Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ при бессоннице у подростков с СДВГ

14 июня 2026 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): рандомизированное контролируемое исследование

Бессонница и синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) являются коморбидными состояниями со сложной двунаправленной взаимосвязью. В частности, бессонница и СДВГ часто встречаются одновременно: у 22,9–34,6% подростков с бессонницей наблюдается клинически значимый СДВГ, а у 22–33,5% подростков с СДВГ наблюдаются сопутствующие симптомы бессонницы. Бессонница не только связана с увеличением тяжести СДВГ, но также связана с повышенным риском других проблем психического здоровья и худшим ответом на лечение у молодых людей с СДВГ. Поведенческие вмешательства в сон показали многообещающие результаты в улучшении сна у маленьких детей с коморбидным СДВГ и бессонницей. Тем не менее, при лечении бессонницы у подростков, особенно с СДВГ, необходимо учитывать уникальные особенности сна и циркадные ритмы, а также психосоциальные факторы, связанные не только с СДВГ, но и с подростковым возрастом, сложным этапом развития. На сегодняшний день недостаточно исследований по проверке эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у подростков с коморбидным СДВГ и бессонницей. Чтобы устранить ограничения существующей литературы, данное исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изучения влияния КПТ-I по сравнению с обычным уходом (UC) у подростков с СДВГ, на улучшение сна и симптомов СДВГ. и другие клинические и дневные симптомы, а также общее функциональное улучшение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах будет проведено среди подростков с коморбидным СДВГ и бессонницей. Подходящие участники будут рандомизированы в зависимости от состояния CBT-I + UC или UC. Оценки будут проводиться на исходном уровне (Т1), через неделю после лечения (Т4) и через 3 месяца после лечения (Т5). Кроме того, участники в обоих случаях заполнят Индекс тяжести бессонницы (ISI) на Т2 (2-я неделя) и Т3 (4-я неделя) во время вмешательства. Случайная выборка из 15 участников в каждой группе будет объективно оценивать сон с помощью актиграфии в течение 7 дней подряд на исходном уровне (Т1) и через неделю после лечения (Т4). Участникам контрольной группы будет предложена КПТ-I после 3-месячного наблюдения после лечения. В течение периода исследования все участники будут продолжать регулярное клиническое наблюдение у своего лечащего психиатра для назначения психотропных препаратов, если это необходимо, для лечения СДВГ и состояния психического здоровья. Назначение любых психотропных препаратов каждому участнику во время исследования будет проверено и документировано исходно и при каждом последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки в возрасте 12–18 лет, говорящие на кантонском диалекте;
  2. Диагноз СДВГ, подтвержденный Графиком диагностического интервью для детей, версия IV (DISC-IV);
  3. Наличие диагноза бессонницы по DSM-5 и индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥ 9 (рекомендуемый пороговый уровень для подростков);
  4. Письменное информированное согласие на участие в исследовании дается участником и его родителем или опекуном (для лиц в возрасте до 18 лет);
  5. Способность соблюдать протокол исследования;
  6. Те, кто не принимает лекарства от СДВГ или стабилизировался на психостимулирующих или нестимулирующих препаратах от СДВГ (поддерживая оптимальную дозировку лекарств в течение как минимум 6 месяцев).

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости; текущий или прошлый анамнез маниакального или гипоманиакального эпизода, расстройств шизофренического спектра, расстройства аутистического спектра, органических психических расстройств или умственных нарушений;
  2. Наличие выраженного заболевания, которое, как известно, влияет на непрерывность и качество сна (например, тяжелая экзема, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
  3. Наличие клинически диагностированного расстройства сна, которое потенциально может способствовать нарушению непрерывности и качества сна, например нарколепсия, нарушение дыхания во сне и синдром беспокойных ног;
  4. Одновременное регулярное применение психотропных препаратов, которые, как известно, влияют на непрерывность и качество сна (например, снотворные средства, стероиды), за исключением использования психостимуляторов при СДВГ;
  5. Постоянное психологическое лечение проблем со сном;
  6. При дефиците слуха или речи;
  7. По мнению клинициста-исследователя, при наличии клинически значимой суицидальной склонности (например, с суицидальными мыслями с планом или попыткой самоубийства в течение последнего месяца) и/или одобрением «почти каждый день» для пункта 9 (суицидальные мысли) в Анкета о состоянии здоровья пациента – 9 (PHQ-9).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) + группа обычного ухода (UC)
Вмешательство для группы CBT-I + UC будет включать пять еженедельных 50-минутных индивидуальных очных занятий CBT-I. Компоненты лечения направлены на устранение поведенческих, когнитивных и физиологических факторов, способствующих бессоннице, с учетом клинического контекста СДВГ и включают в себя: психологическое просвещение по вопросам СДВГ, сна, циркадных ритмов и гигиены сна, контроля стимулов, ограничения сна, тренировок по релаксации, структурированного сна. время беспокойства, когнитивная реструктуризация (направленная на дисфункциональные познания, связанные со сном) и профилактика рецидивов.
Поведенческий: Группа CBT-I + UC
См. описание руки
Без вмешательства: Группа UC
Участники продолжат обычное клиническое наблюдение и получат стандартное лечение в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 4 неделя вмешательства, одна неделя после лечения и 3 месяца после лечения.
Симптомы бессонницы измеряются индексом тяжести бессонницы (ISI). ISI – это шкала самооценки, состоящая из 5 пунктов. Возможные баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть бессонницы.
Исходный уровень, 2 и 4 неделя вмешательства, одна неделя после лечения и 3 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов СДВГ (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Шкала самоотчета о СДВГ для взрослых (ASRS) v1.1. Контрольный список симптомов представляет собой анкету из 18 пунктов, заполняемую самостоятельно, для выявления симптомов СДВГ как при опросах населения, так и в клинических условиях на основе критериев DSM-IV-TR. В анкете участникам предлагается оценить, как часто симптомы невнимательности или гиперактивности возникали в течение последних 6 месяцев, используя шкалу от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл по этой шкале может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов СДВГ.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение интернализации и экстернализации симптомов (по оценке родителей)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) — отчет для родителей — это широко используемый и проверенный скрининговый опросник для измерения эмоциональных и поведенческих проблем у подростков. Он состоит из 25 пунктов, охватывающих пять подшкал, касающихся эмоциональных проблем, проблем со сверстниками, проблем с поведением, гиперактивности и просоциального поведения. Более высокий балл по шкалам указывает на более высокую остроту проблемы, за исключением шкалы просоциального поведения.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение депрессивных симптомов (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Анкета здоровья пациента - 9 (PHQ9) состоит из девяти пунктов для оценки частоты симптомов депрессии за последние 2 недели. Более высокие баллы предполагают более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение симптомов тревоги (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Шкала генерализованного тревожного расстройства, состоящая из 7 пунктов (GAD-7), представляет собой самооценку симптомов генерализованного тревожного расстройства за последние 2 недели. Более высокие баллы предполагают более серьезные симптомы тревоги.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение показателей дневника сна – время пребывания в постели (TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: время пребывания в постели (TIB) в часах.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение показателя дневника сна – общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: общее время сна (TST) в часах.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение показателя дневника сна — задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: задержка начала сна (SOL) в минутах.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение показателя дневника сна — пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: пробуждение после начала сна (WASO) в минутах
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение показателя дневника сна – эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: эффективность сна (SE), которая рассчитывается как общее время сна, разделенное на общее время пребывания в постели, %
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение объективных показателей сна – время пребывания в постели (TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцененный с помощью наручной актиграфии: время пребывания в постели (TIB) в часах. Подмножество образцов завершит актиграфическую оценку.
Исходный уровень и через неделю после лечения
Изменение объективных показателей сна – общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцененный с помощью актиграфии на запястье: общее время сна (TST) в часах. Подмножество образцов завершит актиграфическую оценку.
Исходный уровень и через неделю после лечения
Изменение объективных показателей сна – латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцененный с помощью актиграфии запястья: латентность начала сна (SOL) в минутах. Подмножество образцов завершит актиграфическую оценку.
Исходный уровень и через неделю после лечения
Изменение объективных показателей сна — пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцененный с помощью актиграфии на запястье: пробуждение после начала сна (WASO), в минутах. Подмножество образцов завершит актиграфическую оценку.
Исходный уровень и через неделю после лечения
Изменение объективных показателей сна – эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд. Параметр сна, оцениваемый методом наручной актиграфии: эффективность сна (SE), которую рассчитывают как общее время сна, разделенное на общее время пребывания в постели, %. Подмножество образцов завершит актиграфическую оценку.
Исходный уровень и через неделю после лечения
Изменение индивидуальных убеждений и отношения к сну
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну (DBAS) — это шкала самооценки, состоящая из 16 пунктов, измеряющая убеждения респондента, связанные со сном, а точнее, его ожидания и отношение к причинам, последствиям и потенциальным методам лечения проблем со сном. Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по всем пунктам, возможно, от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношения к сну.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменения в гигиене сна подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Пересмотренная шкала гигиены сна подростков (ASHSr) используется для измерения гигиены сна подростков. Он состоит из 33 пунктов самоотчета, разделенных на шесть подшкал: физиологические, условия сна, когнитивные/эмоциональные, стабильность сна, дневной сон и поведенческое возбуждение. Подростки оценивают частоту своего поведения, связанного со сном, за последний месяц по 6-балльной шкале, где 1 соответствует «всегда», а 6 — «никогда». Оценки по подшкалам рассчитываются с использованием средних значений, и эти оценки варьируются от 1 до 6. Более высокие баллы по подшкалам указывают на лучшую гигиену сна.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.
KIDSCREEN-27 — это шкала самооценки, состоящая из 27 пунктов и измеряющая качество жизни детей и подростков, связанное со здоровьем. Существует пять подшкал: физическое благополучие (возможно, от 5 до 25), психологическое благополучие (возможно, от 7 до 35), автономия и родители (возможно, от 7 до 35), сверстники и социальная поддержка (возможно, 4). до 20) и школьная среда (возможно, от 4 до 20). Общий общий балл можно рассчитать путем суммирования пяти дополнительных баллов. Во всех случаях более высокий балл означает более высокое воспринимаемое благополучие.
Исходный уровень, через неделю после лечения и через 3 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Kwai Chung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA210473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться