CBT unettomuuteen nuorilla, joilla on ADHD
sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus unettomuuteen (CBT-I) nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Unettomuus ja tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ovat erittäin samanaikaisia sairauksia, joilla on monimutkainen, kaksisuuntainen suhde.
Erityisesti unettomuus ja ADHD esiintyvät usein samanaikaisesti, ja 22,9–34,6 prosentilla unettomuudesta kärsivistä nuorista on kliinisesti merkittävä ADHD ja 22–33,5 prosentilla ADHD:tä sairastavista nuorista komorbid unettomuusoireet.
Unettomuus ei liity pelkästään ADHD:n lisääntyneeseen vaikeusasteeseen, vaan se liittyy myös lisääntyneeseen riskiin sairastua muihin mielenterveysongelmiin ja huonompaan hoitovasteeseen ADHD:sta kärsivillä nuorilla.
Käyttäytymiseen perustuvat uniinterventiot ovat osoittaneet lupaavia unen parantamisessa pienten lasten, joilla on samanaikainen ADHD ja unettomuus.
Siitä huolimatta, kun hoidetaan nuorten, erityisesti ADHD:tä sairastavien, unettomuutta, on otettava huomioon ainutlaatuiset uni- ja vuorokausiominaisuudet sekä psykososiaaliset tekijät, jotka liittyvät ADHD:n lisäksi myös murrosikään, joka on haastava kehitysvaihe.
Toistaiseksi on vähän tutkimusta testatakseen unettomuuden (CBT-I) kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta nuorilla, joilla on samanaikainen ADHD ja unettomuus.
Nykyisen kirjallisuuden rajoitusten poistamiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla tutkitaan CBT-I:n vaikutuksia suhteessa tavanomaiseen hoitoon (UC) ADHD-nuorten unen ja ADHD-oireiden parantamiseen. ja muut kliiniset ja päivälliset oireet sekä yleinen toiminnan paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioija-sokko, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan nuorilla, joilla on samanaikainen ADHD ja unettomuus.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko CBT-I + UC- tai UC-tilaan.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T1), viikon kuluttua hoidon jälkeen (T4) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua (T5).
Lisäksi molemmissa olosuhteissa osallistujat suorittavat Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin T2:lla (viikko 2) ja T3:lla (viikko 4) toimenpiteen aikana.
Satunnaisotannalla, jossa on 15 osallistujaa ryhmää kohden, uni arvioidaan objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa 7 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa (T1) ja viikon kuluttua hoidon jälkeen (T4).
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan CBT-I:tä 3 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan jälkeen.
Tutkimusjakson aikana kaikki osallistujat jatkavat säännöllistä kliinistä seurantaa hoitavansa psykiatrinsa kanssa tarvittaessa psykotrooppisten lääkkeiden määräämiseksi ADHD:n ja mielenterveystilanteen hallintaan.
Jokaisen osallistujan kokeen aikana määräämät psykotrooppiset lääkkeet tarkistetaan ja dokumentoidaan lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantoninkieltä puhuva 12–18-vuotias nuori;
- ADHD-diagnoosi, joka on vahvistettu lasten diagnostisen haastattelun aikataulussa - versio IV (DISC-IV);
- Sinulla on unettomuushäiriön DSM-5-diagnoosi ja unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) ≥ 9 (suositeltu raja-arvo nuorille);
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen antaa osallistuja ja hänen vanhempansa tai huoltajansa (alle 18-vuotiaat);
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Ne, jotka eivät käytä ADHD-lääkitystä tai jotka ovat stabiloituneet psykostimulantteilla tai ei-stimuloivilla ADHD-lääkkeillä (optimaalisen lääkeannoksen ylläpitäminen vähintään 6 kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta; nykyinen tai aikaisempi maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofreniakirjon häiriöt, autismikirjon häiriöt, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai älylliset vammat;
- sinulla on huomattava sairaus, jonka tiedetään häiritsevän unen jatkuvuutta ja laatua (esim. vaikea ekseema, gastroesofageaalinen refluksitauti);
- Kliinisesti diagnosoitu unihäiriö, joka voi mahdollisesti vaikuttaa unen jatkuvuuden ja laadun häiriintymiseen, kuten narkolepsia, unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja levottomat jalat -oireyhtymä;
- Sellaisten psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen, säännöllinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan unen jatkuvuuteen ja laatuun (esim. unilääkkeet, steroidit), paitsi ADHD:n psykostimulanttilääkkeiden käyttö;
- Jatkuvan psykologisen hoidon saaminen unihäiriöihin;
- Kuulo- tai puhevaje;
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä itsemurha-ajattelu (esim. itsemurha-ajatukset suunnitelman kanssa tai itsemurhayritys viimeisen kuukauden aikana) ja/tai "melkein jokapäiväinen" hyväksyminen kohdassa 9 (itsemurha-ajatukset) Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) + tavallinen hoito (UC) ryhmä
Interventio CBT-I + UC -ryhmälle sisältää viisi viikoittaista 50 minuutin yksilöllistä, kasvokkain CBT-I-istuntoa.
