Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab pro eozinofilní ezofagitidu s těžkými strikturami (DESTRICT)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Dupilumab pro eozinofilní ezofagitidu s těžkými strikturami (studie DESTRICT)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře lék schválený FDA, dupilumab, funguje při léčbě pacientů s těžkými strikturami a aktivní eozinofilní ezofagitidou (EoE). Toto je otevřená studie, což znamená, že každý ve studii dostane dupilumab.

Účastníci budou mít screeningovou návštěvu, kde dokončí průzkumy a podstoupí endoskopii (EGD). Bude také odebrána krev a biopsie (vzorky malých tkání). Pokud budou způsobilí a budou zařazeni do studie, budou účastníci dostávat týdenní subkutánní (podkožní) injekce dupilumabu po dobu 52 týdnů (jeden rok). První dávka dupilumabu bude podána při návštěvě v týdnu 1 klinickým lékařem a účastníci absolvují školení o tom, jak si zbývající dávky sami aplikovat.

Účastníci se budou vracet na studijní návštěvy každé v týdnech 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 a 52. Během těchto návštěv budou shromažďovány vitální funkce (teplota, srdeční frekvence atd.) a účastníci budou provádět průzkumy. Během návštěv ve 12., 24. a 52. týdnu bude odebrána krev a provedena endoskopie s biopsií.

Po 64 týdnech (12 týdnů po poslední dávce dupilumabu) budou účastníci, kterým byl přidělen muž při narození (AMAB), kontaktováni ohledně stavu těhotenství jejich/jejich partnerky a účastníci, kterým byla přidělena žena při narození (AFAB), mohou být požádáni, aby se dostavili návštěva osoby k dokončení těhotenského testu moči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře funguje lék schválený FDA zvaný dupilumab při léčbě pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE) a závažnými strikturami (zúžení jícnu).

Toto je otevřená studie, což znamená, že každý přihlášený dostane dupilumab. Dupilumab je týdenní injekce podávaná pomocí jehly pod kůži (subkutánní injekce). Dupilumab je již schválen FDA pro léčbu EoE.

Účastníci budou součástí studie po dobu přibližně 64 týdnů. Osobní studijní návštěvy budou probíhat v určitých intervalech. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku studie (screening) a v týdnech 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 a 52.

Horní endoskopie se provádějí při screeningu a týdnech 12, 24 a 52 (nebo pokud účast předčasně skončí).

Kontrola stavu těhotenství: 12 týdnů po poslední dávce dupilumabu budou účastníci kontaktováni ohledně stavu těhotenství.

  • Účastníci programu Assigned Male at Birth (AMAB) mohou obdržet telefonní hovor.
  • Účastníci přidělené ženy při narození (AFAB) se mohou vrátit na osobní návštěvu, aby dokončili těhotenský test z moči.

Studijní postupy: Co mohou účastníci očekávat

  1. Souhlas: Účastníci zkontrolují studii se studijním týmem a budou mít příležitost klást otázky. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, podepíší formulář souhlasu.

  2. Screeningové postupy: Zajišťují způsobilost pro studii a zahrnují:

    • Odpovídání na otázky týkající se demografie a lékařské historie.
    • Fyzikální vyšetření (kontrola vitálních funkcí, jako je teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a hmotnost).
    • Kontrola léků.
    • Dokončení průzkumů o symptomech EoE, pocitech a kvalitě života.
    • Poskytnutí vzorku krve.
    • Dokončení těhotenského testu z moči (pokud existuje).
    • Absolvování horní endoskopie (EGD) pomocí flexibilní, osvětlené trubice k vyšetření žaludku, tenkého střeva a jícnu. Během procedury lze použít sedaci. Během EGD budou odebrány vzorky tkáně (biopsie). Pokud má účastník zúžení v jícnu (strikturu), které je třeba natáhnout (dilatovat), může být během procedury také dilatováno.

  3. Návštěva při zápisu (1. týden): Jakmile je potvrzena způsobilost, účastníci se vrátí na kliniku, kde obdrží svou první dávku dupilumabu. Na této návštěvě účastníci:

    • Kompletní průzkumy o příznacích EoE, pocitech a kvalitě života
    • Zkontrolujte vitální funkce (teplotu, krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a váhu).
    • Poskytněte vzorek krve.
    • Vyplňte těhotenský test z moči (pokud existuje)
    • Diskutujte o životním stylu, který je třeba dodržovat (metody kontroly porodnosti, léky a dieta)
    • Zkontrolujte léky a jakékoli nové příznaky nebo anamnézu.
    • Poskytovatel zdravotní péče podá první dávku dupilumabu a naučí účastníky (a/nebo jejich pečovatele), jak podávat léky doma.
    • Každý týden obdržíte dupilumab, který si vezmete domů, a pokyny k podávání léku.

  4. Během 1letého dávkovacího období studie budou účastníci (a/nebo jejich pečovatelé) pokračovat v injekčním podávání dupilumabu doma každý týden a vyplňovat dávkovací deník. Účastníci přijdou na kliniku ve 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 44. a 52. týdnu. Postupy při těchto návštěvách zahrnují:

    • Dokončení průzkumů o symptomech EoE, pocitech a kvalitě života
    • Životní funkce (teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a hmotnost).
    • Poskytnutí vzorku krve.
    • Vyplnění těhotenského testu z moči (pokud existuje)
    • Diskuse o životním stylu, který je třeba dodržovat (metody kontroly porodnosti, léky a dieta)
    • Kontrola léků a jakýchkoli nových příznaků nebo anamnézy.
    • Během 12., 24. a 52. týdne (nebo na konci studie) bude také provedeno EGD s biopsií a dilatací (pokud je to nutné).
    • Vrácení veškerého použitého a nepoužitého dupilumabu na kliniku.
    • Každý týden obdržíte dupilumab, který si vezmete domů, a pokyny k podávání léku.

