Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro nespavost u dospívajících s ADHD

1. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Účinnost kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u dospívajících s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Nespavost a porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) jsou vysoce komorbidní stavy se složitým, obousměrným vztahem. Zejména nespavost a ADHD se často vyskytují současně, přičemž 22,9–34,6 % adolescentů s insomnií má klinicky významnou ADHD a 22–33,5 % adolescentů s ADHD má komorbidní symptomy nespavosti. Nespavost není spojena pouze se zvýšenou závažností ADHD, ale také se zvýšeným rizikem dalších problémů duševního zdraví a horší léčebnou odpovědí u mladých lidí s ADHD. Behaviorální spánkové intervence prokázaly slibné zlepšení spánku u malých dětí s komorbidní ADHD a nespavostí. Nicméně při léčbě nespavosti adolescentů, zvláště těch s ADHD, je třeba vzít v úvahu jedinečné vlastnosti spánku a cirkadiánní rysy, stejně jako psychosociální faktory spojené nejen s ADHD, ale také s adolescencí, což je náročná vývojová fáze. K dnešnímu dni existuje nedostatek výzkumu, který by testoval účinnost kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u dospívajících s komorbidní ADHD a nespavostí. Aby se vyřešila omezení v existující literatuře, tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumala účinky CBT-I ve vztahu ke stavu obvyklé péče (UC) u adolescentů s ADHD na zlepšení spánku a symptomů ADHD, a další klinické a denní symptomy, stejně jako celkové funkční zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U adolescentů s komorbidní ADHD a nespavostí bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem, v paralelních skupinách. Způsobilí účastníci budou randomizováni do stavu CBT-I + UC nebo UC. Hodnocení budou prováděna na začátku (T1), jeden týden po léčbě (T4) a 3 měsíce po léčbě (T5). Účastníci obou stavů navíc během intervence vyplní index závažnosti insomnie (ISI) v T2 (2. týden) a T3 (4. týden). Náhodný vzorek 15 účastníků na skupinu bude hodnocen z hlediska spánku objektivně pomocí aktigrafie po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku (T1) a jeden týden po léčbě (T4). Účastníkům v kontrolní skupině bude CBT-I nabídnut po 3měsíčním sledování po léčbě. Během období studie budou všichni účastníci pokračovat v pravidelném klinickém sledování se svým ošetřujícím psychiatrem, aby jim v případě potřeby předepsal psychotropní léky pro zvládnutí jejich ADHD a stavu duševního zdraví. Předepisování jakýchkoli psychotropních léků každého účastníka během studie bude přezkoumáno a zdokumentováno na začátku a při každém dalším sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shirley X Li, PhD, DClinPsy
  • Telefonní číslo: 852-39177035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Shirley X Li, PhD, DClinPsy
          • Telefonní číslo: 852-39177035
          • E-mail: shirley.li@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
        • Kontakt:
          • Waiyan Vivian CHIU, Clinical Psychologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kantonsky mluvící dospívající ve věku 12–18 let;
  2. Diagnóza ADHD potvrzená Plánem diagnostických rozhovorů pro děti verze IV (DISC-IV);
  3. S diagnózou poruchy nespavosti DSM-5 a se skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 9 (doporučená hranice pro dospívající);
  4. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dává účastník a jeho/její rodič nebo opatrovník (u osob mladších 18 let);
  5. Schopnost dodržovat protokol studie;
  6. Ti, kteří neužívají léky na ADHD nebo byli stabilizováni na psychostimulačních nebo nestimulačních lécích na ADHD (při zachování optimálního dávkování léků po dobu alespoň 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti; současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, poruch schizofrenního spektra, poruchy autistického spektra, organických duševních poruch nebo mentálních postižení;
  2. Mít prominentní zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje kontinuitu a kvalitu spánku (např. těžký ekzém, gastroezofageální reflux);
  3. klinicky diagnostikovaná porucha spánku, která může potenciálně přispět k narušení kontinuity a kvality spánku, jako je narkolepsie, poruchy dýchání ve spánku a syndrom neklidných nohou;
  4. Současné pravidelné užívání psychotropních léků (léků), o kterých je známo, že ovlivňují kontinuitu a kvalitu spánku (např. hypnotika, steroidy), s výjimkou užívání psychostimulačních léků pro ADHD;
  5. Průběžná psychologická léčba problémů se spánkem;
  6. Se sluchovým nebo řečovým deficitem;
  7. Podle názoru klinického lékaře klinicky významnou sebevraždu (např. sebevražedné myšlenky s plánem nebo pokusem o sebevraždu v posledním měsíci) a/nebo podporující „téměř každý den“ pro položku 9 (sebevražedné myšlenky) v Dotazník o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) + skupina obvyklé péče (UC).
Intervence pro skupinu CBT-I + UC bude zahrnovat pět týdenních 50minutových individuálních osobních setkání CBT-I. Léčebné složky se zaměřují na behaviorální, kognitivní a fyziologický udržující faktor nespavosti při zvážení klinického kontextu ADHD a zahrnují: psychoedukaci o ADHD, spánek, cirkadiánní rytmus a spánkovou hygienu, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxační trénink, strukturovaný doba starostí, kognitivní restrukturalizace (zacílení na dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu.
Behaviorální: CBT-I + UC skupina
Viz popis ramene
Žádný zásah: Skupina UC
Účastníci budou pokračovat v obvyklém klinickém sledování a dostanou standardní léčbu na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4 intervence, jeden týden po léčbě a po léčbě 3 měsíce.
Příznaky nespavosti měřené indexem závažnosti insomnie (ISI). ISI je 5-položková samohodnotící škála. Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
Výchozí stav, týden 2 a 4 intervence, jeden týden po léčbě a po léčbě 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků ADHD (vlastní hlášení)
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Kontrolní seznam příznaků Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) v1.1 je 18-položkový dotazník, který si sami zadávají a slouží ke screeningu symptomů ADHD v komunitních průzkumech i v klinických podmínkách na základě kritérií DSM-IV-TR. Dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili, jak často se symptom nepozornosti nebo hyperaktivity vyskytl během posledních 6 měsíců pomocí škály od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre na této škále se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů ADHD.
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna v internalizaci a externalizaci příznaků (hodnoceno rodiči)
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – rodičovská zpráva je široce používaný a ověřený screeningový dotazník k měření emočních problémů a problémů s chováním u adolescentů. Skládá se z 25 položek pokrývajících pět subškál týkajících se emocionálních problémů, problémů s vrstevníky, problémů s chováním, hyperaktivity a prosociálního chování. Vyšší skóre škál ukazuje na vyšší závažnost problému, s výjimkou škály prosociálního chování.
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna depresivních symptomů (Self-report)
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 (PHQ9) se skládá z devíti položek k posouzení frekvence symptomů deprese za poslední 2 týdny. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna symptomů úzkosti (Self-report)
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) je self-report měření symptomů generalizované úzkosti za poslední 2 týdny. Vyšší skóre naznačuje závažnější symptomy úzkosti.
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna měření spánkového deníku – čas v posteli (TIB)
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: doba v posteli (TIB) v hodinách
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna měření v deníku spánku – celková doba spánku (TST)
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (TST) v hodinách
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna v měření spánkového deníku – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna měření spánkového deníku – probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna v měření spánkového deníku – účinnost spánku (SE)
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna v objektivních měřeních spánku – čas na lůžku (TIB)
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: doba v posteli (TIB) v hodinách. Podmnožina vzorku dokončí aktigrafické hodnocení.
Základní a týdenní po léčbě
Změna v objektivních opatřeních spánku – celková doba spánku (TST)
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: celková doba spánku (TST) v hodinách. Podmnožina vzorku dokončí aktigrafické hodnocení.
Základní a týdenní po léčbě
Změna v objektivních měřeních spánku – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: latence nástupu spánku (SOL) v minutách. Podmnožina vzorku dokončí aktigrafické hodnocení.
Základní a týdenní po léčbě
Změna v objektivních opatřeních spánku – Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách. Podmnožina vzorku dokončí aktigrafické hodnocení.
Základní a týdenní po léčbě
Změna v objektivních opatřeních spánku – účinnost spánku (SE)
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %. Podmnožina vzorku dokončí aktigrafické hodnocení.
Základní a týdenní po léčbě
Změna individuálního přesvědčení a postoje ke spánku
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS) je 16bodová sebehodnotící škála, která měří názory respondentů související se spánkem, konkrétněji jejich očekávání a postoje ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre všech položek, případně skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna ve spánkové hygieně dospívajících
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Revised Adolescents Sleep Hygiene Scale (ASHSr) se používá k měření spánkové hygieny dospívajících. Obsahuje 33 self-report položek, kategorizujících do šesti subškál: fyziologické, spánkové prostředí, kognitivní/emoční, stabilita spánku, denní spánek a behaviorální vzrušení. Adolescenti hodnotí frekvenci svého chování souvisejícího se spánkem za poslední měsíc pomocí 6bodové škály, kde 1 odpovídá „vždy“ a 6 „nikdy“. Skóre subškály se počítá pomocí průměrů a tato skóre se pohybují od 1 do 6. Vyšší skóre na subškálách značí lepší hygienu spánku.
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce
KIDSCREEN-27 je 27-položková sebehodnotící škála měřící kvalitu života související se zdravím pro děti a dospívající. Existuje pět subškál: fyzická pohoda (možná skóre od 5 do 25), psychická pohoda (možná skóre 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skóre 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skóre 4 do 20) a školní prostředí (možná skóre 4 až 20). Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre. Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu.
Základní, týdenní po léčbě a po léčbě 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA210473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I + UC skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit