Dupilumab 治疗严重狭窄的嗜酸粒细胞性食管炎 (DESTRICT)

这项研究旨在了解 FDA 批准的一种名为 dupilumab 的药物在治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 和严重狭窄（食管狭窄）患者方面的效果如何。

这是一项开放标签研究，这意味着所有入组的人都将接受 dupilumab。 Dupilumab 每周注射一次，使用皮下针头注射（皮下注射）。 Dupilumab 已获得 FDA 批准用于治疗 EoE。

参与者将参与该研究约 64 周。 面对面的研究访问将按照特定的时间间隔进行。 研究访问将在研究开始（筛选）时以及第 1、4、8、12、18、24、30、36、44 和 52 周进行。

上消化道内窥镜检查在筛选时以及第 12、24 和 52 周（或者如果参与提前结束）进行。

怀孕状态检查：最后一次服用 dupilumab 后 12 周，将联系参与者了解其怀孕状态。

• 出生时指定男性 (AMAB) 参与者可能会接到电话。
• 指定出生女性 (AFAB) 参与者可以返回亲自访问以完成尿妊娠测试。

研究程序：参与者可以期待什么

1. 同意：参与者将与研究团队一起审查研究，并有机会提出问题。 如果他们决定参加，他们将签署一份同意书。

2. 筛选程序：这些程序可确保研究资格，包括：

   • 回答有关人口统计和病史的问题。
   • 体检（检查体温、血压、心率和体重等生命体征）。
   • 审查药物。
   • 完成有关 EoE 症状、感受和生活质量的调查。
   • 提供血液样本。
   • 完成尿妊娠测试（如果适用）。
   • 使用柔性发光管进行上消化道内窥镜检查 (EGD)，检查胃、小肠和食道。 手术过程中可能会使用镇静剂。 在 EGD 期间，将采集组织样本（活检）。 如果参与者的食道变窄（狭窄），需要拉伸（扩张），则在手术过程中也可能会扩张。

3. 入组访视（第一周）：一旦确认资格，参与者将返回诊所接受第一剂 dupilumab。 在这次访问中，参与者将：

   • 完成有关 EoE 症状、感受和生活质量的调查
   • 检查生命体征（体温、血压、呼吸频率、心率和体重）。
   • 提供血样。
   • 完成尿妊娠测试（如果适用）
   • 讨论应遵循的生活方式注意事项（节育方法、药物和饮食）
   • 检查药物和任何新症状或病史。
   • 医疗保健提供者将给予第一剂 dupilumab，并教参与者（和/或其护理人员）如何在家服用药物。
   • 收到 dupilumab 带回家以及每周服药说明。

4. 在整个研究的 1 年给药期间，参与者（和/或其护理人员）将继续每周在家注射 dupilumab 并完成给药日记。 参与者将在第 4、8、12、18、24、30、36、44 和 52 周来诊所。 这些访问的程序包括：

   • 完成有关 EoE 症状、感受和生活质量的调查
   • 生命体征（体温、血压、呼吸频率、心率和体重）。
   • 提供血液样本。
   • 完成尿妊娠测试（如果适用）
   • 讨论应遵循的生活方式注意事项（节育方法、药物和饮食）
   • 检查药物和任何新症状或病史。
   • 在第 12、24 和 52 周（或研究结束时），还将进行 EGD，包括活检和扩张（如有必要）。
   • 将所有已使用和未使用的 dupilumab 返回诊所。
   • 收到 dupilumab 带回家以及每周服药说明。

最后一剂 dupilumab 后 5.12 周，将联系参与者了解其怀孕状况。

• 出生时指定男性 (AMAB) 参与者可能会接到电话。
• 指定出生女性 (AFAB) 参与者可以返回亲自访问以完成尿妊娠测试。