5,12 týdne po poslední dávce dupilumabu budou účastníci kontaktováni ohledně stavu těhotenství.

  • Účastníci programu Assigned Male at Birth (AMAB) mohou obdržet telefonní hovor.
  • Účastníci přidělené ženy při narození (AFAB) se mohou vrátit na osobní návštěvu, aby dokončili těhotenský test z moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Požadavky ke studiu:

  • Věk 16 a starší.
  • Diagnóza EoE (podle pokynů AGREE z roku 2018)
  • Aktuálně aktivní EoE (definováno jako ≥15 eos/hpf [eozinofily na pole s vysokým výkonem]) na základě vzorků odebraných ze screeningové endoskopie.
  • Předchozí nesnášenlivost nebo histologická nereakce (definovaná jako maximální počet eozinofilů v jícnu ≥15 eos/hpf) na inhibitory protonové pumpy (PPI) a topické kortikosteroidy (tCS).
  • U PPI to musí být po 8 nebo více týdnech léčby alespoň 40 mg denně jakéhokoli ze schválených léků.
  • U tCS to musí být po 8 nebo více týdnech léčby, a to alespoň 2 mg denně u budesonidu nebo 1760 mcg denně u flutikasonu).
  • Jedna z následujících specifických vlastností EoE: 1) úzký jícen, kam by se standardní endoskop pro dospělé nevešel, nebo 2) 4 nebo více předchozích dilatací jícnu (protahovací procedury), přičemž během jednoho roku byly hlášeny alespoň 2 dilatace.
  • Ochotný během studie dodržovat určitá hlediska životního stylu, včetně:
  • Žádné změny stravy,
  • Žádné změny v dávce léků PPI,
  • Žádné topické/polykané (tCS) nebo systémové steroidy pro přídavnou terapii EoE,
  • Používejte vysoce účinné antikoncepční metody.
  • Vážte alespoň 40 kg (asi 89 liber nebo více).

Důvody, proč může být účastník vyloučen:

  • Jiné eozinofilní gastrointestinální (GI) onemocnění včetně:

    • eozinofilní gastritida,
    • eozinofilní enteritida,
    • eozinofilní kolitida,
    • Hypereozinofilní syndrom.
  • Nedávné užívání steroidů (systémové nebo polykané/topické kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou endoskopií).
  • Nedávné použití dupilumabu (Dupixent) (do 6 měsíců od screeningu).
  • Předchozí alergická reakce na dupilumab nebo jeho složky nebo intolerance dupilumabu.

  • Nedávné užívání jiných biologických léků (v průběhu 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší). Příklady biologických léků zahrnují:

    • mepolizumab (Nucala),
    • reslizumab (Cinqair, Cinqaero),
    • benralizumab (Fasenra),
    • cendakimab,
    • tezepelumab (Tezspire),
    • barzolvolimab atd.
  • Předcházející resekce jícnu (operace k odstranění jícnu).
  • Účastníci užívající léky na ředění krve (jako je coumadin, warfarin, heparin atd.), kteří je nemohou přestat užívat na krátkou dobu před EGD (jak vyžaduje běžná klinická praxe).

  • Nedávné očkování živou (oslabenou) vakcínou (do 4 týdnů od screeningu). Mezi živé vakcíny patří:

    • Plané neštovice (varicella),
    • FluMist a intranazální chřipka,
    • Spalničky (rubeola),
    • Příušnice,
    • Zarděnky,
    • orální obrna,
    • Ústní tyfus,
    • neštovice (vakcínie),
    • Žlutá zimnice,
    • Bacille Calmette-Guerin
    • rotavirus
    • Kombinované vakcíny kterékoli z výše uvedených.
  • Prověřte rozhodnutí lékaře, že by nebylo z lékařského hlediska bezpečné absolvovat EGD.
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • V současné době ve screeningu nebo způsobilé pro další studii dupilumabu (Dupixent).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Open Label dupilumab
Otevřená injekce dupilumabu 300 mg podávaná subkutánně týdně po dobu 52 týdnů.
Lék: Dupilumab
300 mg týdně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • Dupilumab předplněná stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odpověď na dupilumab
Časové okno: 24 týdnů
Podíl (procento) pacientů s histologickou odpovědí, definovanou jako <15 eozinofilů na vysoce výkonné pole (eos/hpf), po 24 týdnech podávání dupilumabu 300 mg týdně.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimálního kalibru jícnu
Časové okno: 24 týdnů
Změna minimálního kalibru jícnu (měřeno v milimetrech (mm)) měřené pomocí EndoFLIP (Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe) od výchozího stavu do týdne 24.
24 týdnů
Snížení počtu dilatací
Časové okno: 52 týdnů
Snížení celkového počtu dilatací jícnu (protažení jícnu) požadovaných v průběhu studie (která zahrnuje čtyři endoskopie - screening, týden 12, týden 24 a týden 52) ve srovnání s počtem dilatací provedených během čtyř endoskopií před vstupem do studie.
52 týdnů
Změna endoskopické závažnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna endoskopické závažnosti, měřená pomocí referenčního skóre endoskopu EoE (EREFS), od výchozího stavu do 24. týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
24 týdnů
Změna histologické závažnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna histologické závažnosti, měřená pomocí EoE Histologic Scoring System (HSS), od výchozího stavu do týdne 24. Skóre HSS se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Tato studie bude porovnávat parametry stupně (nejzávažnější oblast) a stadia (rozsah postižení) HSS.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2625
  • R668-EE-2380 (Jiný identifikátor: Regeneron)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit