TCC para el insomnio en adolescentes con TDAH
14 de junio de 2026 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Eficacia de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) en adolescentes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH): un ensayo controlado aleatorio
El insomnio y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) son afecciones altamente comórbidas con una relación intrincada y bidireccional.
En particular, el insomnio y el TDAH suelen coexistir: entre el 22,9 % y el 34,6 % de los adolescentes con insomnio tienen un TDAH clínicamente significativo y entre el 22 y el 33,5 % de los adolescentes con TDAH experimentan síntomas de insomnio comórbido.
El insomnio no sólo se asocia con una mayor gravedad del TDAH, sino que también está relacionado con un mayor riesgo de otros problemas de salud mental y una peor respuesta al tratamiento en los jóvenes con TDAH.
Las intervenciones conductuales del sueño se han mostrado prometedoras para mejorar el sueño en niños pequeños con TDAH e insomnio comórbidos.
No obstante, al tratar el insomnio de los adolescentes, especialmente aquellos con TDAH, es necesario considerar las características únicas del sueño y los ritmos circadianos, así como los factores psicosociales asociados no sólo con el TDAH sino también con la adolescencia, una etapa de desarrollo desafiante.
Hasta la fecha, hay escasez de investigaciones para probar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) en adolescentes con TDAH e insomnio comórbidos.
Para abordar las limitaciones de la literatura existente, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para examinar los efectos de la TCC-I en relación con una condición de atención habitual (UC) en adolescentes con TDAH, sobre la mejora del sueño y los síntomas del TDAH. y otros síntomas clínicos y diurnos, así como una mejora funcional general.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio, de grupos paralelos y ciego para evaluadores en adolescentes con TDAH e insomnio comórbidos.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a CBT-I + UC o condición UC.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (T1), una semana después del tratamiento (T4) y a los 3 meses después del tratamiento (T5).
Además, los participantes en ambas condiciones completarán el Índice de gravedad del insomnio (ISI) en T2 (semana 2) y T3 (semana 4) durante la intervención.
Se evaluará objetivamente el sueño de una muestra aleatoria de 15 participantes por grupo mediante actigrafía durante 7 días consecutivos al inicio (T1) y una semana después del tratamiento (T4).
A los participantes del grupo de control se les ofrecerá TCC-I después del seguimiento de 3 meses después del tratamiento.
Durante el período del estudio, todos los participantes continuarán con sus seguimientos clínicos regulares con su psiquiatra tratante para la prescripción de medicamentos psicotrópicos, si es necesario, para controlar su TDAH y su condición de salud mental.
La prescripción de cualquier medicamento psicotrópico de cada participante durante el ensayo se revisará y documentará al inicio y en cada seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente de habla cantonesa de 12 a 18 años;
- Un diagnóstico de TDAH según lo confirmado por el Programa de entrevistas de diagnóstico para niños, versión IV (DISC-IV);
- Tener un diagnóstico de trastorno de insomnio según el DSM-5 y una puntuación en el Índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 9 (límite sugerido para adolescentes);
- El participante y su padre o tutor otorgan el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (para menores de 18 años);
- Ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio;
- Aquellos que no están tomando medicamentos para el TDAH o que han sido estabilizados con medicamentos psicoestimulantes o no estimulantes para el TDAH (manteniendo la dosis óptima del medicamento durante al menos 6 meses).
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias; antecedentes actuales o pasados de episodio maníaco o hipomaníaco, trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastorno del espectro del autismo, trastornos mentales orgánicos o discapacidades intelectuales;
- Tener una afección médica importante que se sabe que interfiere con la continuidad y la calidad del sueño (p. ej., eccema grave, enfermedad por reflujo gastroesofágico);
- Tener un trastorno del sueño diagnosticado clínicamente que pueda contribuir potencialmente a una alteración en la continuidad y la calidad del sueño, como narcolepsia, trastornos respiratorios durante el sueño y síndrome de piernas inquietas;
- Uso simultáneo y regular de medicamentos psicotrópicos que se sabe que afectan la continuidad y la calidad del sueño (p. ej., hipnóticos, esteroides), excepto el uso de medicamentos psicoestimulantes para el TDAH;
- Recibir tratamiento psicológico continuo por problemas de sueño;
- Con déficit de audición o habla;
- En opinión del médico de la investigación, tener tendencias suicidas clínicamente significativas (p. ej., con ideación suicida con un plan o un intento de suicidio en el último mes) y/o respaldar "casi todos los días" para el ítem 9 (pensamientos suicidas) en el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) + grupo de atención habitual (UC)
La intervención para el grupo CBT-I + UC incluirá cinco sesiones semanales individuales cara a cara de 50 minutos de CBT-I.
