TCC para insônia em adolescentes com TDAH
14 de junho de 2026 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) em adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): um ensaio clínico randomizado
A insônia e o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) são condições altamente comórbidas, com uma relação intrincada e bidirecional.
Em particular, a insônia e o TDAH frequentemente ocorrem simultaneamente, com 22,9-34,6% dos adolescentes com insônia apresentando TDAH clinicamente significativo e 22-33,5% dos adolescentes com TDAH apresentando sintomas de insônia comórbidos.
A insônia não está apenas associada ao aumento da gravidade do TDAH, mas também ao aumento do risco de outros problemas de saúde mental e à pior resposta ao tratamento em jovens com TDAH.
Intervenções comportamentais do sono têm se mostrado promissoras na melhoria do sono em crianças pequenas com TDAH e insônia comórbidos.
No entanto, ao tratar a insónia dos adolescentes, especialmente aqueles com TDAH, é necessário considerar as características únicas do sono e do ciclo circadiano, bem como os factores psicossociais associados não só ao TDAH, mas também à adolescência, uma fase de desenvolvimento desafiadora.
Até o momento, há escassez de pesquisas para testar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) em adolescentes com TDAH e insônia comórbidos.
Para abordar as limitações da literatura existente, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico randomizado (ECR) para examinar os efeitos da TCC-I em relação a uma condição de cuidados habituais (UC) em adolescentes com TDAH, na melhoria do sono e dos sintomas de TDAH, e outros sintomas clínicos e diurnos, bem como melhora funcional geral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, cego, de grupo paralelo e avaliador será conduzido em adolescentes com TDAH e insônia comórbidos.
Os participantes elegíveis serão randomizados para condição CBT-I + UC ou UC.
As avaliações serão realizadas no início do estudo (T1), uma semana pós-tratamento (T4) e pós-tratamento 3 meses (T5).
Além disso, os participantes em ambas as condições preencherão o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) em T2 (semana 2) e T3 (semana 4) durante a intervenção.
Uma amostra aleatória de 15 participantes por grupo será avaliada quanto ao sono objetivamente usando actigrafia por 7 dias consecutivos no início do estudo (T1) e uma semana após o tratamento (T4).
Os participantes do grupo de controle receberão TCC-I após acompanhamento de 3 meses pós-tratamento.
Durante o período do estudo, todos os participantes continuarão seu acompanhamento clínico regular com seu psiquiatra responsável para prescrição de medicamentos psicotrópicos, se necessário, para o manejo de seu TDAH e condição de saúde mental.
A prescrição de quaisquer medicamentos psicotrópicos de cada participante durante o estudo será revisada e documentada no início do estudo e em cada acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente de língua cantonesa com idade entre 12 e 18 anos;
- Um diagnóstico de TDAH confirmado pelo Cronograma de Entrevistas Diagnósticas para Crianças-versão-IV (DISC-IV);
- Ter diagnóstico de transtorno de insônia do DSM-5 e pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥ 9 (ponto de corte sugerido para adolescentes);
- O consentimento informado por escrito de participação no estudo é dado pelo participante e seus pais ou responsável (para menores de 18 anos);
- Ser capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- Aqueles que não estão tomando medicamentos para TDAH ou foram estabilizados com medicamentos psicoestimulantes ou não estimulantes para TDAH (mantendo a dosagem ideal do medicamento por pelo menos 6 meses).
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias; história atual ou passada de episódio maníaco ou hipomaníaco, transtornos do espectro da esquizofrenia, transtorno do espectro do autismo, transtornos mentais orgânicos ou deficiência intelectual;
- Ter uma condição médica proeminente que interfere na continuidade e qualidade do sono (por exemplo, eczema grave, doença do refluxo gastroesofágico);
- Ter um distúrbio do sono clinicamente diagnosticado que possa contribuir potencialmente para uma interrupção na continuidade e qualidade do sono, como narcolepsia, distúrbios respiratórios do sono e síndrome das pernas inquietas;
- Uso simultâneo e regular de medicamentos psicotrópicos conhecidos por afetar a continuidade e a qualidade do sono (por exemplo, hipnóticos, esteróides), exceto para o uso de medicamentos psicoestimulantes para TDAH;
- Receber tratamento psicológico contínuo para problemas de sono;
- Com déficit auditivo ou de fala;
- Na opinião do clínico pesquisador, ter uma tendência suicida clinicamente significativa (por exemplo, com ideação suicida com um plano ou uma tentativa de suicídio no último mês) e/ou endossar "quase todos os dias" para o item 9 (pensamentos suicidas) no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) + grupo de cuidados habituais (UC)
A intervenção para o grupo TCC-I + UC envolverá cinco sessões presenciais individuais semanais de 50 minutos de TCC-I.
