Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis mit schweren Strikturen (DESTRICT)

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, herauszufinden, wie gut ein von der FDA zugelassenes Medikament namens Dupilumab bei der Behandlung von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) und schweren Strikturen (Ösophagusverengung) wirkt.

Dies ist eine offene Studie, was bedeutet, dass alle Teilnehmer Dupilumab erhalten. Dupilumab ist eine wöchentliche Injektion, die mit einer Nadel unter die Haut verabreicht wird (subkutane Injektion). Dupilumab ist bereits von der FDA zur Behandlung von EoE zugelassen.

Die Teilnehmer werden etwa 64 Wochen lang an der Studie teilnehmen. In bestimmten Abständen finden persönliche Studienbesuche statt. Studienbesuche finden zu Beginn der Studie (Screening) und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 und 52 statt.

Obere Endoskopien werden beim Screening und in den Wochen 12, 24 und 52 (oder wenn die Teilnahme vorzeitig endet) durchgeführt.

Überprüfung des Schwangerschaftsstatus: 12 Wochen nach der letzten Dupilumab-Dosis werden die Teilnehmerinnen bezüglich ihres Schwangerschaftsstatus kontaktiert.

• AMAB-Teilnehmer (Assigned Male at Birth) können einen Anruf erhalten.
• Teilnehmerinnen der „Assigned Female at Birth“ (AFAB) können zu einem persönlichen Besuch zurückkommen, um einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.

Studienablauf: Was die Teilnehmer erwartet

1. Einwilligung: Die Teilnehmer besprechen die Studie mit dem Studienteam und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, unterzeichnen sie eine Einverständniserklärung.

2. Screening-Verfahren: Diese stellen die Eignung für die Studie sicher und umfassen:

   • Beantwortung von Fragen zu Demografie und Krankengeschichte.
   • Eine körperliche Untersuchung (Überprüfung von Vitalfunktionen wie Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht).
   • Überprüfung von Medikamenten.
   • Ausfüllen von Umfragen zu EoE-Symptomen, Gefühlen und Lebensqualität.
   • Bereitstellung einer Blutprobe.
   • Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests (falls zutreffend).
   • Unterziehen Sie sich einer oberen Endoskopie (EGD) mit einem flexiblen, beleuchteten Schlauch zur Untersuchung des Magens, des Dünndarms und der Speiseröhre. Während des Eingriffs kann eine Sedierung eingesetzt werden. Bei der EGD werden Gewebeproben (Biopsien) entnommen. Wenn der Teilnehmer eine Verengung der Speiseröhre (eine Striktur) hat, die gedehnt (erweitert) werden muss, kann diese während des Eingriffs ebenfalls erweitert werden.

3. Einschreibungsbesuch (Woche 1): Sobald die Eignung bestätigt ist, kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, um ihre erste Dosis Dupilumab zu erhalten. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer:

   • Füllen Sie Umfragen zu EoE-Symptomen, Gefühlen und Lebensqualität aus
   • Überprüfen Sie die Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Gewicht).
   • Stellen Sie eine Blutprobe bereit.
   • Führen Sie einen Urin-Schwangerschaftstest durch (falls zutreffend)
   • Besprechen Sie Überlegungen zum Lebensstil, die befolgt werden sollten (Verhütungsmethoden, Medikamente und Ernährung).
   • Überprüfen Sie Medikamente und alle neuen Symptome oder Krankengeschichte.
   • Ein Gesundheitsdienstleister wird die erste Dosis Dupilumab verabreichen und den Teilnehmern (und/oder ihren Betreuern) beibringen, wie sie das Medikament zu Hause verabreichen.
   • Erhalten Sie Dupilumab zum Mitnehmen und Anweisungen für die wöchentliche Verabreichung des Medikaments.

4. Während des einjährigen Dosierungszeitraums der Studie injizieren die Teilnehmer (und/oder ihre Betreuer) weiterhin jede Woche Dupilumab zu Hause und führen ein Dosierungstagebuch. Die Teilnehmer kommen in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 und 52 in die Klinik. Zu den Verfahren bei diesen Besuchen gehören:

   • Ausfüllen von Umfragen zu EoE-Symptomen, Gefühlen und Lebensqualität
   • Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Gewicht).
   • Bereitstellung einer Blutprobe.
   • Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests (falls zutreffend)
   • Besprechen von Überlegungen zum Lebensstil, die befolgt werden sollten (Verhütungsmethoden, Medikamente und Ernährung)
   • Überprüfung der Medikamente und neuer Symptome oder Krankengeschichte.
   • In der 12., 24. und 52. Woche (oder am Ende der Studie) wird außerdem eine EGD mit Biopsien und Dilatation (falls erforderlich) durchgeführt.
   • Rückgabe des gesamten gebrauchten und unbenutzten Dupilumab an die Klinik.
   • Erhalten Sie Dupilumab zum Mitnehmen und Anweisungen für die wöchentliche Verabreichung des Medikaments.

5,12 Wochen nach der letzten Dupilumab-Dosis werden die Teilnehmerinnen bezüglich ihres Schwangerschaftsstatus kontaktiert.

• AMAB-Teilnehmer (Assigned Male at Birth) können einen Anruf erhalten.
• Teilnehmerinnen der „Assigned Female at Birth“ (AFAB) können zu einem persönlichen Besuch zurückkommen, um einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.