Hoitokomponenttien tavoitteena on puuttua unettomuuden käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja fysiologisiin jatkuviin tekijöihin ottaen huomioon ADHD:n kliininen konteksti, ja ne sisältävät: ADHD:n psykokoulutus, uni, vuorokausirytmi ja unihygienia, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutusharjoittelu, jäsennelty huolestuttava aika, kognitiivinen rakennemuutos (kohdistaminen uneen liittyviin häiriötekijöihin) ja uusiutumisen ehkäisy.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: UC ryhmä
Osallistujat jatkavat tavallista kliinistä seurantaansa ja saavat normaalia hoitoa klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon viikko 2 ja 4, viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta.
|
Unettomuuden oireet mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
ISI on viiden kohdan itsearvioitava asteikko.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unettomuuden vaikeutta.
|
Lähtötilanne, hoidon viikko 2 ja 4, viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD-oireissa (itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) v1.1 Symptom Checklist on 18-kohdan itsetehtävä kyselylomake ADHD-oireiden seulomiseksi sekä yhteisötutkimuksissa että kliinisissä olosuhteissa DSM-IV-TR-kriteerien perusteella.
Kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein), kuinka usein tarkkaamattomuuden tai yliaktiivisuuden oireita on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ADHD-oireita.
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos sisäisten ja ulkoisten oireiden sisällä (vanhemman arvioitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - vanhempien raportti on laajalti käytetty ja validoitu seulontakysely, jolla mitataan nuorten tunne- ja käyttäytymisongelmia.
Se koostuu 25 osasta, jotka kattavat viisi alaasteikkoa, jotka liittyvät tunneongelmiin, vertaisongelmiin, käyttäytymisongelmiin, hyperaktiivisuuteen ja prososiaaliseen käyttäytymiseen.
Asteikkojen korkeampi pistemäärä osoittaa ongelman suurempaa vakavuutta, lukuun ottamatta prososiaalisen käyttäytymisen asteikkoa.
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa (Oma raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ9) koostuu yhdeksästä kohdasta, joilla arvioidaan masennusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin masennusoireisiin.
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa (omaraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7) on itseraportin mitta yleisistä ahdistuneisuusoireista viimeisen 2 viikon aikana.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos unipäiväkirjan mittauksessa – aika sängyssä (TIB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: aika sängyssä (TIB) tunteina
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos unipäiväkirjan mittauksessa – kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: kokonaisuniaika (TST) tunteina
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos unipäiväkirjan mittauksessa – unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: uniajan latenssi (SOL) minuutteina
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos unipäiväkirjan mittauksessa – herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) min
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos unipäiväkirjan mittauksessa – unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: unitehokkuus (SE), joka lasketaan jakamalla kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa, %
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos objektiivisissa unimitoissa – sängyssä vietetty aika (TIB)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon jälkihoito
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: sängyssäoloaika (TIB) tunteina.
Näytteen osajoukko suorittaa aktigraafisen arvioinnin.
|
Perustaso ja viikon jälkihoito
|
|
Muutos objektiivisissa unimittauksissa – kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon jälkihoito
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: kokonaisuniaika (TST) tunteina.
Näytteen osajoukko suorittaa aktigraafisen arvioinnin.
|
Perustaso ja viikon jälkihoito
|
|
Muutos objektiivisissa unimitoissa – unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon jälkihoito
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: unen alkamislatenssi (SOL) minuutteina.
Näytteen osajoukko suorittaa aktigraafisen arvioinnin.
|
Perustaso ja viikon jälkihoito
|
|
Muutos objektiivisissa unimitoissa – herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon jälkihoito
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) minuuteissa.
Näytteen osajoukko suorittaa aktigraafisen arvioinnin.
|
Perustaso ja viikon jälkihoito
|
|
Muutos objektiivisissa unimitoissa – unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon jälkihoito
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafialla arvioitu uniparametri: unitehokkuus (SE), joka lasketaan jakamalla kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa, %.
Näytteen osajoukko suorittaa aktigraafisen arvioinnin.
|
Perustaso ja viikon jälkihoito
|
|
Muutos yksilöllisissä uskomuksissa ja asenteessa uneen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) on 16 pisteen itsearvioitu asteikko, joka mittaa vastaajan uneen liittyviä uskomuksia, tarkemmin sanottuna hänen odotuksiaan ja asenteitaan uniongelmien syistä, seurauksista ja mahdollisista hoidoista.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvopisteet, mahdollisesti arvosanat 0–10, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee huonommin toimivia uskomuksia ja asenteita unesta.
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos nuorten unihygieniassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Revised Adolescents Sleep Hygiene Scale (ASHSr) -asteikkoa käytetään nuorten unihygienian mittaamiseen.
Se sisältää 33 itseraportointikohdetta, jotka luokitellaan kuuteen ala-asteikkoon: fysiologinen, uniympäristö, kognitiivinen/emotionaalinen, unen vakaus, päiväuni ja käyttäytymisherkkyys.
Nuoret arvioivat nukkumiseen liittyvän käyttäytymisensä esiintymistiheyden viimeisen kuukauden aikana 6-pisteen asteikolla, jossa 1 vastaa "aina" ja 6 "ei koskaan".
Ala-asteikon pisteet lasketaan keskiarvojen avulla, ja nämä pisteet vaihtelevat välillä 1-6. Korkeammat pisteet ala-asteikoissa osoittavat parempaa unihygieniaa.
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
KIDSCREEN-27 on 27 pisteen itsearvioitava asteikko, joka mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
On viisi alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi (mahdollisesti arvosana 5-25), psyykkinen hyvinvointi (mahdollisesti arvosana 7-35), autonomia ja vanhemmat (mahdollisesti arvosanat 7-35), ikätoverit ja sosiaalinen tuki (mahdollisesti 4 arvosanaa). 20) ja kouluympäristö (mahdollisesti 4-20).
Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen viisi alapistettä.
Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa koettua hyvinvointia.
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen ja hoidon jälkeinen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA210473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .