Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for søvnløshed hos unge med ADHD

1. april 2024 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos unge med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnløshed og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er meget komorbide tilstande med et indviklet, tovejsforhold. Især søvnløshed og ADHD opstår ofte samtidig, hvor 22,9-34,6 % af unge med søvnløshed har klinisk signifikant ADHD, og ​​22-33,5 % af unge med ADHD oplever komorbide søvnløshedssymptomer. Søvnløshed er ikke kun forbundet med øget ADHD sværhedsgrad, men også forbundet med en øget risiko for andre psykiske problemer og dårligere behandlingsrespons hos unge med ADHD. Adfærdsmæssige søvninterventioner har vist lovende at forbedre søvnen hos små børn med komorbid ADHD og søvnløshed. Ikke desto mindre, når man behandler teenagers søvnløshed, især dem med ADHD, er der behov for at overveje de unikke søvn- og døgntræk samt psykosociale faktorer forbundet med ikke kun ADHD, men også ungdommen, et udfordrende udviklingsstadium. Til dato er der mangel på forskning for at teste effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos unge med komorbid ADHD og søvnløshed. For at adressere begrænsningerne i den eksisterende litteratur, sigter denne undersøgelse på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningerne af CBT-I i forhold til en normal plejetilstand (UC) hos unge med ADHD, på forbedring af søvn og ADHD-symptomer, og andre kliniske og dagtidssymptomer samt generel funktionsforbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et bedømmer-blindt, randomiseret, kontrolleret parallel-gruppe forsøg vil blive udført i unge med komorbid ADHD og søvnløshed. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten CBT-I + UC eller UC tilstand. Vurderinger vil blive udført ved baseline (T1), en uge efter behandling (T4) og efter behandling 3 måneder (T5). Derudover vil deltagere i begge tilstande fuldføre Insomnia Severity Index (ISI) ved T2 (uge 2) og T3 (uge 4) under interventionen. En tilfældig prøve på 15 deltagere pr. gruppe vil blive vurderet for søvn objektivt ved hjælp af aktigrafi i 7 på hinanden følgende dage ved baseline (T1) og en uge efter behandling (T4). Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt CBT-I efter 3 måneders opfølgning efter behandling. I løbet af undersøgelsesperioden vil alle deltagere fortsætte deres regelmæssige kliniske opfølgninger hos deres behandlende psykiater for at få ordineret psykotrope medicin(er), hvis det er nødvendigt, til håndtering af deres ADHD og mentale helbredstilstand. Udskrivning af enhver psykotrop medicin fra hver deltager under forsøget vil blive gennemgået og dokumenteret ved baseline og ved hver opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shirley X Li, PhD, DClinPsy
  • Telefonnummer: 852-39177035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
        • Kontakt:
          • Waiyan Vivian CHIU, Clinical Psychologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kantonesisk-talende teenager i alderen 12-18 år;
  2. En diagnose af ADHD som bekræftet af Diagnostic Interview Schedule for Children-version-IV (DISC-IV);
  3. At have en DSM-5-diagnose af søvnløshed og med en score på Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 9 (foreslået cut-off for unge);
  4. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år);
  5. At kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
  6. De, der ikke er på ADHD-medicin eller er blevet stabiliseret på psykostimulerende eller ikke-stimulerende ADHD-medicin (vedligeholdelse af den optimale medicindosis i mindst 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; en nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, autismespektrumforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle handicap;
  2. At have en fremtrædende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre søvnens kontinuitet og kvalitet (f.eks. svær eksem, gastroøsofageal reflukssygdom);
  3. At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom narkolepsi, søvnforstyrret vejrtrækning og restless leg syndrome;
  4. Samtidig, regelmæssig brug af psykotrope medicin(er), der vides at påvirke søvnkontinuitet og kvalitet (f.eks. hypnotika, steroider), bortset fra brugen af ​​psykostimulerende medicin mod ADHD;
  5. Modtagelse af løbende psykologisk behandling for søvnproblemer;
  6. Med høre- eller taleunderskud;
  7. Efter forskningsklinikerens opfattelse, at have en klinisk signifikant suicidalitet (f.eks. med selvmordstanker med en plan eller et selvmordsforsøg inden for den seneste måned) og/eller godkende "næsten hverdag" for punkt 9 (selvmordstanker) i Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) + sædvanlig pleje (UC) gruppe
Interventionen for CBT-I + UC-gruppen vil involvere fem ugentlige 50-minutters individuelle, ansigt-til-ansigt sessioner med CBT-I. Behandlingskomponenterne sigter mod at adressere den adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske vedvarende faktor af søvnløshed, mens den kliniske kontekst af ADHD tages i betragtning og omfatter: psykoedukation om ADHD, søvn, døgnrytme og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målrettet mod søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: CBT-I + UC gruppe
Se armbeskrivelsen
Ingen indgriben: UC gruppe
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige kliniske opfølgning og modtage standardbehandling på klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2&4 af interventionen, en uge efter behandling og efterbehandling 3 måneder.
Søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI). ISI er en 5-elements selvvurderet skala. Mulige score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, uge ​​2&4 af interventionen, en uge efter behandling og efterbehandling 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) v1.1 Symptom Checklist er et selvadministreret spørgeskema med 18 punkter til screening for ADHD-symptomer i både samfundsundersøgelser og kliniske omgivelser baseret på kriterierne i DSM-IV-TR. Spørgeskemaet beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte et symptom på uopmærksomhed eller hyperaktivitet er opstået i løbet af de sidste 6 måneder ved hjælp af en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score på denne skala kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere ADHD-symptomologi.
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i internaliserende og eksternaliserende symptomer (forældrebedømt)
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - forældrerapport er et meget brugt og valideret screeningsspørgeskema til at måle følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos unge. Den består af 25 punkter, der dækker fem underskalaer vedrørende følelsesmæssige problemer, jævnaldrende problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet og prosocial adfærd. En højere score på skalaerne indikerer en højere sværhedsgrad af problemet, bortset fra prosocial adfærdsskala.
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i depressive symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) består af ni punkter til vurdering af hyppigheden af ​​depressive symptomer inden for de seneste 2 uger. Højere score tyder på mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i angstsymptomer (Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er et selvrapporteringsmål for generaliserede angstsymptomer i de seneste 2 uger. Højere score tyder på mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i søvndagbogsmål - Tid i seng (TIB)
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i søvndagbogsmål - Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i søvndagbogsmål - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i søvndagbogsmål - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i søvndagbogsmål - Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i objektive søvnmålinger - tid i sengen (TIB)
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer. En undergruppe af prøven vil fuldføre aktigrafisk vurdering.
Baseline og en uges efterbehandling
Ændring i objektive søvnmålinger - total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer. En undergruppe af prøven vil fuldføre aktigrafisk vurdering.
Baseline og en uges efterbehandling
Ændring i objektive søvnmålinger - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min. En undergruppe af prøven vil fuldføre aktigrafisk vurdering.
Baseline og en uges efterbehandling
Ændring i objektive søvnmålinger - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min. En undergruppe af prøven vil fuldføre aktigrafisk vurdering.
Baseline og en uges efterbehandling
Ændring i objektive søvnmålinger - søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som er beregnet ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %. En undergruppe af prøven vil fuldføre aktigrafisk vurdering.
Baseline og en uges efterbehandling
Ændring i individuelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-punkts selvvurderet skala, der måler respondentens søvnrelaterede overbevisninger, mere specifikt deres forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer. En samlet score beregnes ved at gennemsnitlig score for alle elementer, muligvis scoret 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i teenagers søvnhygiejne
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Revised Adolescents Sleep Hygiene Scale (ASHSr) bruges til at måle teenagers søvnhygiejne. Den omfatter 33 selvrapporteringselementer, kategoriseret i seks underskalaer: fysiologisk, søvnmiljø, kognitiv/emotionel, søvnstabilitet, dagssøvn og adfærdsmæssig ophidselse. Unge vurderer hyppigheden af ​​deres søvnrelaterede adfærd i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 1 svarer til "altid" og 6 til "aldrig". Underskala-scorer beregnes ved hjælp af midler, og disse scorer spænder fra 1 til 6. Højere score på underskalaerne indikerer bedre søvnhygiejne.
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder
KIDSCREEN-27 er en selvvurderet skala med 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitetsmål for børn og unge. Der er fem underskalaer om: fysisk velvære (eventuelt scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (evt. scoret 7 til 35), autonomi & forældre (evt. scoret 7 til 35), jævnaldrende og social støtte (evt. scoret 4 til 20), og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20). En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
Baseline, en uges efterbehandling og efterbehandling 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA210473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT-I + UC gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner