심각한 협착을 동반한 호산구성 식도염에 대한 Dupilumab (DESTRICT)
심각한 협착을 동반한 호산구성 식도염에 대한 Dupilumab(DESTRICT 연구)
이 연구의 목적은 FDA 승인 약물인 dupilumab이 중증 협착 및 활성 호산구성 식도염(EoE) 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 이는 공개 라벨 연구로, 연구에 참여한 모든 사람이 두필루맙을 투여받게 된다는 의미입니다.
참가자는 선별검사 방문을 통해 설문 조사를 완료하고 내시경 검사(EGD)를 받게 됩니다. 혈액과 생검(작은 조직 샘플)도 수집됩니다. 자격을 갖추고 연구에 등록한 경우, 참가자는 52주(1년) 동안 매주 두필루맙을 피하(피하) 주사하게 됩니다. 두필루맙의 첫 번째 용량은 임상의가 방문 1주차에 투여하며 참가자는 나머지 용량을 자가 투여하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
참가자는 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 44주, 52주마다 연구 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 이러한 방문 동안 활력 징후(체온, 심박수 등)가 수집되고 참가자는 설문조사를 완료합니다. 12주차, 24주차, 52주차 방문 동안 혈액을 채취하고 생검을 포함한 내시경 검사를 실시합니다.
64주(두필루맙 마지막 투여 후 12주)에 출생 시 남성 지정(AMAB) 참가자에게 자신/파트너의 임신 상태에 대해 연락하고 출생 시 여성 지정(AFAB) 참가자에게 방문을 요청받을 수 있습니다. 소변 임신 테스트를 완료하기 위해 직접 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구의 목적은 FDA 승인 약물인 두필루맙(dupilumab)이 호산구성 식도염(EoE) 및 심각한 협착(식도 협착) 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.
이는 공개 라벨 연구이므로 등록한 모든 사람이 두필루맙을 받게 됩니다. 두필루맙은 매주 주사되며, 피부 아래 바늘을 사용하여 투여됩니다(피하 주사). Dupilumab은 이미 EoE 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
참가자는 약 64주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 직접 연구 방문은 특정 간격으로 이루어집니다. 연구 방문은 연구 시작(스크리닝)과 1주, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 44주, 52주차에 이루어집니다.
상부 내시경 검사는 선별검사와 12주차, 24주차, 52주차(또는 참여가 조기 종료되는 경우)에 수행됩니다.
임신 상태 확인: 두필루맙의 마지막 투여 후 12주 후에 참가자에게 임신 상태에 대해 연락을 드립니다.
- AMAB(지정 남성 출생) 참가자는 전화를 받을 수 있습니다.
- AFAB(Assigned Female at Birth) 참가자는 소변 임신 검사를 완료하기 위해 직접 방문할 수 있습니다.
연구 절차: 참가자가 기대할 수 있는 것
- 동의: 참가자는 연구팀과 함께 연구를 검토하고 질문할 기회를 갖게 됩니다. 참여하기로 결정한 경우 동의서에 서명하게 됩니다.
선별 절차: 이는 연구에 대한 적격성을 보장하며 다음을 포함합니다.
- 인구통계 및 병력에 관한 질문에 답변합니다.
- 신체 검사(체온, 혈압, 심박수, 체중과 같은 활력 징후 확인)
- 약물 검토.
- EoE 증상, 감정, 삶의 질에 관한 설문조사를 완료합니다.
- 혈액 샘플 제공.
- 소변 임신 테스트 완료(해당되는 경우).
- 위, 소장, 식도를 검사하기 위해 유연한 조명 튜브를 사용하여 상부 내시경(EGD)을 시행합니다. 시술 중에는 진정제를 사용할 수 있습니다. EGD 동안 조직 샘플(생검)을 채취합니다. 참가자의 식도가 좁아지는 경우(협착) 스트레칭(확장)이 필요한 경우 시술 중에 확장될 수도 있습니다.
등록 방문(1주차): 적격성이 확인되면 참가자는 두필루맙의 첫 번째 용량을 받기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이번 방문에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- EoE 증상, 감정, 삶의 질에 대한 완전한 설문조사
- 활력징후(체온, 혈압, 호흡수, 심박수, 체중)를 확인합니다.
- 혈액 샘플을 제공하십시오.
- 소변 임신 테스트 완료(해당되는 경우)
- 따라야 할 생활 방식 고려 사항(피임 방법, 약물 및 식이요법)에 대해 논의합니다.
- 약물과 새로운 증상 또는 병력을 검토하십시오.
- 의료 서비스 제공자는 두필루맙의 첫 번째 용량을 투여하고 참가자(및/또는 간병인)에게 집에서 약물을 투여하는 방법을 가르칠 것입니다.
- 집에 가져갈 두필루맙과 매주 약 투여에 대한 지침을 받습니다.
연구의 1년 투약 기간 동안 참가자(및/또는 그들의 보호자)는 계속해서 매주 집에서 두필루맙을 주사하고 투약 일지를 작성하게 됩니다. 참가자는 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 44주, 52주차에 병원에 방문하게 됩니다. 이러한 방문 절차에는 다음이 포함됩니다.
- EoE 증상, 감정, 삶의 질에 관한 설문조사 완료
- 활력 징후(체온, 혈압, 호흡수, 심박수 및 체중).
- 혈액 샘플 제공.
- 소변 임신 테스트 완료(해당되는 경우)
- 따라야 할 생활 방식 고려 사항 논의(피임 방법, 약물 및 식이 요법)
- 약물과 새로운 증상 또는 병력을 검토합니다.
- 12주차, 24주차, 52주차(또는 연구 종료 시) 동안 생검 및 확장(필요한 경우)이 포함된 EGD도 실시됩니다.
- 사용한 모든 두필루맙과 사용하지 않은 두필루맙을 병원에 반납합니다.
- 집에 가져갈 두필루맙과 매주 약 투여에 대한 지침을 받습니다.
두필루맙의 마지막 투여 후 5.12주 후에 참가자에게 임신 상태에 대해 연락하게 됩니다.
- AMAB(지정 남성 출생) 참가자는 전화를 받을 수 있습니다.
- AFAB(Assigned Female at Birth) 참가자는 소변 임신 검사를 완료하기 위해 직접 방문할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 자격 요건:
- 16세 이상.
- EoE 진단(2018 AGREE 합의 지침에 따라)
- 선별 내시경 검사에서 채취한 샘플을 기준으로 현재 활성 EoE(≥15 eos/hpf[고출력 필드당 호산구]로 정의됨).
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 국소 코르티코스테로이드(tCS)에 대한 사전 불내성 또는 조직학적 무반응(최고 식도 호산구 수 ≥15 eos/hpf로 정의됨).
- PPI의 경우 승인된 약물을 매일 40mg 이상 치료한 후 8주 이상 경과해야 합니다.
- tCS의 경우 부데소니드의 경우 매일 최소 2mg, 플루티카손의 경우 매일 1760mcg 이상을 치료한 후 8주 이상 경과해야 합니다.
- 다음의 특정 EoE 특징 중 하나: 1) 표준 성인 내시경이 맞지 않는 좁은 식도 또는 2) 이전에 4회 이상의 식도 확장(스트레칭 절차)이 있었고 1년 이내에 최소 2회의 확장이 보고되었습니다.
- 연구 기간 동안 다음을 포함한 특정 생활 방식 고려 사항을 기꺼이 따르겠습니다.
- 다이어트 변화는 없고,
- PPI 약물 용량에는 변화가 없습니다.
- 추가 EoE 치료를 위한 국소/삼키기(tCS) 또는 전신 스테로이드가 없습니다.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하십시오.
- 체중은 최소 40kg(약 89파운드 이상)이어야 합니다.
참가자가 제외될 수 있는 이유:
다음을 포함한 기타 호산구성 위장(GI) 질환:
- 호산 구성 위염,
- 호산 구성 장염,
- 호산구성 대장염,
- 과호산구성 증후군.
- 최근 스테로이드 사용(스크리닝 내시경 검사 전 4주 이내에 전신 또는 삼키기/국소 코르티코스테로이드).
- 최근 두필루맙(Dupixent) 사용(스크리닝 후 6개월 이내).
- 두필루맙 또는 그 성분에 대한 사전 알레르기 반응 또는 두필루맙 불내증.
최근 다른 생물학적 약물을 사용한 경우(6개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내). 생물학적 약물의 예는 다음과 같습니다.
- 메폴리주맙(누칼라),
- 레슬리주맙(Cinqair, Cinqaero),
- 벤랄리주맙(Fasenra),
- 센다키맙,
- 테제펠루맙(Tezspire),
- 바르졸볼리맙 등
- 사전 식도 절제술(식도를 제거하는 수술).
- 혈액 희석제(예: 쿠마딘, 와파린, 헤파린 등)를 복용하고 EGD 이전 짧은 기간 동안 복용을 중단할 수 없는 참가자(일반적인 임상 실습에서 요구되는 경우).
최근 생(약독화) 백신 접종(선별 후 4주 이내). 생백신에는 다음이 포함됩니다.
- 수두(수두),
- FluMist 및 비강내 인플루엔자,
- 홍역(풍진),
- 유행성 이하선염,
- 풍진,
- 구강 소아마비,
- 구강 장티푸스,
- 천연두(우두),
- 황열병,
- 바실 칼메트-게랭
- 로타바이러스
- 위 항목 중 하나에 해당하는 혼합 백신.
- EGD를 완료하는 것이 의학적으로 안전하지 않을 것이라는 연구 의사의 결정.
- 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 현재 두필루맙(Dupixent)에 대한 다른 연구를 심사 중이거나 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 두필루맙
공개 라벨 두필루맙 300mg 주사를 52주 동안 매주 피하 주사합니다.
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매주 300mg 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dupilumab에 대한 조직학적 반응
기간: 24주
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매주 두필루맙 300mg을 24주간 투여한 후 고전력 필드(eos/hpf)당 호산구가 15개 미만으로 정의된 조직학적 반응을 보이는 환자의 비율(백분율).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 식도 구경의 변화
기간: 24주
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기준선부터 24주차까지 EndoFLIP(내강 기능성 루멘 이미징 프로브)를 사용하여 측정한 최소 식도 구경(밀리미터(mm)로 측정)의 변화.
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24주
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확장 횟수 감소
기간: 52주
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연구 시작 전 4번의 내시경 검사에 걸쳐 수행된 확장 횟수와 비교하여 연구 전반에 걸쳐 필요한 식도 확장(식도 스트레칭)의 총 횟수(스크리닝, 12주, 24주, 52주 등 4개의 내시경 포함)가 감소합니다.
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52주
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내시경 중증도 변화
기간: 24주
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기준선부터 24주차까지 EoE 내시경 기준 점수(EREFS)를 사용하여 측정한 내시경 중증도의 변화입니다.
점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
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24주
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조직학적 심각도의 변화
기간: 24주
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기준선부터 24주차까지 EoE 조직학적 점수 시스템(HSS)을 사용하여 측정된 조직학적 중증도의 변화.
HSS 점수의 범위는 0~1이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 연구에서는 HSS의 등급(가장 심각한 영역)과 단계(침범 정도) 매개변수를 모두 비교할 것입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2625
- R668-EE-2380 (기타 식별자: Regeneron)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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두필루맙에 대한 임상 시험
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