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CBT bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit ADHS

1. April 2024 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaflosigkeit und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sind hochgradig komorbide Erkrankungen mit einem komplizierten, bidirektionalen Zusammenhang. Insbesondere Schlaflosigkeit und ADHS treten häufig gleichzeitig auf: 22,9–34,6 % der Jugendlichen mit Schlaflosigkeit leiden an klinisch signifikanter ADHS und 22–33,5 % der Jugendlichen mit ADHS leiden an komorbiden Schlaflosigkeitssymptomen. Schlaflosigkeit ist nicht nur mit einem erhöhten ADHS-Schweregrad verbunden, sondern auch mit einem erhöhten Risiko für andere psychische Gesundheitsprobleme und einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung bei jungen Menschen mit ADHS. Verhaltensbasierte Schlafinterventionen haben sich als vielversprechend für die Verbesserung des Schlafs bei kleinen Kindern mit komorbider ADHS und Schlaflosigkeit erwiesen. Dennoch müssen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Jugendlichen, insbesondere bei ADHS, die einzigartigen Schlaf- und Tagesmerkmale sowie psychosozialen Faktoren berücksichtigt werden, die nicht nur mit ADHS, sondern auch mit der Adoleszenz, einem herausfordernden Entwicklungsstadium, verbunden sind. Bisher gibt es kaum Forschungsergebnisse, um die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Jugendlichen mit komorbider ADHS und Schlaflosigkeit zu testen. Um die Einschränkungen in der vorhandenen Literatur zu beseitigen, zielt diese Studie darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Auswirkungen von CBT-I im Vergleich zu einer üblichen Pflegeerkrankung (UC) bei Jugendlichen mit ADHS auf die Verbesserung des Schlafs und der ADHS-Symptome zu untersuchen. und andere klinische und tagsüber auftretende Symptome sowie eine allgemeine funktionelle Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Jugendlichen mit komorbider ADHS und Schlaflosigkeit wird eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder der CBT-I + UC- oder der UC-Bedingung zugeteilt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T1), eine Woche nach der Behandlung (T4) und drei Monate nach der Behandlung (T5) durchgeführt. Darüber hinaus vervollständigen Teilnehmer beider Erkrankungen den Insomnia Severity Index (ISI) bei T2 (Woche 2) und T3 (Woche 4) während der Intervention. Eine Zufallsstichprobe von 15 Teilnehmern pro Gruppe wird objektiv auf ihren Schlaf mittels Aktigraphie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (T1) und eine Woche nach der Behandlung (T4) untersucht. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird CBT-I nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Behandlung angeboten. Während des Studienzeitraums werden alle Teilnehmer ihre regelmäßigen klinischen Nachuntersuchungen bei ihrem behandelnden Psychiater fortsetzen, um bei Bedarf psychotrope Medikamente zur Behandlung ihrer ADHS und ihres psychischen Gesundheitszustands zu verschreiben. Die Verschreibung psychotroper Medikamente an jeden Teilnehmer während der Studie wird zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung überprüft und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shirley X Li, PhD, DClinPsy
  • Telefonnummer: 852-39177035
  • E-Mail: shirley.li@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
        • Kontakt:
          • Waiyan Vivian CHIU, Clinical Psychologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kantonesischsprachiger Jugendlicher im Alter von 12–18 Jahren;
  2. Eine Diagnose von ADHS, bestätigt durch den Diagnostic Interview Schedule for Children-Version-IV (DISC-IV);
  3. Mit einer DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung und einem Wert auf dem Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 9 (empfohlener Grenzwert für Jugendliche);
  4. Der Teilnehmer und sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter (für Personen unter 18 Jahren) geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  5. Das Studienprotokoll einhalten können;
  6. Diejenigen, die keine ADHS-Medikamente einnehmen oder die mit psychostimulierenden oder nicht stimulierenden ADHS-Medikamenten stabilisiert wurden (unter Beibehaltung der optimalen Medikamentendosis für mindestens 6 Monate).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit; eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, Autismus-Spektrum-Störungen, organischen psychischen Störungen oder geistigen Behinderungen;
  2. Sie müssen an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigt (z. B. schweres Ekzem, gastroösophageale Refluxkrankheit);
  3. Eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung haben, die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen kann, wie z. B. Narkolepsie, schlafbezogene Atmungsstörungen und Restless-Legs-Syndrom;
  4. Gleichzeitige, regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigen (z. B. Hypnotika, Steroide), mit Ausnahme der Einnahme von Psychostimulanzien gegen ADHS;
  5. Eine fortlaufende psychologische Behandlung wegen Schlafproblemen erhalten;
  6. Mit Hör- oder Sprachdefizit;
  7. Nach Meinung des Forschungsarztes eine klinisch signifikante Suizidalität (z. B. mit Suizidgedanken mit einem Plan oder einem Suizidversuch im letzten Monat) und/oder die Befürwortung von „fast jeden Tag“ für Punkt 9 (Suizidgedanken) im Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) + übliche Pflegegruppe (UC).
Die Intervention für die CBT-I + UC-Gruppe umfasst fünf wöchentliche 50-minütige persönliche CBT-I-Sitzungen. Die Behandlungskomponenten zielen darauf ab, den verhaltensbezogenen, kognitiven und physiologischen Faktor der Schlaflosigkeit unter Berücksichtigung des klinischen Kontexts von ADHS anzugehen und umfassen: Psychoedukation über ADHS, Schlaf, zirkadianen Rhythmus und Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstraining, strukturiert Sorgenzeit, kognitive Umstrukturierung (die auf schlafbezogene dysfunktionale Wahrnehmungen abzielt) und Rückfallprävention.
Verhalten: CBT-I + UC-Gruppe
Siehe Beschreibung des Arms
Kein Eingriff: UC-Gruppe
Die Teilnehmer werden ihre übliche klinische Nachsorge fortsetzen und eine Standardbehandlung in der Klinik erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und 4 der Intervention, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate.
Schlaflosigkeitssymptome gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI). ISI ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstbewertung. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert, Woche 2 und 4 der Intervention, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Symptome (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Die Symptom-Checkliste „Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS) v1.1“ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 18 Punkten zum Screening auf ADHS-Symptome sowohl in Community-Umfragen als auch im klinischen Umfeld auf der Grundlage der Kriterien des DSM-IV-TR. Im Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, anhand einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr häufig) zu bewerten, wie oft ein Symptom der Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist. Der Gesamtwert auf dieser Skala kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere ADHS-Symptomatik hinweisen.
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung der internalisierenden und externalisierenden Symptome (von den Eltern bewertet)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Der Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ) – Elternbericht ist ein weit verbreiteter und validierter Screening-Fragebogen zur Messung emotionaler und Verhaltensprobleme bei Jugendlichen. Es besteht aus 25 Items, die fünf Subskalen abdecken, die sich auf emotionale Probleme, Probleme mit Gleichaltrigen, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und prosoziales Verhalten beziehen. Ein höherer Wert auf den Skalen weist auf eine höhere Schwere des Problems hin, mit Ausnahme der Skala für prosoziales Verhalten.
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung depressiver Symptome (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Der Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ9) besteht aus neun Elementen zur Beurteilung der Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung der Angstsymptome (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ist ein Selbstbericht zur Messung generalisierter Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung des Schlaftagebuchs – Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung des Schlaftagebuchs – Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Änderung der Schlaftagebuch-Messung – Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Einschlaflatenz (SOL) in Minuten
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung im Schlaftagebuch – Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung des Schlaftagebuchs – Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch das tägliche Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), berechnet aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett, %
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung der objektiven Schlafmaße – Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Zeit im Bett (TIB) in Stunden. Eine Teilmenge der Probe wird die aktigraphische Beurteilung abschließen.
Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Änderung der objektiven Schlafmaße – Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden. Eine Teilmenge der Probe wird die aktigraphische Beurteilung abschließen.
Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Änderung der objektiven Schlafmaße – Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafbeginnlatenz (SOL) in Minuten. Eine Teilmenge der Probe wird die aktigraphische Beurteilung abschließen.
Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Veränderung der objektiven Schlafmaße – Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten. Eine Teilmenge der Probe wird die aktigraphische Beurteilung abschließen.
Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Änderung der objektiven Schlafmaße – Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), berechnet aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett, %. Eine Teilmenge der Probe wird die aktigraphische Beurteilung abschließen.
Ausgangswert und eine Woche nach der Behandlung
Veränderung der individuellen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS) ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die schlafbezogenen Überzeugungen der Befragten misst, genauer gesagt ihre Erwartungen und Einstellungen hinsichtlich der Ursachen, Folgen und möglichen Behandlungen von Schlafproblemen. Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Mittelung aller Punkte berechnet, möglicherweise mit 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf dysfunktionalere Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hinweist.
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung der Schlafhygiene bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Die Revised Adolescents Sleep Hygiene Scale (ASHSr) wird zur Messung der Schlafhygiene bei Jugendlichen verwendet. Es umfasst 33 Selbstberichtselemente, die in sechs Unterskalen kategorisiert sind: physiologisch, Schlafumgebung, kognitiv/emotional, Schlafstabilität, Tagesschlaf und Verhaltenserregung. Jugendliche bewerten die Häufigkeit ihres schlafbezogenen Verhaltens im letzten Monat anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei 1 „immer“ und 6 „nie“ entspricht. Die Subskalenwerte werden anhand von Mittelwerten berechnet und liegen zwischen 1 und 6. Höhere Werte auf den Subskalen weisen auf eine bessere Schlafhygiene hin.
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate
KIDSCREEN-27 ist eine 27-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen misst. Es gibt fünf Unterskalen für: körperliches Wohlbefinden (möglicherweise mit 5 bis 25 Punkten bewertet), psychisches Wohlbefinden (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Autonomie und Eltern (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Gleichaltrige und soziale Unterstützung (möglicherweise mit 4 Punkten bewertet). (Bewertung: 4 bis 20) und schulisches Umfeld (möglicherweise mit 4 bis 20 bewertet). Durch Summieren der fünf Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden.
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung und Nachbehandlung 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA210473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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