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CBT per l'insonnia negli adolescenti con ADHD

1 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): uno studio randomizzato e controllato

L’insonnia e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sono condizioni altamente comorbili con una relazione intricata e bidirezionale. In particolare, insonnia e ADHD spesso coesistono, con il 22,9-34,6% degli adolescenti con insonnia che presentano ADHD clinicamente significativo e il 22-33,5% degli adolescenti con ADHD che sperimentano sintomi di insonnia in comorbidità. L’insonnia non è solo associata ad un aumento della gravità dell’ADHD, ma è anche collegata ad un aumento del rischio di altri problemi di salute mentale e ad una risposta terapeutica più scarsa nei giovani con ADHD. Gli interventi comportamentali sul sonno si sono rivelati promettenti nel migliorare il sonno nei bambini piccoli con comorbilità ADHD e insonnia. Tuttavia, nel trattare l’insonnia adolescenziale, in particolare quelli con ADHD, è necessario considerare le caratteristiche uniche del sonno e circadiane, nonché i fattori psicosociali associati non solo all’ADHD ma anche all’adolescenza, una fase di sviluppo impegnativa. Ad oggi, c’è una scarsità di ricerche per testare l’efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) negli adolescenti con comorbilità ADHD e insonnia. Per affrontare i limiti della letteratura esistente, questo studio mira a condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per esaminare gli effetti della CBT-I rispetto a una condizione di cura abituale (UC) negli adolescenti con ADHD, sul miglioramento del sonno e dei sintomi dell'ADHD, e altri sintomi clinici e diurni, nonché un miglioramento funzionale generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, su adolescenti con comorbilità ADHD e insonnia. I partecipanti idonei verranno randomizzati alla condizione CBT-I + UC o UC. Le valutazioni saranno condotte al basale (T1), una settimana dopo il trattamento (T4) e 3 mesi dopo il trattamento (T5). Inoltre, i partecipanti in entrambe le condizioni completeranno l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a T2 (settimana 2) e T3 (settimana 4) durante l'intervento. Un campione casuale di 15 partecipanti per gruppo sarà valutato oggettivamente per il sonno utilizzando l'actigrafia per 7 giorni consecutivi al basale (T1) e una settimana dopo il trattamento (T4). Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerta la CBT-I dopo un follow-up di 3 mesi post-trattamento. Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti continueranno i loro regolari follow-up clinici con il loro psichiatra curante per la prescrizione di farmaci psicotropi, se necessario, per la gestione della loro condizione di ADHD e di salute mentale. La prescrizione di eventuali farmaci psicotropi di ciascun partecipante durante lo studio sarà rivista e documentata al basale e ad ogni follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shirley X Li, PhD, DClinPsy
  • Numero di telefono: 852-39177035
  • Email: shirley.li@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Shirley X Li, PhD, DClinPsy
          • Numero di telefono: 852-39177035
          • Email: shirley.li@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
        • Contatto:
          • Waiyan Vivian CHIU, Clinical Psychologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescente di lingua cantonese di età compresa tra 12 e 18 anni;
  2. Una diagnosi di ADHD confermata dal Diagnostic Interview Schedule for Children-version-IV (DISC-IV);
  3. Avere una diagnosi DSM-5 di disturbo insonnia e con un punteggio sull'Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 9 (cut-off suggerito per gli adolescenti);
  4. Il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio viene fornito dal partecipante e dal suo genitore o tutore (per i minori di 18 anni);
  5. Essere in grado di rispettare il protocollo dello studio;
  6. Coloro che non assumono farmaci per l'ADHD o sono stati stabilizzati con farmaci per l'ADHD psicostimolanti o non stimolanti (mantenendo il dosaggio ottimale del farmaco per almeno 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi attuale di abuso o dipendenza da sostanze; una storia attuale o passata di episodio maniacale o ipomaniacale, disturbi dello spettro schizofrenico, disturbo dello spettro autistico, disturbi mentali organici o disabilità intellettive;
  2. Avere una condizione medica importante nota per interferire con la continuità e la qualità del sonno (ad esempio, eczema grave, malattia da reflusso gastroesofageo);
  3. Avere un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente che può potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno, come narcolessia, disturbi respiratori del sonno e sindrome delle gambe senza riposo;
  4. Uso concomitante e regolare di farmaci psicotropi noti per influenzare la continuità e la qualità del sonno (ad esempio ipnotici, steroidi), ad eccezione dell'uso di farmaci psicostimolanti per l'ADHD;
  5. Ricevere un trattamento psicologico continuo per problemi di sonno;
  6. Con deficit dell'udito o del linguaggio;
  7. Secondo l'opinione del medico ricercatore, avere una tendenza suicidaria clinicamente significativa (ad esempio, con ideazione suicidaria con un piano o un tentativo di suicidio nell'ultimo mese) e/o approvare "quasi tutti i giorni" per l'item 9 (pensieri suicidari) nella Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) + gruppo di cure abituali (UC).
L'intervento per il gruppo CBT-I + UC comporterà cinque sessioni individuali settimanali di 50 minuti faccia a faccia di CBT-I. Le componenti del trattamento mirano ad affrontare il fattore comportamentale, cognitivo e fisiologico che perpetua l'insonnia considerando il contesto clinico dell'ADHD e comprendono: psicoeducazione sull'ADHD, sonno, ritmo circadiano e igiene del sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno, allenamento al rilassamento, esercizi strutturati tempo di preoccupazione, ristrutturazione cognitiva (mirata alle cognizioni disfunzionali legate al sonno) e prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Gruppo CBT-I + CU
Fare riferimento alla descrizione del braccio
Nessun intervento: Gruppo dell'UC
I partecipanti continueranno il loro consueto follow-up clinico e riceveranno un trattamento standard presso la clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e 4 dell'intervento, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Sintomi di insonnia misurati dall'Insomnia Severity Index (ISI). L'ISI è una scala di autovalutazione composta da 5 elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale, settimana 2 e 4 dell'intervento, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dell'ADHD (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
La Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) v1.1 Symptom Checklist è un questionario autosomministrato di 18 voci per individuare i sintomi dell'ADHD sia nei sondaggi comunitari che in contesti clinici basati sui criteri del DSM-IV-TR. Il questionario chiede ai partecipanti di valutare quanto spesso si è verificato un sintomo di disattenzione o iperattività negli ultimi 6 mesi utilizzando una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale su questa scala può variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia dell'ADHD.
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nei sintomi internalizzanti ed esternalizzanti (valutato dai genitori)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) - rapporto dei genitori è un questionario di screening ampiamente utilizzato e convalidato per misurare i problemi emotivi e comportamentali negli adolescenti. Si compone di 25 item che coprono cinque sottoscale relative a problemi emotivi, problemi con i pari, problemi di condotta, iperattività e comportamento prosociale. Un punteggio più alto delle scale indica una maggiore gravità del problema, ad eccezione della scala del comportamento prosociale.
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nei sintomi depressivi (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ9) è composto da nove elementi per valutare la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti suggeriscono sintomi depressivi più gravi.
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nei sintomi di ansia (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
La scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) è una misura auto-riferita dei sintomi di ansia generalizzata nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti suggeriscono sintomi di ansia più gravi.
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della misura del diario del sonno - Tempo trascorso a letto (TIB)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: tempo trascorso a letto (TIB) in ore
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della misura del diario del sonno: tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: tempo di sonno totale (TST) in ore
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Modifica della misura del diario del sonno: latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in min
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Modifica della misurazione del diario del sonno - Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della misura del diario del sonno - Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: efficienza del sonno (SE), che viene calcolata dividendo il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale trascorso a letto,%
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Modifica delle misure oggettive del sonno: tempo trascorso a letto (TIB)
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: tempo trascorso a letto (TIB) in ore. Un sottoinsieme del campione completerà la valutazione attigrafica.
Basale e una settimana dopo il trattamento
Modifica delle misure oggettive del sonno: tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: tempo di sonno totale (TST) in ore. Un sottoinsieme del campione completerà la valutazione attigrafica.
Basale e una settimana dopo il trattamento
Modifica delle misure oggettive del sonno - Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in minuti. Un sottoinsieme del campione completerà la valutazione attigrafica.
Basale e una settimana dopo il trattamento
Modifica delle misure oggettive del sonno - Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti. Un sottoinsieme del campione completerà la valutazione attigrafica.
Basale e una settimana dopo il trattamento
Variazione delle misure oggettive del sonno - Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: efficienza del sonno (SE), che viene calcolata dividendo il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale trascorso a letto, %. Un sottoinsieme del campione completerà la valutazione attigrafica.
Basale e una settimana dopo il trattamento
Cambiamento nelle convinzioni individuali e nell'atteggiamento riguardo al sonno
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS) è una scala di autovalutazione composta da 16 elementi che misura le convinzioni degli intervistati relative al sonno, più specificamente, le loro aspettative e atteggiamenti riguardo alle cause, alle conseguenze e ai potenziali trattamenti dei problemi del sonno. Un punteggio totale viene calcolato facendo la media del punteggio di tutti gli elementi, possibilmente con punteggio da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica convinzioni e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'igiene del sonno degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
La Revised Adolescents Sleep Hygiene Scale (ASHSr) viene utilizzata per misurare l’igiene del sonno degli adolescenti. Comprende 33 item di autovalutazione, suddivisi in sei sottoscale: fisiologico, ambiente del sonno, cognitivo/emotivo, stabilità del sonno, sonno diurno e eccitazione comportamentale. Gli adolescenti valutano la frequenza dei loro comportamenti legati al sonno nell'ultimo mese utilizzando una scala a 6 punti, dove 1 corrisponde a "sempre" e 6 a "mai". I punteggi delle sottoscale vengono calcolati utilizzando le medie e questi punteggi vanno da 1 a 6. Punteggi più alti nelle sottoscale indicano una migliore igiene del sonno.
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
KIDSCREEN-27 è una scala di autovalutazione composta da 27 item che misura la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti. Ci sono cinque sottoscale su: benessere fisico (possibilmente punteggio da 5 a 25), benessere psicologico (possibilmente punteggio da 7 a 35), autonomia e genitori (possibilmente punteggio da 7 a 35), pari e supporto sociale (possibilmente punteggio 4 a 20) e l’ambiente scolastico (possibilmente punteggio da 4 a 20). Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato.
Basale, una settimana dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA210473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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