重度の狭窄を伴う好酸球性食道炎に対するデュピルマブ (DESTRICT)

この研究研究は、デュピルマブと呼ばれる FDA 承認薬が好酸球性食道炎 (EoE) および重度の狭窄 (食道狭窄) の患者の治療にどの程度効果があるかを知ることを目的としています。

これは非盲検試験であり、登録された全員がデュピルマブの投与を受けることになります。 デュピルマブは、週に一度、皮膚の下に針を使用して投与されます（皮下注射）。 デュピルマブはすでに EoE の治療薬として FDA によって承認されています。

参加者は約64週間研究に参加します。 直接の研究訪問は、特定の間隔で行われます。 研究訪問は、研究（スクリーニング）の開始時と、1、4、8、12、18、24、30、36、44、および52週目に行われます。

上部内視鏡検査は、スクリーニング時と 12 週目、24 週目、および 52 週目（または参加が早期に終了した場合）に実施されます。

妊娠状態のチェック: デュピルマブの最後の投与から 12 週間後に、参加者に妊娠状態について連絡します。

• Assigned Male at Birth (AMAB) 参加者は電話を受ける場合があります。
• 出生時に割り当てられた女性（AFAB）の参加者は、尿妊娠検査を完了するために直接訪問するために戻ることができます。

学習手順: 参加者が期待できること

1. 同意: 参加者は研究チームと一緒に研究をレビューし、質問する機会を与えられます。 参加を決定した場合は、同意書に署名します。

2. スクリーニング手順: これらは研究への適格性を保証するもので、以下が含まれます。

   • 人口統計や病歴に関する質問に答えます。
   • 身体検査（体温、血圧、心拍数、体重などのバイタルサインをチェック）。
   • 薬の見直し。
   • EoEの症状、感情、生活の質に関するアンケートに回答する。
   • 血液サンプルの提供。
   • 尿妊娠検査を完了する（該当する場合）。
   • 照明付きの柔軟なチューブを使用して上部内視鏡検査 (EGD) を受け、胃、小腸、食道を検査します。 処置中に鎮静剤を使用する場合があります。 EGD 中に、組織サンプル (生検) が採取されます。 参加者が食道に狭窄（狭窄）がある場合、伸ばす（拡張する）必要がある食道も手順中に拡張されることがあります。

3. 登録訪問 (第 1 週): 資格が確認されたら、参加者はデュピルマブの初回投与を受けるためにクリニックに戻ります。 この訪問では、参加者は次のことを行います。

   • EoEの症状、感情、生活の質に関する完全な調査
   • バイタルサイン (体温、血圧、呼吸数、心拍数、体重) を確認します。
   • 血液サンプルを提供します。
   • 尿妊娠検査を完了します（該当する場合）
   • 従うべきライフスタイルの考慮事項について話し合う（避妊方法、薬、食事）
   • 投薬内容と新たな症状や病歴を確認します。
   • 医療提供者はデュピルマブの初回投与を行い、参加者（および/またはその介護者）に自宅での投薬方法を指導します。
   • デュピルマブを受け取って家に持ち帰り、毎週投薬するための指示を受け取ります。

4. 研究の1年間の投与期間を通じて、参加者（および/またはその介護者）は毎週自宅でデュピルマブの注射を続け、投与日記を記入します。 参加者は、4、8、12、18、24、30、36、44、52週目に来院します。 これらの訪問時の手順には次のものが含まれます。

   • EoEの症状、感情、生活の質に関するアンケートの完了
   • バイタルサイン (体温、血圧、呼吸数、心拍数、体重)。
   • 血液サンプルの提供。
   • 尿妊娠検査を完了する（該当する場合）
   • 従うべきライフスタイルの考慮事項について話し合う（避妊方法、薬、食事）
   • 投薬内容と新たな症状や病歴を確認します。
   • 12、24、および52週目（または研究の終了時）には、（必要に応じて）生検および拡張を伴うEGDも行われます。
   • 使用済みおよび未使用のデュピルマブをすべてクリニックに返却します。
   • デュピルマブを受け取って家に持ち帰り、毎週投薬するための指示を受け取ります。

5. デュピルマブの最後の投与から 12 週間後に、参加者に妊娠の状況について連絡します。

• Assigned Male at Birth (AMAB) 参加者は電話を受ける場合があります。
• 出生時に割り当てられた女性（AFAB）の参加者は、尿妊娠検査を完了するために直接訪問するために戻ることができます。