CBT álmatlanságra ADHD-s serdülőknél
2026. június 14. frissítette: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Az insomnia kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatékonysága figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az álmatlanság és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) rendkívül komorbid állapotok, amelyek bonyolult, kétirányú kapcsolattal rendelkeznek.
Különösen gyakran előfordul az álmatlanság és az ADHD, az álmatlanságban szenvedő serdülők 22,9-34,6%-a klinikailag jelentős ADHD-val, és az ADHD-s serdülők 22-33,5%-a tapasztalt komorbid álmatlansági tüneteket.
Az álmatlanság nemcsak az ADHD súlyosbodásával jár, hanem az egyéb mentális egészségügyi problémák fokozott kockázatával és az ADHD-s fiatalok gyengébb kezelési reakciójával is.
A viselkedési alvásbeavatkozások ígéretesnek bizonyultak a komorbid ADHD-vel és álmatlansággal küzdő kisgyermekek alvásának javításában.
Mindazonáltal a serdülőkori álmatlanság kezelésekor, különösen az ADHD-ban szenvedőknél, figyelembe kell venni az egyedi alvási és cirkadián jellemzőket, valamint a pszichoszociális tényezőket, amelyek nemcsak az ADHD-hez kapcsolódnak, hanem a serdülőkorhoz is, amely egy kihívást jelentő fejlődési szakasz.
A mai napig kevés kutatás folyik az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatékonyságának tesztelésére komorbid ADHD-vel és álmatlansággal küzdő serdülőknél.
A meglévő irodalomban rejlő korlátok kiküszöbölése érdekében a tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése annak vizsgálatára, hogy a CBT-I milyen hatással van a szokásos gondozási (UC) állapotra ADHD-s serdülőknél, az alvás és az ADHD tüneteinek javulására. és egyéb klinikai és nappali tünetek, valamint általános funkcionális javulás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy értékelő-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek komorbid ADHD-vel és álmatlansággal küzdő serdülők körében.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen CBT-I + UC vagy UC állapotba sorolják.
A kiértékelést az alapállapotban (T1), a kezelést követő egy héttel (T4) és a kezelést követő 3 hónapban (T5) kell elvégezni.
Ezen túlmenően, mindkét betegségben résztvevő résztvevők kitöltik az Insomnia Súlyossági Indexet (ISI) a T2-nél (2. hét) és T3-nál (4. hét) a beavatkozás során.
Csoportonként 15 résztvevőből álló véletlenszerű mintán értékeljük az alvást objektíven aktigráfia segítségével 7 egymást követő napon a kiinduláskor (T1) és egy héttel a kezelés után (T4).
A kontrollcsoport résztvevőinek a kezelést követő 3 hónapos utánkövetés után CBT-I-t ajánlanak fel.
A vizsgálati időszak alatt minden résztvevő folytatja rendszeres klinikai ellenőrzését kezelő pszichiáterével, hogy szükség esetén pszichotróp gyógyszer(ek)et írhasson fel ADHD és mentális egészségi állapotának kezelésére.
Az egyes résztvevők pszichotróp gyógyszereinek felírását a vizsgálat során felülvizsgálják és dokumentálják az alapvonalon és minden nyomon követéskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves kantoni anyanyelvű serdülő;
- Az ADHD diagnózisa, amelyet a Diagnosztikai interjúk ütemezése gyermekeknek IV. verzió (DISC-IV) igazolt;
- Álmatlansági rendellenesség DSM-5 diagnózisa, és az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma ≥ 9 (javasolt határérték serdülők számára);
- A vizsgálatban való részvételhez a résztvevő és szülője vagy gyámja (18 éven aluliak esetén) írásos beleegyezését adja;
- képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- Azok, akik nem szednek ADHD gyógyszert, vagy akiket pszichostimuláns vagy nem stimuláns ADHD gyógyszerekkel stabilizáltak (az optimális gyógyszeradag megőrzése legalább 6 hónapig).
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség aktuális diagnózisa; mániás vagy hipomániás epizód, skizofrénia spektrum zavarok, autizmus spektrum zavar, organikus mentális rendellenességek vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi vagy korábbi anamnézisében;
- Olyan kiemelkedő egészségügyi állapota van, amelyről ismert, hogy zavarja az alvás folytonosságát és minőségét (pl. súlyos ekcéma, gastrooesophagealis reflux betegség);
- Klinikailag diagnosztizált alvászavarral rendelkezik, amely potenciálisan hozzájárulhat az alvás folytonosságának és minőségének megzavarásához, például narkolepszia, alvászavaros légzés és nyugtalan láb szindróma;
- Az alvás folytonosságát és minőségét ismerten befolyásoló pszichotróp gyógyszerek (pl. altatók, szteroidok) egyidejű, rendszeres használata, kivéve az ADHD pszichostimuláns gyógyszereinek alkalmazását;
- Folyamatos pszichológiai kezelés igénybevétele alvási problémák miatt;
- Hallás- vagy beszédhiány esetén;
- A kutató klinikus véleménye szerint klinikailag szignifikáns öngyilkossági hajlandóság (pl. öngyilkossági szándékkal, tervvel vagy öngyilkossági kísérlettel az elmúlt egy hónapban), és/vagy a „majdnem mindennapi” kifejezést a 9. tételnél (öngyilkossági gondolatok) támogatja. Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén (CBT-I) + szokásos ellátás (UC) csoport
A CBT-I + UC csoport beavatkozása öt heti 50 perces egyéni, személyes CBT-I ülést foglal magában.
A kezelés összetevői az álmatlanság viselkedési, kognitív és fiziológiai állandósító tényezőinek kezelését célozzák, figyelembe véve az ADHD klinikai kontextusát, és a következőket foglalják magukban: pszicho-oktatás az ADHD-ről, alvásról, cirkadián ritmusról és alváshigiéniáról, ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxációs tréning, strukturált az aggodalomra okot adó idő, a kognitív szerkezetátalakítás (az alvással kapcsolatos diszfunkcionális felismerések megcélzása) és a visszaesés megelőzése.
|
Lásd a kar leírását
|
|
Nincs beavatkozás: UC csoport
A résztvevők folytatják szokásos klinikai nyomon követésüket, és standard kezelésben részesülnek a klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 2. és 4. hete, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap.
|
Az álmatlanság tünetei az Insomnia Severity Index (ISI) alapján mérve.
Az ISI egy 5 tételes önértékelési skála.
A lehetséges pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 2. és 4. hete, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD tüneteinek változása (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
Az Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) v1.1 Symptom Checklist egy 18 elemből álló, önkitöltős kérdőív az ADHD-tünetek szűrésére közösségi felmérésekben és klinikai körülmények között a DSM-IV-TR kritériumai alapján.
A kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen gyakran fordult elő figyelmetlenség vagy hiperaktivitás tünete az elmúlt 6 hónapban egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán.
Az összpontszám ezen a skálán 0 és 72 között változhat, a magasabb pontszámok pedig több ADHD tünetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás a tünetek internalizálásában és externalizálásában (szülők besorolása)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) – szülői jelentés egy széles körben használt és validált szűrőkérdőív a serdülők érzelmi és viselkedési problémáinak mérésére.
25 tételből áll, amelyek öt alskálát fednek le, amelyek érzelmi problémákkal, kortárs problémákkal, magatartási problémákkal, hiperaktivitással és proszociális viselkedéssel kapcsolatosak.
A skálák magasabb pontszáma a probléma nagyobb súlyosságát jelzi, kivéve a proszociális viselkedési skálát.
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás a depressziós tünetekben (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) kilenc elemből áll, amelyek segítségével felmérheti a depressziós tünetek gyakoriságát az elmúlt 2 hétben.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás a szorongásos tünetekben (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
A Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7) az elmúlt 2 hét általános szorongásos tüneteinek önbeszámolója.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás az alvási naplóban – ágyban töltött idő (TIB)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
Napi alvásnaplóval becsült alvási paraméter: ágyban töltött idő (TIB) órákban
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás az alvási naplóban – Teljes alvási idő (TST)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: teljes alvásidő (TST) órákban
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás az alvási naplóban – az elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) percben
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás az alvási naplóban – Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: ébredés elalvás után (WASO) percben
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás az alvási naplóban – az alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
Napi alvásnaplóval becsült alvási paraméter: alvási hatékonyság (SE), amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött teljes idővel, %
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás az objektív alvási intézkedésekben – ágyban töltött idő (TIB)
Időkeret: Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
Csuklóaktigráfiával becsült alvási paraméter: ágyban töltött idő (TIB) órákban.
A minta egy részhalmaza befejezi az aktigráfiai értékelést.
|
Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
|
Változás az objektív alvási mérésekben – Teljes alvási idő (TST)
Időkeret: Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
A csukló aktigráfiájával becsült alvási paraméter: teljes alvásidő (TST) órákban.
A minta egy részhalmaza befejezi az aktigráfiai értékelést.
|
Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
|
Változás az objektív alvási intézkedésekben – az elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
A csukló aktigráfiájával becsült alvási paraméter: elalvási késleltetés (SOL) percben.
A minta egy részhalmaza befejezi az aktigráfiai értékelést.
|
Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
|
Változás az objektív alvási intézkedésekben – ébrenlét az elalvás után (WASO)
Időkeret: Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
Csukló aktigráfiával becsült alvási paraméter: ébrenlét az elalvás után (WASO) percben.
A minta egy részhalmaza befejezi az aktigráfiai értékelést.
|
Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
|
Változás az objektív alvási intézkedésekben – alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
Csuklóaktigráfiával becsült alvási paraméter: alvási hatékonyság (SE), amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes alvásidőt elosztják a teljes ágyban töltött idővel, %.
A minta egy részhalmaza befejezi az aktigráfiai értékelést.
|
Kiindulási és egyhetes utókezelés
|
|
Az alvással kapcsolatos egyéni hiedelmek és hozzáállás megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
A diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvással kapcsolatban (DBAS) egy 16 tételből álló önértékelésű skála, amely a válaszadó alvással kapcsolatos meggyőződéseit méri, pontosabban az alvásproblémák okaival, következményeivel és lehetséges kezelési módjaival kapcsolatos elvárásait és attitűdjeit.
Az összpontszámot az összes elem pontszámának átlagolásával számítják ki, amely esetleg 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket jelzi.
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás a serdülőkori alváshigiéniában
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
A Revised Adolescents Sleep Hygiene Scale (ASHSr) a serdülők alváshigiéniájának mérésére szolgál.
33 önbevallási elemből áll, amelyek hat alskálába sorolhatók: fiziológiai, alvási környezet, kognitív/érzelmi, alvásstabilitás, nappali alvás és viselkedési izgalom.
A serdülők az alvással kapcsolatos viselkedéseik gyakoriságát az elmúlt hónapban egy 6 pontos skálán értékelik, ahol az 1 a „mindig”, a 6 pedig a „soha”-nak felel meg.
Az alskálák pontszámait átlagok segítségével számítják ki, és ezek a pontszámok 1-től 6-ig terjednek. Az alskálák magasabb pontszámai jobb alváshigiéniát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
A KIDSCREEN-27 egy 27 tételből álló, önértékelésű skála, amely gyermekek és serdülők egészségével kapcsolatos életminőséget méri.
Öt alskálát különböztetünk meg: fizikai jóllét (esetleg 5-től 25-ig pontozva), pszichológiai jóllét (esetleg 7-től 35-ig), autonómia és szülők (esetleg 7-től 35-ig), társak és szociális támogatás (esetleg 4-ig) 20-ig), és az iskolai környezet (esetleg 4-től 20-ig).
A végpontszám az öt részpontszám összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám minden esetben magasabb vélt jólétet jelent.
|
Kiindulási állapot, egy hét utókezelés és utókezelés 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA210473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .