CBT voor slapeloosheid bij adolescenten met ADHD
14 juni 2026 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) bij adolescenten met ADHD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slapeloosheid en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) zijn zeer comorbide aandoeningen met een ingewikkelde, bidirectionele relatie.
In het bijzonder komen slapeloosheid en ADHD vaak samen voor: 22,9-34,6% van de adolescenten met slapeloosheid heeft klinisch significante ADHD, en 22-33,5% van de adolescenten met ADHD ervaart comorbide slapeloosheidssymptomen.
Slapeloosheid wordt niet alleen in verband gebracht met een verhoogde ernst van ADHD, maar ook met een verhoogd risico op andere geestelijke gezondheidsproblemen en een slechtere respons op de behandeling bij jongeren met ADHD.
Gedragsmatige slaapinterventies zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de slaap bij jonge kinderen met comorbide ADHD en slapeloosheid.
Desalniettemin is het bij de behandeling van slapeloosheid bij adolescenten, vooral die met ADHD, nodig om rekening te houden met de unieke slaap- en circadiane kenmerken, evenals met psychosociale factoren die niet alleen verband houden met ADHD, maar ook met de adolescentie, een uitdagende ontwikkelingsfase.
Tot op heden is er een gebrek aan onderzoek om de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) te testen bij adolescenten met comorbide ADHD en slapeloosheid.
Om de beperkingen in de bestaande literatuur aan te pakken, heeft deze studie tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de effecten van CGT-I in relatie tot een gebruikelijke zorgconditie bij adolescenten met ADHD te onderzoeken, op het verbeteren van de slaap en ADHD-symptomen, en andere klinische symptomen en symptomen overdag, evenals algehele functionele verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een beoordelaarsblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd bij adolescenten met comorbide ADHD en slapeloosheid.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar CGT-I + UC of UC-conditie.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (T1), één week na de behandeling (T4) en drie maanden na de behandeling (T5).
Bovendien zullen deelnemers aan beide condities tijdens de interventie de Insomnia Severity Index (ISI) invullen op T2 (week 2) en T3 (week 4).
Een willekeurige steekproef van 15 deelnemers per groep zal objectief worden beoordeeld op slaap met behulp van actigrafie gedurende 7 opeenvolgende dagen bij aanvang (T1) en één week na de behandeling (T4).
Deelnemers in de controlegroep krijgen CGT-I aangeboden na een follow-up van drie maanden na de behandeling.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen alle deelnemers hun reguliere klinische follow-ups met hun behandelende psychiater voortzetten voor het voorschrijven van psychotrope medicatie(s), indien nodig, voor het beheersen van hun ADHD en geestelijke gezondheidstoestand.
Het voorschrijven van eventuele psychotrope medicijnen van elke deelnemer tijdens het onderzoek zal bij aanvang en bij elke follow-up worden beoordeeld en gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantonees sprekende adolescent van 12 tot 18 jaar oud;
- Een diagnose ADHD zoals bevestigd door het Diagnostic Interview Schedule for Children-versie-IV (DISC-IV);
- Een DSM-5-diagnose van slapeloosheidsstoornis hebben en met een score op de Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 9 (voorgestelde grenswaarde voor adolescenten);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt gegeven door de deelnemer en zijn/haar ouder of voogd (voor personen jonger dan 18 jaar);
- Het kunnen naleven van het onderzoeksprotocol;
- Degenen die geen ADHD-medicatie gebruiken of gestabiliseerd zijn op psychostimulantia of niet-stimulerende ADHD-medicijnen (met behoud van de optimale medicatiedosering gedurende minimaal 6 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid; een huidige of vroegere geschiedenis van manische of hypomanische episoden, schizofreniespectrumstoornissen, autismespectrumstoornissen, organische psychische stoornissen of verstandelijke beperkingen;
- Een prominente medische aandoening hebben waarvan bekend is dat deze de slaapcontinuïteit en -kwaliteit verstoort (bijvoorbeeld ernstig eczeem, gastro-oesofageale refluxziekte);
- Het hebben van een klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis die mogelijk kan bijdragen aan een verstoring van de slaapcontinuïteit en -kwaliteit, zoals narcolepsie, slaapstoornissen in de ademhaling en het rustelozebenensyndroom;
- Gelijktijdig, regelmatig gebruik van psychotrope medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaapcontinuïteit en -kwaliteit beïnvloeden (bijv. hypnotica, steroïden), behalve het gebruik van psychostimulantia voor ADHD;
- Het ontvangen van voortdurende psychologische behandeling voor slaapproblemen;
- Met gehoor- of spraakgebrek;
- Naar de mening van de onderzoeksarts, die een klinisch significante suïcidaliteit heeft (bijvoorbeeld met zelfmoordgedachten met een plan of een zelfmoordpoging in de afgelopen maand), en/of ‘bijna elke dag’ onderschrijft voor item 9 (suïcidale gedachten) in de Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) + gebruikelijke zorg (UC) groep
De interventie voor de CGT-I + UC-groep omvat vijf wekelijkse individuele, face-to-face sessies van CGT-I van 50 minuten.
