CBT for søvnløshet hos ungdom med ADHD
14. juni 2026 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos ungdom med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): En randomisert kontrollert prøvelse
Søvnløshet og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er svært komorbide tilstander med et intrikat, toveis forhold.
Spesielt oppstår ofte søvnløshet og ADHD samtidig, med 22,9-34,6 % av ungdommer med søvnløshet som har klinisk signifikant ADHD, og 22-33,5 % av ungdommer med ADHD opplever komorbide søvnløshetssymptomer.
Søvnløshet er ikke bare assosiert med økt ADHD alvorlighetsgrad, men også knyttet til økt risiko for andre psykiske problemer og dårligere behandlingsrespons hos unge mennesker med ADHD.
Atferdsmessige søvnintervensjoner har vist lovende å forbedre søvnen hos små barn med komorbid ADHD og søvnløshet.
Ikke desto mindre, når man behandler ungdomssøvnløshet, spesielt de med ADHD, er det behov for å vurdere de unike søvn- og døgnkarakteristikkene samt psykososiale faktorer assosiert med ikke bare ADHD, men også ungdomsårene, et utfordrende utviklingsstadium.
Til dags dato er det lite forskning for å teste effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos ungdom med komorbid ADHD og søvnløshet.
For å adressere begrensningene i den eksisterende litteraturen, har denne studien som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av CBT-I i forhold til en vanlig omsorgstilstand (UC) hos ungdom med ADHD, på forbedring av søvn og ADHD-symptomer, og andre kliniske og dagtidssymptomer samt generell funksjonell forbedring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En assessor-blind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie vil bli utført på ungdom med komorbid ADHD og søvnløshet.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten CBT-I + UC eller UC tilstand.
Vurderinger vil bli utført ved baseline (T1), en uke etter behandling (T4) og etter behandling 3 måneder (T5).
I tillegg vil deltakere i begge tilstander fullføre Insomnia Severity Index (ISI) ved T2 (uke 2) og T3 (uke 4) under intervensjonen.
Et tilfeldig utvalg på 15 deltakere per gruppe vil bli vurdert for søvn objektivt ved hjelp av aktigrafi i 7 påfølgende dager ved baseline (T1) og en uke etter behandling (T4).
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli tilbudt CBT-I etter 3 måneders oppfølging etter behandling.
I løpet av studieperioden vil alle deltakerne fortsette sine vanlige kliniske oppfølginger med sin behandlende psykiater for å foreskrive psykotrope medisiner, om nødvendig, for å håndtere sin ADHD og psykiske helsetilstand.
Resept av eventuelle psykotrope medisiner fra hver deltaker under forsøket vil bli gjennomgått og dokumentert ved baseline og ved hver oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisk-talende ungdom i alderen 12-18 år;
- En diagnose av ADHD som bekreftet av Diagnostic Interview Schedule for Children-versjon-IV (DISC-IV);
- Å ha en DSM-5-diagnose av insomniforstyrrelse og med en skår på Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 9 (foreslått cut-off for ungdom);
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien gis av deltakeren og hans/hennes forelder eller verge (for de under 18 år);
- Å kunne overholde studieprotokollen;
- De som ikke bruker ADHD-medisiner eller har blitt stabilisert på psykostimulerende eller ikke-stimulerende ADHD-medisiner (vedlikeholde den optimale medisindosen i minst 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet; en nåværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, schizofrenispektrumforstyrrelser, autismespekterforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle funksjonshemminger;
- Å ha en fremtredende medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre søvnkontinuitet og -kvalitet (f.eks. alvorlig eksem, gastroøsofageal reflukssykdom);
- Å ha en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet, slik som narkolepsi, søvnforstyrrelse i pusten og rastløse ben-syndrom;
- Samtidig, regelmessig bruk av psykotrope medisiner som er kjent for å påvirke søvnkontinuitet og kvalitet (f.eks. hypnotika, steroider), bortsett fra bruk av psykostimulerende medisiner for ADHD;
- Mottar pågående psykologisk behandling for søvnproblemer;
- med nedsatt hørsel eller tale;
- Etter forskningsklinikerens oppfatning, å ha en klinisk signifikant suicidalitet (f.eks. med selvmordstanker med en plan eller et selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden), og/eller godkjenne "nesten hver dag" for punkt 9 (selvmordstanker) i Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) + vanlig omsorg (UC) gruppe
Intervensjonen for CBT-I + UC-gruppen vil involvere fem ukentlige 50-minutters individuelle, ansikt-til-ansikte økter med CBT-I.