Los componentes del tratamiento tienen como objetivo abordar el factor conductual, cognitivo y fisiológico que perpetúa el insomnio considerando el contexto clínico del TDAH e incluyen: psicoeducación sobre el TDAH, sueño, ritmo circadiano e higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación, entrenamiento estructurado. tiempo de preocupación, reestructuración cognitiva (dirigida a cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño) y prevención de recaídas.
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Consulte la descripción del brazo.
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Sin intervención: Grupo UC
Los participantes continuarán con su seguimiento clínico habitual y recibirán el tratamiento estándar en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2 y 4 de la intervención, una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Síntomas de insomnio medidos por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
ISI es una escala de autoevaluación de 5 ítems.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base, semanas 2 y 4 de la intervención, una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del TDAH (autoinforme)
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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La Lista de verificación de síntomas de la Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS) v1.1 es un cuestionario autoadministrado de 18 ítems para detectar síntomas de TDAH tanto en encuestas comunitarias como en entornos clínicos según los criterios del DSM-IV-TR.
El cuestionario pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia se ha producido un síntoma de falta de atención o hiperactividad durante los últimos 6 meses utilizando una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total en esta escala puede variar de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican más sintomatología del TDAH.
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de internalización y externalización (calificado por los padres)
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ): informe de los padres es un cuestionario de detección ampliamente utilizado y validado para medir problemas emocionales y de conducta en adolescentes.
Consta de 25 ítems que cubren cinco subescalas relacionadas con problemas emocionales, problemas con los compañeros, problemas de conducta, hiperactividad y comportamiento prosocial.
Una puntuación más alta de las escalas indica una mayor gravedad del problema, excepto en la escala de conducta prosocial.
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas depresivos (Autoinforme)
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ9) consta de nueve ítems para evaluar la frecuencia de síntomas depresivos en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones más altas sugieren síntomas depresivos más graves.
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de ansiedad (Autoinforme)
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad generalizada en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones más altas sugieren síntomas de ansiedad más graves.
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en la medida del diario de sueño: tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante diario de sueño: tiempo en cama (TIB) en horas
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en la medida del diario de sueño: tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante el diario de sueño: tiempo total de sueño (TST) en horas
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en la medida del diario de sueño: latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante el diario de sueño: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en la medida del diario de sueño: despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante el diario de sueño: despertar después del inicio del sueño (WASO) en minutos
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en la medida del diario de sueño: eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño por el tiempo total en cama, %
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño: tiempo en cama (TIB)
Periodo de tiempo: Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: tiempo en cama (TIB) en horas.
Un subconjunto de muestra completará la evaluación actigráfica.
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Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño: tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: tiempo total de sueño (TST) en horas.
Un subconjunto de muestra completará la evaluación actigráfica.
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Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño: latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos.
Un subconjunto de muestra completará la evaluación actigráfica.
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Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño: despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: despertar después del inicio del sueño (WASO) en minutos.
Un subconjunto de muestra completará la evaluación actigráfica.
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Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño: eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño entre el tiempo total en cama, %.
Un subconjunto de muestra completará la evaluación actigráfica.
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Valor inicial y una semana después del tratamiento
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Cambio en las creencias y actitudes individuales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) es una escala autoevaluada de 16 ítems que mide las creencias relacionadas con el sueño del encuestado, más específicamente, sus expectativas y actitudes con respecto a las causas, consecuencias y tratamientos potenciales de los problemas del sueño.
Se calcula una puntuación total promediando la puntuación de todos los ítems, posiblemente con una puntuación de 0 a 10, y una puntuación más alta indica creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño.
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en la higiene del sueño de los adolescentes
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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La Escala Revisada de Higiene del Sueño en Adolescentes (ASHSr) se utiliza para medir la higiene del sueño de los adolescentes.
Consta de 33 ítems de autoinforme, categorizados en seis subescalas: fisiológica, entorno del sueño, cognitiva/emocional, estabilidad del sueño, sueño diurno y excitación conductual.
Los adolescentes califican la frecuencia de sus conductas relacionadas con el sueño durante el último mes utilizando una escala de 6 puntos, donde 1 corresponde a "siempre" y 6 a "nunca".
Las puntuaciones de las subescalas se calculan utilizando medias y estas puntuaciones oscilan entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas en las subescalas indican una mejor higiene del sueño.
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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KIDSCREEN-27 es una escala de autoevaluación de 27 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes.
Hay cinco subescalas en: bienestar físico (posiblemente puntuado de 5 a 25), bienestar psicológico (posiblemente puntuado de 7 a 35), autonomía y padres (posiblemente puntuado de 7 a 35), compañeros y apoyo social (posiblemente puntuado 4 a 20) y el ambiente escolar (posiblemente puntuado de 4 a 20).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las cinco subpuntuaciones.
En todos los casos, una puntuación más alta representa un mayor bienestar percibido.
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Valor inicial, una semana después del tratamiento y tres meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Otros números de identificación del estudio
- EA210473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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