Дупилумаб при эозинофильном эзофагите с тяжелыми стриктурами (DESTRICT)

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, насколько хорошо одобренный FDA препарат под названием дупилумаб работает при лечении пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) и тяжелыми стриктурами (сужением пищевода).

Это открытое исследование, а это значит, что все участники будут получать дупилумаб. Дупилумаб вводится еженедельно с помощью иглы под кожу (подкожная инъекция). Дупилумаб уже одобрен FDA для лечения ЭоЭ.

Участники будут участвовать в исследовании примерно 64 недели. Личные ознакомительные визиты будут происходить через определенные промежутки времени. Учебные визиты будут происходить в начале исследования (скрининг) и на 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 и 52 неделях.

Верхняя эндоскопия проводится во время скрининга и на 12, 24 и 52 неделях (или в случае досрочного завершения участия).

Проверка статуса беременности: через 12 недель после приема последней дозы дупилумаба с участниками свяжутся по поводу статуса их беременности.

• Участники программы «Назначенный мужчина при рождении» (AMAB) могут получить телефонный звонок.
• Участники, назначенные женщинам при рождении (AFAB), могут вернуться для личного визита, чтобы пройти тест на беременность по моче.

Процедуры исследования: чего могут ожидать участники

1. Согласие: Участники рассмотрят исследование вместе с исследовательской группой и получат возможность задать вопросы. Если они решат участвовать, они подпишут форму согласия.

2. Процедуры скрининга: они обеспечивают право на участие в исследовании и включают:

   • Отвечаем на вопросы о демографии и истории болезни.
   • Физический осмотр (проверка жизненно важных показателей, таких как температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений и вес).
   • Обзор лекарств.
   • Заполнение опросов о симптомах ЭоЭ, ощущениях и качестве жизни.
   • Предоставление образца крови.
   • Проведение теста на беременность по моче (если применимо).
   • Прохождение верхней эндоскопии (ЭГДС) с использованием гибкой трубки с подсветкой для исследования желудка, тонкой кишки и пищевода. Во время процедуры можно использовать седацию. Во время ЭГДС будут взяты образцы тканей (биопсия). Если у участника имеется сужение пищевода (стриктура), которое необходимо растянуть (расширить), его также можно расширить во время процедуры.

3. Визит для регистрации (неделя 1): как только право на участие будет подтверждено, участники вернутся в клинику, чтобы получить первую дозу дупилумаба. В ходе этого визита участники:

   • Заполните опросы о симптомах ЭоЭ, ощущениях и качестве жизни.
   • Проверьте жизненно важные показатели (температуру, артериальное давление, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и вес).
   • Предоставьте образец крови.
   • Пройдите тест на беременность по моче (если применимо).
   • Обсудите аспекты образа жизни, которых следует придерживаться (методы контроля рождаемости, лекарства и диета).
   • Просмотрите лекарства и любые новые симптомы или историю болезни.
   • Медицинский работник введет первую дозу дупилумаба и научит участников (и/или лиц, осуществляющих уход за ними), как применять препарат дома.
   • Получите дупилумаб, который можно забрать домой, и инструкции по приему препарата еженедельно.

4. В течение 1-летнего периода исследования участники (и/или лица, осуществляющие уход за ними) будут продолжать вводить дупилумаб дома каждую неделю и вести дневник дозирования. Участники придут в клинику на 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 и 52 неделях. Процедуры во время этих посещений включают в себя:

   • Заполнение опросов о симптомах ЭоЭ, ощущениях и качестве жизни.
   • Жизненно важные показатели (температура, артериальное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений и вес).
   • Предоставление образца крови.
   • Проведение теста на беременность по моче (если применимо)
   • Обсуждение вопросов образа жизни, которых следует придерживаться (методы контроля рождаемости, лекарства и диета)
   • Анализ принимаемых лекарств и любых новых симптомов или истории болезни.
   • В течение 12, 24 и 52 недель (или в конце исследования) также будет проведена ФГДС с биопсией и дилатацией (при необходимости).
   • Возврат всего использованного и неиспользованного дупилумаба в клинику.
   • Получите дупилумаб, который можно забрать домой, и инструкции по приему препарата еженедельно.

Через 5,12 недель после приема последней дозы дупилумаба участникам сообщат о статусе их беременности.

• Участники программы «Назначенный мужчина при рождении» (AMAB) могут получить телефонный звонок.
• Участники, назначенные женщинам при рождении (AFAB), могут вернуться для личного визита, чтобы пройти тест на беременность по моче.