Os componentes do tratamento visam abordar o fator comportamental, cognitivo e fisiológico perpetuador da insônia, considerando o contexto clínico do TDAH e incluem: psicoeducação sobre TDAH, sono, ritmo circadiano e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, treinamento de relaxamento, treinamento estruturado tempo de preocupação, reestruturação cognitiva (visando cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas.
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Consulte a descrição do braço
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Sem intervenção: Grupo UC
Os participantes continuarão seu acompanhamento clínico habitual e receberão tratamento padrão na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4 da intervenção, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses.
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Sintomas de insônia medidos pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
ISI é uma escala de autoavaliação de 5 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Linha de base, semanas 2 e 4 da intervenção, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de TDAH (autorrelato)
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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A Escala de Auto-Relato de TDAH para Adultos (ASRS) v1.1 Symptom Checklist é um questionário autoaplicável de 18 itens para rastrear sintomas de TDAH em pesquisas comunitárias e ambientes clínicos com base nos critérios do DSM-IV-TR.
O questionário pede aos participantes que avaliem com que frequência ocorreu um sintoma de desatenção ou hiperatividade durante os últimos 6 meses, utilizando uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total nesta escala pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando mais sintomatologia de TDAH.
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Mudança nos sintomas internalizantes e externalizantes (avaliados pelos pais)
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - relatório dos pais é um questionário de triagem amplamente utilizado e validado para medir problemas emocionais e comportamentais em adolescentes.
Consiste em 25 itens que abrangem cinco subescalas relacionadas a problemas emocionais, problemas de colegas, problemas de conduta, hiperatividade e comportamento pró-social.
Uma pontuação mais alta nas escalas indica maior gravidade do problema, exceto na escala de comportamento pró-social.
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Mudança nos sintomas depressivos (autorrelato)
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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O Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) é composto por nove itens para avaliar a frequência de sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
Pontuações mais altas sugerem sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade (autorrelato)
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida de autorrelato de sintomas de ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas.
Pontuações mais altas sugerem sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Medida de mudança no diário do sono - Tempo na cama (TIB)
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado pelo diário de sono: tempo na cama (TIB) em horas
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Mudança na medida do diário do sono - Tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado pelo diário de sono: tempo total de sono (TTS) em horas
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Alteração na medida do diário do sono - Latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado pelo diário de sono: latência de início do sono (SOL) em minutos
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Mudança na medida do diário do sono - Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado pelo diário de sono: acordar após o início do sono (WASO) em minutos
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Medida de Mudança no Diário do Sono - Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário de sono: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Tempo na cama (TIB)
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado por actigrafia de punho: tempo de cama (TIB) em horas.
Um subconjunto de amostra completará a avaliação actigráfica.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado por actigrafia de punho: tempo total de sono (TTS) em horas.
Um subconjunto de amostra completará a avaliação actigráfica.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de punho: latência para início do sono (SOL) em minutos.
Um subconjunto de amostra completará a avaliação actigráfica.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado por actigrafia de punho: despertar após início do sono (WASO) em minutos.
Um subconjunto de amostra completará a avaliação actigráfica.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pela actigrafia de punho: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %.
Um subconjunto de amostra completará a avaliação actigráfica.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento
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Mudança nas crenças e atitudes individuais em relação ao sono
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS) é uma escala de autoavaliação de 16 itens que mede as crenças do entrevistado relacionadas ao sono, mais especificamente, suas expectativas e atitudes em relação às causas, consequências e possíveis tratamentos de problemas de sono.
Uma pontuação total é calculada pela média da pontuação de todos os itens, possivelmente pontuada de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Mudança na higiene do sono dos adolescentes
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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A Escala Revisada de Higiene do Sono para Adolescentes (ASHSr) é usada para medir a higiene do sono dos adolescentes.
É composto por 33 itens de autorrelato, categorizados em seis subescalas: fisiológico, ambiente do sono, cognitivo/emocional, estabilidade do sono, sono diurno e excitação comportamental.
Os adolescentes avaliam a frequência dos seus comportamentos relacionados ao sono no último mês usando uma escala de 6 pontos, onde 1 corresponde a “sempre” e 6 a “nunca”.
As pontuações das subescalas são calculadas usando médias e variam de 1 a 6. Pontuações mais altas nas subescalas indicam melhor higiene do sono.
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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KIDSCREEN-27 é uma escala de autoavaliação de 27 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes.
Existem cinco subescalas sobre: bem-estar físico (possivelmente pontuado de 5 a 25), bem-estar psicológico (possivelmente pontuado de 7 a 35), autonomia e pais (possivelmente pontuado de 7 a 35), pares e apoio social (possivelmente pontuado 4). a 20) e ambiente escolar (possivelmente pontuado de 4 a 20).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as cinco subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais elevada representa um bem-estar percebido mais elevado.
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Linha de base, uma semana pós-tratamento e pós-tratamento 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
Outros números de identificação do estudo
- EA210473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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