De behandelingscomponenten zijn gericht op het aanpakken van de gedragsmatige, cognitieve en fysiologische instandhoudende factor van slapeloosheid, waarbij rekening wordt gehouden met de klinische context van ADHD en omvatten: psycho-educatie over ADHD, slaap, circadiaans ritme en slaaphygiëne, stimulusbeheersing, slaapbeperking, ontspanningstraining, gestructureerde piekertijd, cognitieve herstructurering (gericht op slaapgerelateerde disfunctionele cognities) en terugvalpreventie.
|
Raadpleeg de armbeschrijving
|
|
Geen tussenkomst: UC-groep
Deelnemers zullen hun gebruikelijke klinische follow-up voortzetten en standaardbehandeling krijgen in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4 van de interventie, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden.
|
Symptomen van slapeloosheid gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
ISI is een zelfbeoordelingsschaal met 5 items.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de slapeloosheid.
|
Basislijn, week 2 en 4 van de interventie, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ADHD-symptomen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
De Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) v1.1 Symptoomchecklist is een zelf in te vullen vragenlijst met 18 items om te screenen op ADHD-symptomen in zowel gemeenschapsonderzoeken als klinische settings, op basis van criteria van de DSM-IV-TR.
In de vragenlijst wordt aan de deelnemers gevraagd hoe vaak een symptoom van onoplettendheid of hyperactiviteit zich de afgelopen zes maanden heeft voorgedaan, op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De totaalscore op deze schaal kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op meer ADHD-symptomen.
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in internaliserende en externaliserende symptomen (door ouders beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - ouderrapport is een veelgebruikte en gevalideerde screeningsvragenlijst om emotionele en gedragsproblemen bij adolescenten te meten.
Het bestaat uit 25 items die vijf subschalen bestrijken die betrekking hebben op emotionele problemen, problemen met leeftijdsgenoten, gedragsproblemen, hyperactiviteit en prosociaal gedrag.
Een hogere score op de schalen duidt op een hogere ernst van het probleem, behalve op de schaal voor prosociaal gedrag.
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) bestaat uit negen items om de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen (Zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
De schaal met 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een zelfrapportagemaatstaf voor gegeneraliseerde angstsymptomen in de afgelopen twee weken.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in slaapdagboekmeting - Tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat op basis van het dagelijkse slaapdagboek: tijd in bed (TIB) in uren
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in slaapdagboekmeting - Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat op basis van het dagelijkse slaapdagboek: totale slaaptijd (TST) in uren
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in slaapdagboekmeting - Slaap-onset latentie (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat op basis van het dagelijkse slaapdagboek: slaapaanvangslatentie (SOL) in minuten
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in slaapdagboekmeting - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat op basis van het dagelijkse slaapdagboek: wakker worden na het inslapen (WASO) in minuten
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in slaapdagboekmeting - Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat op basis van het dagelijkse slaapdagboek: slaapefficiëntie (SE), berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed, %
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in objectieve slaapmetingen - Tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: Basislijn en één week na de behandeling
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door middel van polsactigrafie: tijd in bed (TIB) in uren.
Een subset van het monster voltooit de actigrafische beoordeling.
|
Basislijn en één week na de behandeling
|
|
Verandering in objectieve slaapmetingen - Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn en één week na de behandeling
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: totale slaaptijd (TST) in uren.
Een subset van het monster voltooit de actigrafische beoordeling.
|
Basislijn en één week na de behandeling
|
|
Verandering in objectieve slaapmetingen - Slaap-onset latentie (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn en één week na de behandeling
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: slaapbeginlatentie (SOL) in minuten.
Een subset van het monster voltooit de actigrafische beoordeling.
|
Basislijn en één week na de behandeling
|
|
Verandering in objectieve slaapmaatregelen - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn en één week na de behandeling
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: wakker worden na het begin van de slaap (WASO) in minuten.
Een subset van het monster voltooit de actigrafische beoordeling.
|
Basislijn en één week na de behandeling
|
|
Verandering in objectieve slaapmaatregelen - Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn en één week na de behandeling
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door middel van polsactigrafie: slaapefficiëntie (SE), berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed, %.
Een subset van het monster voltooit de actigrafische beoordeling.
|
Basislijn en één week na de behandeling
|
|
Verandering in individuele overtuigingen en houding ten opzichte van slaap
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS) is een zelfbeoordeelde schaal met 16 items die de slaapgerelateerde overtuigingen van de respondent meet, meer specifiek hun verwachtingen en attitudes met betrekking tot de oorzaken, gevolgen en mogelijke behandelingen van slaapproblemen.
Een totaalscore wordt berekend door de score van alle items te middelen, mogelijk met een score van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap.
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in de slaaphygiëne van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
De Revised Adolescents Sleep Hygiene Scale (ASHSr) wordt gebruikt om de slaaphygiëne van adolescenten te meten.
Het bestaat uit 33 zelfrapportage-items, onderverdeeld in zes subschalen: fysiologisch, slaapomgeving, cognitief/emotioneel, slaapstabiliteit, slaap overdag en gedragsmatige opwinding.
Adolescenten beoordelen de frequentie van hun slaapgerelateerde gedrag gedurende de afgelopen maand met behulp van een zespuntsschaal, waarbij 1 overeenkomt met ‘altijd’ en 6 met ‘nooit’.
Subschaalscores worden berekend met behulp van gemiddelden, en deze scores variëren van 1 tot 6. Hogere scores op de subschalen duiden op een betere slaaphygiëne.
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
KIDSCREEN-27 is een zelfbeoordeelde schaal met 27 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kinderen en adolescenten meet.
Er zijn vijf subschalen: fysiek welzijn (mogelijk gescoord van 5 tot 25), psychisch welzijn (mogelijk gescoord van 7 tot 35), autonomie en ouders (mogelijk gescoord van 7 tot 35), leeftijdsgenoten en sociale steun (mogelijk gescoord 4). tot 20), en de schoolomgeving (mogelijk een score van 4 tot 20).
Door de vijf subscores bij elkaar op te tellen, kan een eindtotaalscore worden berekend.
In alle gevallen vertegenwoordigt een hogere score een hoger waargenomen welzijn.
|
Basislijn, één week na de behandeling en na de behandeling drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA210473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .