Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT för sömnlöshet hos ungdomar med ADHD

1 april 2024 uppdaterad av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) hos ungdomar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): En randomiserad kontrollerad studie

Sömnlöshet och ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) är mycket komorbida tillstånd med ett intrikat dubbelriktat samband. I synnerhet uppstår sömnlöshet och ADHD ofta samtidigt, där 22,9-34,6 % av ungdomar med sömnlöshet har kliniskt signifikant ADHD, och 22-33,5 % av ungdomar med ADHD upplever samtidiga sömnlöshetssymtom. Sömnlöshet är inte bara förknippat med ökad svårighetsgrad av ADHD, utan också kopplat till en ökad risk för andra psykiska problem och sämre behandlingssvar hos unga med ADHD. Beteendemässiga sömninterventioner har visat lovande för att förbättra sömnen hos små barn med samtidig ADHD och sömnlöshet. Icke desto mindre, när man behandlar ungdomars sömnlöshet, särskilt de med ADHD, finns det ett behov av att överväga de unika sömn- och dygnsfunktionerna samt psykosociala faktorer förknippade med inte bara ADHD utan även tonåren, ett utmanande utvecklingsstadium. Hittills finns det en brist på forskning för att testa effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) hos ungdomar med samtidig ADHD och sömnlöshet. För att ta itu med begränsningarna i den befintliga litteraturen, syftar denna studie till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effekterna av KBT-I i förhållande till ett vanligt vårdtillstånd (UC) hos ungdomar med ADHD, på att förbättra sömn och ADHD-symtom, och andra kliniska symtom och dagtidssymtom samt övergripande funktionsförbättring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie i parallellgrupp kommer att genomföras på ungdomar med samtidig ADHD och sömnlöshet. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen CBT-I + UC eller UC-tillstånd. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (T1), en vecka efter behandling (T4) och efter behandling 3 månader (T5). Dessutom kommer deltagare i båda tillstånden att slutföra Insomnia Severity Index (ISI) vid T2 (vecka 2) och T3 (vecka 4) under interventionen. Ett slumpmässigt urval av 15 deltagare per grupp kommer att bedömas för sömn objektivt med hjälp av aktigrafi under 7 dagar i följd vid baslinjen (T1) och en vecka efter behandling (T4). Deltagarna i kontrollgruppen kommer att erbjudas KBT-I efter 3 månaders uppföljning efter behandlingen. Under studieperioden kommer alla deltagare att fortsätta sina regelbundna kliniska uppföljningar med sin behandlande psykiater för att förskriva psykotropa läkemedel, om det behövs, för att hantera sin ADHD och psykiska hälsotillstånd. Förskrivning av psykotropa läkemedel av varje deltagare under försöket kommer att granskas och dokumenteras vid baslinjen och vid varje uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shirley X Li, PhD, DClinPsy
  • Telefonnummer: 852-39177035
  • E-post: shirley.li@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
        • Kontakt:
          • Waiyan Vivian CHIU, Clinical Psychologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kantonesisktalande ungdom i åldern 12-18 år;
  2. En diagnos av ADHD som bekräftas av det diagnostiska intervjuschemat för barn-version-IV (DISC-IV);
  3. Att ha en DSM-5-diagnos av sömnlöshetsstörning och med en poäng på Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 9 (föreslagen cut-off för ungdomar);
  4. Skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien ges av deltagaren och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare (för dem som är under 18 år);
  5. Att kunna följa studieprotokollet;
  6. De som inte tar ADHD-medicin eller har stabiliserats på psykostimulerande eller icke-stimulerande ADHD-mediciner (bibehåller den optimala medicindosen i minst 6 månader).

Exklusions kriterier:

