczestnicy obu schorzeń wypełnią Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) w T2 (tydzień 2) i T3 (tydzień 4) podczas interwencji.
Losowa próba składająca się z 15 uczestników z każdej grupy zostanie obiektywnie oceniona pod kątem snu za pomocą aktygrafii przez 7 kolejnych dni na początku badania (T1) i tydzień po leczeniu (T4).
Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowana CBT-I po 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu.
W okresie badania wszyscy uczestnicy będą kontynuować regularne wizyty kontrolne u swojego psychiatry prowadzącego badanie w celu przepisania im leków psychotropowych, jeśli zajdzie taka potrzeba, w celu leczenia ich ADHD i stanu zdrowia psychicznego.
Przepisywanie przez każdego uczestnika leków psychotropowych podczas badania zostanie sprawdzone i udokumentowane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12–18 lat mówiąca po kantońsku;
- Rozpoznanie ADHD potwierdzone w Harmonogramie wywiadu diagnostycznego dla dzieci w wersji IV (DISC-IV);
- Posiadanie diagnozy bezsenności według DSM-5 i wynik w Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 9 (sugerowana granica dla młodzieży);
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża uczestnik oraz jego rodzic lub opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia);
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania;
- Osoby, które nie przyjmują leków na ADHD lub zostały ustabilizowane na lekach psychostymulujących lub niestymulujących ADHD (utrzymując optymalną dawkę leku przez co najmniej 6 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych; obecny lub przebyty epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia ze spektrum autyzmu, organiczne zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna;
- Występowanie znaczących schorzeń zakłócających ciągłość i jakość snu (np. ciężka egzema, choroba refluksowa przełyku);
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu, które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takie jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu i zespół niespokojnych nóg;
- Równoczesne, regularne stosowanie leków psychotropowych, o których wiadomo, że wpływają na ciągłość i jakość snu (np. leków nasennych, sterydów), z wyjątkiem stosowania leków psychostymulujących w leczeniu ADHD;
- otrzymywanie ciągłego leczenia psychologicznego z powodu problemów ze snem;
- Z deficytem słuchu lub mowy;
- W opinii klinicysty prowadzącego badanie klinicznie istotne skłonności samobójcze (np. z myślami samobójczymi związanymi z planem lub próbą samobójczą w ciągu ostatniego miesiąca) i/lub stwierdzające „prawie codziennie” pozycję 9 (myśli samobójcze) w badaniu Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) + grupa zwykłej opieki (UC).
Interwencja dla grupy CBT-I + UC będzie obejmować pięć cotygodniowych 50-minutowych indywidualnych sesji twarzą w twarz CBT-I.
Elementy leczenia mają na celu uwzględnienie behawioralnego, poznawczego i fizjologicznego czynnika wywołującego bezsenność, biorąc pod uwagę kontekst kliniczny ADHD i obejmują: psychoedukację na temat ADHD, snu, rytmu dobowego i higieny snu, kontroli bodźców, ograniczenia snu, treningu relaksacyjnego, zorganizowanego zmartwień, restrukturyzacja poznawcza (ukierunkowana na dysfunkcyjne funkcje poznawcze związane ze snem) i zapobieganie nawrotom.
|
Patrz opis ramienia
|
|
Brak interwencji: Grupa UC
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą obserwację kliniczną i otrzymają standardowe leczenie w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 4 tydzień interwencji, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
|
Objawy bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
ISI to pięciopunktowa skala samooceny.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość wyjściowa, 2 i 4 tydzień interwencji, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ADHD (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Skala samoopisowa ADHD u dorosłych (ASRS) wersja 1.1 Lista kontrolna objawów to 18-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do badania przesiewowego objawów ADHD zarówno w badaniach społecznościowych, jak i warunkach klinicznych, w oparciu o kryteria DSM-IV-TR.
W kwestionariuszu uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy pojawiały się objawy nieuwagi lub nadpobudliwości, używając skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity wynik w tej skali może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów ADHD.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objawów internalizacji i eksternalizacji (ocena rodziców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) – raport rodziców, jest szeroko stosowanym i sprawdzonym kwestionariuszem przesiewowym służącym do pomiaru problemów emocjonalnych i behawioralnych u nastolatków.
Składa się z 25 pozycji obejmujących pięć podskal odnoszących się do problemów emocjonalnych, problemów z rówieśnikami, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości i zachowań prospołecznych.
Wyższy wynik na skalach wskazuje na większą dotkliwość problemu, z wyjątkiem skali zachowań prospołecznych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ9) składa się z dziewięciu pozycji pozwalających ocenić częstość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objawów lękowych (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to samoopisowa miara objawów uogólnionych zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana pomiaru w dzienniku snu – czas spędzony w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: czas w łóżku (TIB) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w dzienniku snu — całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (TST) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana pomiaru dziennika snu – opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: opóźnienie zasypiania (SOL) w minutach
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w dzienniku snu – Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: pobudka po zaśnięciu (WASO) w minutach
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana pomiaru dziennika snu – efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (SE), obliczana jako iloraz całkowitego czasu snu podzielonego przez całkowity czas spędzony w łóżku, w %
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu – czas spędzony w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: czas w łóżku (TIB) w godzinach.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu – całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: całkowity czas snu (TST) w godzinach.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu – opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: opóźnienie zasypiania (SOL) w minutach.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych pomiarów snu – budzenie się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: pobudka po zaśnięciu (WASO) w minutach.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu – efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: efektywność snu (SE), która jest obliczana jako iloraz całkowitego czasu snu podzielonego przez całkowity czas spędzony w łóżku, w %.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana indywidualnych przekonań i postaw na temat snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS) to 16-elementowa skala samooceny mierząca przekonania respondenta na temat snu, a dokładniej jego oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem.
Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie wyniku ze wszystkich pozycji, prawdopodobnie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w higienie snu młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Do pomiaru higieny snu u nastolatków używana jest poprawiona skala higieny snu nastolatków (ASHSr).
Składa się z 33 pozycji samoopisowych, podzielonych na sześć podskal: fizjologiczna, środowisko snu, poznawcze/emocjonalne, stabilność snu, sen w ciągu dnia i pobudzenie behawioralne.
Młodzież ocenia częstotliwość swoich zachowań związanych ze snem w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 6-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „zawsze”, a 6 „nigdy”.
Wyniki podskali oblicza się za pomocą średnich, a wyniki te wahają się od 1 do 6. Wyższe wyniki w podskalach wskazują na lepszą higienę snu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
KIDSCREEN-27 to 27-elementowa skala samooceny mierząca jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży.
Istnieje pięć podskal obejmujących: dobrostan fizyczny (możliwie punktowany od 5 do 25), dobrostan psychiczny (możliwie punktowany od 7 do 35), autonomię i rodziców (prawdopodobnie punktowany od 7 do 35), rówieśników i wsparcie społeczne (prawdopodobnie punktowany 4 do 20) i środowisko szkolne (możliwie ocena od 4 do 20).
Całkowity wynik całkowity można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane dobrostan.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA210473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa CBT-I + UC
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutacyjnyBezsenność | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la FuenteAktywny, nie rekrutujący
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | BezsennośćBelgia
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Beijing 302 HospitalLanZhou University; Chinese PLA General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdekompensowana marskość wątrobyChiny
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...Zakończony
-
Van Hanh General HospitalNieznany
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaZakończonyZespół policystycznych jajnikówIndonezja
-
Beijing 302 HospitalLanZhou University; Chinese PLA General Hospital; Renmin Hospital of Wuhan University i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdekompensowana marskość wątrobyChiny