Behandlingskomponentene tar sikte på å adressere den atferdsmessige, kognitive og fysiologiske opprettholdende faktoren av søvnløshet mens de tar i betraktning den kliniske konteksten til ADHD og inkluderer: psykoedukasjon om ADHD, søvn, døgnrytme og søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening, strukturert bekymringstid, kognitiv restrukturering (målretting mot søvnrelaterte dysfunksjonelle erkjennelser) og forebygging av tilbakefall.
|
Se armbeskrivelsen
|
|
Ingen inngripen: UC gruppe
Deltakerne vil fortsette sin vanlige kliniske oppfølging og motta standardbehandling ved klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 2&4 av intervensjonen, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder.
|
Søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er en 5-elements selvvurdert skala.
Mulige skårer varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, uke 2&4 av intervensjonen, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADHD-symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) v1.1 Symptom Checklist er et 18-elements selvadministrert spørreskjema for å screene for ADHD-symptomer i både samfunnsundersøkelser og kliniske omgivelser basert på kriteriene i DSM-IV-TR.
Spørreskjemaet ber deltakerne vurdere hvor ofte et symptom på uoppmerksomhet eller hyperaktivitet har oppstått i løpet av de siste 6 månedene ved å bruke en skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
Den totale poengsummen på denne skalaen kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer ADHD-symptomologi.
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i internaliserings- og eksternaliseringssymptomer (foreldre-vurdert)
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) – foreldrerapport er et mye brukt og validert screeningspørreskjema for å måle emosjonelle og atferdsmessige problemer hos ungdom.
Den består av 25 elementer som dekker fem underskalaer knyttet til emosjonelle problemer, jevnaldrende problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet og prososial atferd.
En høyere poengsum på skalaene indikerer en høyere alvorlighetsgrad av problemet, bortsett fra prososial atferdsskala.
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ9) består av ni elementer for å vurdere frekvensen av depressive symptomer de siste 2 ukene.
Høyere score tyder på mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7) er et selvrapporteringsmål på generaliserte angstsymptomer de siste 2 ukene.
Høyere score tyder på mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i søvndagbokmål - tid i seng (TIB)
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i søvndagbokmål – total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i søvndagbokmål - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: forsinkelse i søvn (SOL) i minutter
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i søvndagbokmål - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i søvndagbokmål - Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i objektive søvnmål – tid i seng (TIB)
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer.
En undergruppe av prøven vil fullføre aktigrafisk vurdering.
|
Baseline og en ukes etterbehandling
|
|
Endring i objektive søvnmål – total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer.
En undergruppe av prøven vil fullføre aktigrafisk vurdering.
|
Baseline og en ukes etterbehandling
|
|
Endring i objektive søvnmål – Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minutter.
En undergruppe av prøven vil fullføre aktigrafisk vurdering.
|
Baseline og en ukes etterbehandling
|
|
Endring i objektive søvntiltak – Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter.
En undergruppe av prøven vil fullføre aktigrafisk vurdering.
|
Baseline og en ukes etterbehandling
|
|
Endring i objektive søvnmål – søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %.
En undergruppe av prøven vil fullføre aktigrafisk vurdering.
|
Baseline og en ukes etterbehandling
|
|
Endring i individuelle tro og holdninger til søvn
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-elementers egenvurdert skala som måler respondentens søvnrelaterte tro, mer spesifikt deres forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer.
En total poengsum beregnes ved gjennomsnittlig poengsum for alle elementer, muligens scoret 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn.
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i ungdoms søvnhygiene
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Revised Adolescents Sleep Hygiene Scale (ASHSr) brukes til å måle ungdoms søvnhygiene.
Den består av 33 selvrapporteringselementer, kategorisert i seks underskalaer: fysiologisk, søvnmiljø, kognitiv/emosjonell, søvnstabilitet, dagtidssøvn og atferdsarousal.
Ungdom vurderer hyppigheten av deres søvnrelaterte atferd den siste måneden ved å bruke en 6-punkts skala, der 1 tilsvarer «alltid» og 6 til «aldri».
Underskala-skårer beregnes ved hjelp av midler, og disse skårene varierer fra 1 til 6. Høyere skårer på underskalaene indikerer bedre søvnhygiene.
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
KIDSCREEN-27 er en selvvurdert skala med 27 punkter som måler helserelatert livskvalitetsmål for barn og ungdom.
Det er fem underskalaer på: fysisk velvære (muligens skårer fra 5 til 25), psykologisk velvære (eventuelt skårer 7 til 35), autonomi og foreldre (muligens skårer 7 til 35), jevnaldrende og sosial støtte (eventuelt skårer 4 til 20), og skolemiljø (muligens skåret 4 til 20).
En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene.
I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære.
|
Baseline, en uke etter behandling og etterbehandling 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA210473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .