Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab til eosinofil esophagitis med alvorlige forsnævringer (DESTRICT)

28. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Dupilumab til eosinofil esophagitis med alvorlige forsnævringer (DESTRICT-undersøgelse)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvor godt et FDA-godkendt lægemiddel, dupilumab, virker til at behandle patienter med alvorlige forsnævringer og aktiv eosinofil øsofagitis (EoE). Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at alle i undersøgelsen vil modtage dupilumab.

Deltagerne vil have et screeningsbesøg, hvor de vil gennemføre undersøgelser og gennemgå en endoskopi (EGD). Blod og biopsier (små vævsprøver) vil også blive indsamlet. Hvis deltagerne er kvalificerede og tilmeldt studiet, vil deltagerne modtage ugentlige subkutane (under huden) injektioner af dupilumab i 52 uger (et år). Den første dosis af dupilumab vil blive administreret ved uge 1 besøg af en kliniker, og deltagerne vil modtage undervisning i, hvordan de selv administrerer de resterende doser.

Deltagerne vender tilbage til studiebesøg hver uge 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 og 52. Under disse besøg vil vitale tegn (temperatur, puls osv.) blive indsamlet, og deltagerne vil gennemføre undersøgelser. Ved besøg i uge 12, 24 og 52 vil der blive opsamlet blod og foretaget endoskopi med biopsi.

Ved 64 uger (12 uger efter den sidste dosis af dupilumab) vil deltagere, der tildeles en mand ved fødslen (AMAB) blive kontaktet om deres/deres partners graviditetsstatus, og deltagere, der tildeles kvinde ved fødslen (AFAB) kan blive bedt om at komme til en in- personbesøg for at gennemføre en uringraviditetstest.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at lære, hvor godt et FDA-godkendt lægemiddel kaldet dupilumab virker i behandling af patienter med eosinofil esophagitis (EoE) og alvorlige forsnævringer (esophageal forsnævring).

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at alle tilmeldte vil modtage dupilumab. Dupilumab er en ugentlig injektion, der administreres med en nål under huden (subkutan injektion). Dupilumab er allerede godkendt af FDA til behandling af EoE.

Deltagerne vil være en del af undersøgelsen i cirka 64 uger. Personlige studiebesøg vil finde sted med bestemte intervaller. Studiebesøg vil finde sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen (screening) og uge 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 og 52.

Øvre endoskopier udføres ved screening og uge 12, 24 og 52 (eller hvis deltagelse slutter tidligt).

Graviditetsstatustjek: 12 uger efter sidste dosis dupilumab vil deltagerne blive kontaktet om deres graviditetsstatus.

  • Tildelt mand ved fødslen (AMAB) deltagere kan modtage et telefonopkald.
  • Tildelte kvindelige ved fødslen (AFAB) deltagere kan vende tilbage til et personligt besøg for at gennemføre en uringraviditetstest.

Undersøgelsesprocedurer: Hvad deltagere kan forvente

  1. Samtykke: Deltagerne vil gennemgå undersøgelsen med undersøgelsesteamet og have mulighed for at stille spørgsmål. Hvis de beslutter sig for at deltage, underskriver de en samtykkeerklæring.

  2. Screeningsprocedurer: Disse sikrer berettigelse til undersøgelsen og inkluderer:

    • Besvarelse af spørgsmål om demografi og sygehistorie.
    • En fysisk undersøgelse (kontrol af vitale tegn som temperatur, blodtryk, puls og vægt).
    • Gennemgang af medicin.
    • Gennemførelse af undersøgelser om EoE-symptomer, følelser og livskvalitet.
    • Udlevering af en blodprøve.
    • Udførelse af en uringraviditetstest (hvis relevant).
    • Undergår en øvre endoskopi (EGD) ved hjælp af et fleksibelt, oplyst rør til at undersøge maven, tyndtarmen og spiserøret. Sedation kan anvendes under proceduren. Under EGD vil der blive taget vævsprøver (biopsier). Hvis deltageren har forsnævring i spiserøret (en forsnævring), som skal strækkes (udvides), kan den også udvides under proceduren.

  3. Tilmeldingsbesøg (uge 1): Når berettigelsen er bekræftet, vender deltagerne tilbage til klinikken for at modtage deres første dosis dupilumab. Ved dette besøg vil deltagerne:

    • Gennemfør undersøgelser om EoE-symptomer, følelser og livskvalitet
    • Tjek vitale tegn (temperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og vægt).
    • Giv en blodprøve.
    • Udfør en uringraviditetstest (hvis relevant)
    • Diskuter livsstilsovervejelser, der bør følges (præventionsmetoder, medicin og kost)
    • Gennemgå medicin og eventuelle nye symptomer eller sygehistorie.
    • En sundhedsplejerske vil give den første dosis dupilumab og lære deltagerne (og/eller deres pårørende), hvordan man administrerer medicinen derhjemme.
    • Få dupilumab med hjem og instruktioner til at give medicinen ugentligt.

  4. I hele undersøgelsens 1-årige doseringsperiode vil deltagerne (og/eller deres pårørende) fortsætte med at injicere dupilumab hjemme hver uge og udfylde en doseringsdagbog. Deltagerne kommer til klinikken i uge 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 og 52. Procedurer ved disse besøg omfatter:

    • Gennemførelse af undersøgelser om EoE-symptomer, følelser og livskvalitet
    • Vitale tegn (temperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og vægt).
    • Udlevering af en blodprøve.
    • Udførelse af en uringraviditetstest (hvis relevant)
    • Diskutere livsstilsovervejelser, der bør følges (præventionsmetoder, medicin og kost)
    • Gennemgang af medicin og eventuelle nye symptomer eller sygehistorie.
    • I løbet af uge 12, 24 og 52 (eller i slutningen af ​​undersøgelsen) vil der også være en EGD med biopsier og dilatation (hvis nødvendigt).
    • Returnering af alt brugt og ubrugt dupilumab til klinikken.
    • Få dupilumab med hjem og instruktioner til at give medicinen ugentligt.

5,12 uger efter sidste dosis af dupilumab vil deltagerne blive kontaktet om deres graviditetsstatus.

  • Tildelt mand ved fødslen (AMAB) deltagere kan modtage et telefonopkald.
  • Tildelte kvindelige ved fødslen (AFAB) deltagere kan vende tilbage til et personligt besøg for at gennemføre en uringraviditetstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Krav for at være berettiget til studiet:

  • Alder 16 og ældre.
  • Diagnose af EoE (i henhold til 2018 AGREE konsensus retningslinjer)
  • Aktuelt aktiv EoE (defineret som ≥15 eos/hpf [eosinofiler pr. højeffektfelt]) baseret på prøver taget fra screeningsendoskopien.
  • Forudgående intolerance over for eller histologisk non-respons (defineret som et maksimalt esophagealt eosinofiltal på ≥15 eos/hpf) over for protonpumpehæmmere (PPI) og topikale kortikosteroider (tCS).
  • For PPI skal dette være efter 8 uger eller mere med behandling af mindst 40 mg dagligt af nogen af ​​de godkendte lægemidler.
  • For tCS skal dette være efter 8 ugers eller mere behandling med mindst 2 mg dagligt for budesonid eller 1760 mcg dagligt for fluticason).
  • Et af følgende specifikke EoE-træk: 1) en smal spiserør, hvor et standard voksenendoskop ikke ville passe eller 2) 4 eller flere tidligere esophageal dilatationer (strækprocedurer), med mindst 2 udvidelser rapporteret inden for et år.
  • Villig til at følge visse livsstilsovervejelser under undersøgelsen, herunder:
  • Ingen kostændringer,
  • Ingen ændringer i PPI medicin dosis,
  • Ingen topiske/slugte (tCS) eller systemiske steroider til EoE-tillægsbehandling,
  • Brug yderst effektive præventionsmetoder.
  • Vej mindst 40 kg (ca. 89 pund eller mere).

Årsager til, at en deltager kan udelukkes:

  • Anden eosinofil gastrointestinal (GI) sygdom, herunder:

    • Eosinofil gastritis,
    • Eosinofil enteritis,
    • Eosinofil colitis,
    • Hypereosinofilt syndrom.
  • Nylig brug af steroider (systemisk eller indtaget/aktuelt kortikosteroid inden for 4 uger før screeningsendoskopien).
  • Nylig brug af dupilumab (Dupixent) (inden for 6 måneder efter screening).
  • Tidligere allergisk reaktion på dupilumab eller dets komponenter eller dupilumab intolerance.

  • Nylig brug af anden biologisk medicin (inden for enten 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst). Eksempler på biologiske lægemidler omfatter:

    • mepolizumab (Nucala),
    • reslizumab (Cinqair, Cinqaero),
    • benralizumab (Fasenra),
    • cendakimab,
    • tezepelumab (Tezspire),
    • barzolvolimab osv.
  • Forudgående esophageal resektion (operation for at fjerne spiserøret).
  • Deltagere, der tager blodfortyndende medicin (såsom coumadin, warfarin, heparin osv.), som ikke er i stand til at stoppe med at tage dem i en kort periode før EGD (som krævet af normal klinisk praksis).

  • Nylig vaccination med en levende (svækket) vaccine (inden for 4 uger efter screening). Levende vacciner omfatter:

    • skoldkopper (varicella),
    • FluMist og intranasal influenza,
    • mæslinger (rubeola),
    • Fåresyge,
    • Røde hunde,
    • Oral polio,
    • Oral tyfus,
    • Kopper (vaccinia),
    • Gul feber,
    • Bacille Calmette-Guerin
    • Rotavirus
    • Kombinationsvacciner af nogen af ​​ovenstående.
  • Undersøg lægens beslutning om, at det ikke ville være medicinsk sikkert at gennemføre en EGD.
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • I øjeblikket under screening eller berettiget til en anden undersøgelse af dupilumab (Dupixent).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open Label dupilumab
Åbent dupilumab 300 mg injektion givet subkutant ugentligt i 52 uger.
Medicin: Dupilumab
300 mg ugentlig subkutan injektion
Andre navne:
  • Dupixent
  • Dupilumab fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons på Dupilumab
Tidsramme: 24 uger
Andel (procent) af patienter med histologisk respons, defineret som <15 eosinofiler pr. højeffektfelt (eos/hpf), efter 24 ugers dupilumab 300 mg ugentligt.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minimal esophageal kaliber
Tidsramme: 24 uger
Ændring i minimal esophageal kaliber (målt i millimeter (mm)) som målt med EndoFLIP (Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe) fra baseline til uge 24.
24 uger
Fald i antal dilatationer
Tidsramme: 52 uger
Fald i det samlede antal esophageal dilatationer (esophageal stretching) påkrævet gennem hele undersøgelsen (som inkluderer fire endoskopier - screening, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52) sammenlignet med antallet af dilatationer udført over de fire endoskopier før undersøgelsens start.
52 uger
Ændring i endoskopisk sværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger
Ændring i endoskopisk sværhedsgrad, målt ved hjælp af EoE Endoscope Reference Score (EREFS), fra baseline til uge 24. Scoren varierer fra 0-9, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
24 uger
Ændring i histologisk sværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger
Ændring i histologisk sværhedsgrad, målt ved hjælp af EoE Histologic Scoring System (HSS), fra baseline til uge 24. HSS-scoren varierer fra 0-1, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Denne undersøgelse vil sammenligne både karakter (det mest alvorlige område) og fase (omfang af involvering) af HSS.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2625
  • R668-EE-2380 (Anden identifikator: Regeneron)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner