Dupilumab voor eosinofiele oesofagitis met ernstige vernauwingen (DESTRICT)

Dit onderzoek heeft tot doel te leren hoe goed een door de FDA goedgekeurd medicijn, dupilumab genaamd, werkt bij de behandeling van patiënten met eosinofiele oesofagitis (EoE) en ernstige stricturen (vernauwing van de slokdarm).

Dit is een open-label onderzoek, wat betekent dat iedereen die ingeschreven is dupilumab krijgt. Dupilumab is een wekelijkse injectie, toegediend met een naald onder de huid (subcutane injectie). Dupilumab is al goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van EoE.

Deelnemers zullen ongeveer 64 weken aan het onderzoek deelnemen. Persoonlijke studiebezoeken zullen met bepaalde tussenpozen plaatsvinden. Studiebezoeken vinden plaats aan het begin van het onderzoek (screening) en in week 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 en 52.

Boven-endoscopieën worden uitgevoerd tijdens de screening en week 12, 24 en 52 (of als de deelname vroegtijdig eindigt).

Controle van de zwangerschapsstatus: 12 weken na de laatste dosis dupilumab wordt er contact opgenomen met de deelnemers over hun zwangerschapsstatus.

• Toegewezen mannelijke bij geboorte (AMAB)-deelnemers kunnen een telefoontje ontvangen.
• Toegewezen Vrouwelijke bij Geboorte (AFAB)-deelnemers kunnen terugkeren voor een persoonlijk bezoek om een ​​urinezwangerschapstest te voltooien.

Studieprocedures: wat deelnemers kunnen verwachten

1. Toestemming: Deelnemers beoordelen het onderzoek met het onderzoeksteam en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Als zij besluiten deel te nemen, ondertekenen zij een toestemmingsformulier.

2. Screeningprocedures: deze zorgen ervoor dat u in aanmerking komt voor het onderzoek en omvatten:

   • Beantwoorden van vragen over demografische gegevens en medische geschiedenis.
   • Een lichamelijk onderzoek (controle van vitale functies zoals temperatuur, bloeddruk, hartslag en gewicht).
   • Medicijnen beoordelen.
   • Enquêtes invullen over EoE-symptomen, gevoelens en kwaliteit van leven.
   • Het verstrekken van een bloedmonster.
   • Een urinezwangerschapstest uitvoeren (indien van toepassing).
   • Een bovenste endoscopie (EGD) ondergaan met behulp van een flexibele, verlichte buis om de maag, dunne darm en slokdarm te onderzoeken. Tijdens de procedure kan sedatie worden toegepast. Tijdens de EGD worden weefselmonsters (biopsieën) genomen. Als de deelnemer een vernauwing in de slokdarm heeft (een strictuur) die moet worden uitgerekt (verwijd), kan deze tijdens de procedure ook worden verwijd.

3. Inschrijvingsbezoek (week 1): Zodra is bevestigd dat de deelnemers in aanmerking komen, keren ze terug naar de kliniek om hun eerste dosis dupilumab te ontvangen. Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers:

   • Vul enquêtes in over EoE-symptomen, gevoelens en kwaliteit van leven
   • Controleer vitale functies (temperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en gewicht).
   • Zorg voor een bloedmonster.
   • Voer een urinezwangerschapstest uit (indien van toepassing)
   • Bespreek levensstijloverwegingen die moeten worden gevolgd (anticonceptiemethoden, medicijnen en dieet)
   • Controleer medicijnen en eventuele nieuwe symptomen of medische geschiedenis.
   • Een zorgverlener geeft de eerste dosis dupilumab en leert de deelnemers (en/of hun verzorgers) hoe ze de medicatie thuis moeten toedienen.
   • Ontvang dupilumab om mee naar huis te nemen en instructies voor het wekelijks toedienen van de medicatie.

4. Gedurende de doseringsperiode van één jaar van het onderzoek zullen de deelnemers (en/of hun verzorgers) elke week dupilumab thuis blijven injecteren en een doseringsdagboek invullen. Deelnemers komen naar de kliniek in week 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 en 52. Procedures bij deze bezoeken omvatten:

   • Enquêtes invullen over EoE-symptomen, gevoelens en kwaliteit van leven
   • Vitale functies (temperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en gewicht).
   • Het verstrekken van een bloedmonster.
   • Een urinezwangerschapstest voltooien (indien van toepassing)
   • Bespreken van levensstijloverwegingen die moeten worden gevolgd (anticonceptiemethoden, medicijnen en dieet)
   • Het beoordelen van medicijnen en eventuele nieuwe symptomen of medische geschiedenis.
   • Tijdens week 12, 24 en 52 (of aan het einde van het onderzoek) zal er ook een EGD plaatsvinden met biopsieën en dilatatie (indien nodig).
   • Het retourneren van alle gebruikte en ongebruikte dupilumab naar de kliniek.
   • Ontvang dupilumab om mee naar huis te nemen en instructies voor het wekelijks toedienen van de medicatie.

5,12 weken na de laatste dosis dupilumab wordt er contact opgenomen met de deelnemers over hun zwangerschapsstatus.

• Toegewezen mannelijke bij geboorte (AMAB)-deelnemers kunnen een telefoontje ontvangen.
• Toegewezen Vrouwelijke bij Geboorte (AFAB)-deelnemers kunnen terugkeren voor een persoonlijk bezoek om een ​​urinezwangerschapstest te voltooien.