  1. En aktuell diagnos av missbruk eller beroende; en aktuell eller tidigare historia av manisk eller hypoman episod, schizofrenispektrumstörningar, autismspektrumstörningar, organiska psykiska störningar eller intellektuella funktionsnedsättningar;
  2. Att ha ett framträdande medicinskt tillstånd som är känt för att störa sömnkontinuiteten och kvaliteten (t.ex. svåra eksem, gastro-esofageal refluxsjukdom);
  3. Att ha en kliniskt diagnostiserad sömnstörning som potentiellt kan bidra till störningar i sömnkontinuiteten och -kvaliteten, såsom narkolepsi, andningsstörning i sömnen och restless leg syndrome;
  4. Samtidig, regelbunden användning av psykotropa läkemedel som är kända för att påverka sömnkontinuiteten och kvaliteten (t.ex. sömnmedel, steroider), med undantag för användningen av psykostimulerande läkemedel mot ADHD;
  5. Att få pågående psykologisk behandling för sömnproblem;
  6. Med hörsel- eller talbrist;
  7. Enligt forskningsläkarens uppfattning, har en kliniskt signifikant suicidalitet (t.ex. med självmordstankar med en plan eller ett självmordsförsök under den senaste månaden), och/eller godkänner "nästan varje dag" för punkt 9 (självmordstankar) i Patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) + vanlig vård (UC) grupp
Interventionen för KBT-I + UC-gruppen kommer att involvera fem veckovisa 50-minuters individuella sessioner ansikte mot ansikte med KBT-I. Behandlingskomponenterna syftar till att ta itu med den beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska bevarande faktorn av sömnlöshet samtidigt som man beaktar det kliniska sammanhanget av ADHD och inkluderar: psykoutbildning om ADHD, sömn, dygnsrytm och sömnhygien, stimulanskontroll, sömnbegränsning, avslappningsträning, strukturerad orostid, kognitiv omstrukturering (inriktat på sömnrelaterade dysfunktionella kognitioner) och förebyggande av återfall.
Beteende: KBT-I + UC grupp
Se armbeskrivningen
Inget ingripande: UC-gruppen
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga kliniska uppföljning och få standardbehandling på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlöshetssymtom
Tidsram: Baslinje, vecka 2&4 av interventionen, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader.
Sömnlöshetssymtom mätt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI är en självskattad våg med 5 artiklar. Möjliga poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre sömnlöshetsgrad.
Baslinje, vecka 2&4 av interventionen, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ADHD-symtom (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) v1.1 Symptom Checklist är ett 18-objekt självadministrativt frågeformulär för att screena för ADHD-symtom i både samhällsenkäter och kliniska miljöer baserat på kriterierna i DSM-IV-TR. Enkäten ber deltagarna att bedöma hur ofta ett symptom på ouppmärksamhet eller hyperaktivitet har inträffat under de senaste 6 månaderna med hjälp av en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen på denna skala kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar mer ADHD-symptom.
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Förändring i internaliserande och externa symtom (förälderklassad)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - föräldrarapport är ett allmänt använt och validerat screeningformulär för att mäta känslomässiga och beteendemässiga problem hos ungdomar. Den består av 25 poster som täcker fem underskalor som rör emotionella problem, kamratproblem, beteendeproblem, hyperaktivitet och prosocialt beteende. En högre poäng på skalorna indikerar en högre svårighetsgrad av problemet, förutom för skalan för prosocialt beteende.
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Förändring av depressiva symtom (Självrapportering)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) består av nio poster för att bedöma frekvensen av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Förändring av ångestsymtom (Självrapportering)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) är ett självrapporteringsmått på generaliserade ångestsymtom under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på svårare ångestsymtom.
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Ändring i sömndagbokmått - Tid i sängen (TIB)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: tid i sängen (TIB) i timmar
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Ändring i sömndagbokmåttet - Total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: total sömntid (TST) i timmar
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Ändring i sömndagbokmåttet - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: sleep onset latency (SOL) i minuter
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Ändring i sömndagbokmått - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: vakna efter sömnstart (WASO) i minuter
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Förändring i sömndagbokmåttet - Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: sömneffektivitet (SE), som beräknas av total sömntid dividerat med total tid i sängen, %
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Förändring i objektiva sömnmått - Tid i sängen (TIB)
Tidsram: Baslinje och en veckas efterbehandling
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: tid i sängen (TIB) i timmar. En delmängd av provet kommer att slutföra aktigrafisk bedömning.
Baslinje och en veckas efterbehandling
Ändring i objektiva sömnmått – total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje och en veckas efterbehandling
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: total sömntid (TST) i timmar. En delmängd av provet kommer att slutföra aktigrafisk bedömning.
Baslinje och en veckas efterbehandling
Förändring i objektiva sömnmått - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Baslinje och en veckas efterbehandling
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minuter. En delmängd av provet kommer att slutföra aktigrafisk bedömning.
Baslinje och en veckas efterbehandling
Förändring i objektiva sömnmått - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsram: Baslinje och en veckas efterbehandling
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: vakna efter sömnstart (WASO) i minuter. En delmängd av provet kommer att slutföra aktigrafisk bedömning.
Baslinje och en veckas efterbehandling
Förändring i objektiva sömnmått - Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje och en veckas efterbehandling
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: sömneffektivitet (SE), som beräknas av total sömntid dividerat med total tid i sängen, %. En delmängd av provet kommer att slutföra aktigrafisk bedömning.
Baslinje och en veckas efterbehandling
Förändring i individuella föreställningar och attityder om sömn
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS) är en självskattad skala med 16 punkter som mäter respondentens sömnrelaterade övertygelser, mer specifikt deras förväntningar och attityder angående orsaker, konsekvenser och potentiella behandlingar av sömnproblem. En totalpoäng beräknas genom ett genomsnitt av alla objekt, möjligen 0 till 10, med en högre poäng som indikerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Förändring i sömnhygien för ungdomar
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Revised Adolescents Sleep Hygiene Scale (ASHSr) används för att mäta ungdomars sömnhygien. Den består av 33 självrapporteringsobjekt, kategoriserade i sex underskalor: fysiologisk, sömnmiljö, kognitiv/emotionell, sömnstabilitet, dagssömn och beteendemässig upphetsning. Ungdomar bedömer frekvensen av deras sömnrelaterade beteenden under den senaste månaden med hjälp av en 6-gradig skala, där 1 motsvarar "alltid" och 6 mot "aldrig". Subskalepoäng beräknas med hjälp av medel, och dessa poäng varierar från 1 till 6. Högre poäng på subskalorna indikerar bättre sömnhygien.
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader
KIDSCREEN-27 är en självskattad skala med 27 punkter som mäter hälsorelaterat livskvalitetsmått för barn och ungdomar. Det finns fem underskalor på: fysiskt välbefinnande (eventuellt poängsatt från 5 till 25), psykiskt välbefinnande (eventuellt poängsatt 7 till 35), autonomi & föräldrar (eventuellt poängsatt 7 till 35), kamrater och socialt stöd (eventuellt poängsatt 4) till 20) och skolmiljö (eventuellt fick 4 till 20 poäng). En totalpoäng kan beräknas genom att summera de fem delpoängen. I samtliga fall representerar en högre poäng högre upplevt välbefinnande.
Baslinje, en vecka efter behandling och efterbehandling 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA210473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KBT-I + UC grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera