Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupilumab eozinofil oesophagitis esetén, súlyos megszorításokkal (DESTRICT)

2026. április 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Dupilumab eozinofil oesophagitis súlyos megszorítások kezelésére (DESTRICT-tanulmány)

E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a dupilumab mennyire működik a súlyos szűkületben és aktív eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő betegek kezelésében. Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatban mindenki kap dupilumabot.

A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt, ahol felméréseket végeznek, és endoszkópián (EGD) vesznek részt. Vért és biopsziát (kis szövetmintákat) is gyűjtenek. Ha jogosultak és bekerülnek a vizsgálatba, a résztvevők hetente kapnak szubkután (bőr alá) dupilumab injekciót 52 héten keresztül (egy évig). A dupilumab első adagját az 1. heti látogatáskor adja be egy klinikus, és a résztvevők képzésben részesülnek a fennmaradó adagok önálló beadásával kapcsolatban.

A résztvevők minden alkalommal a 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 44. és 52. héten térnek vissza tanulmányi látogatásra. E látogatások során életjeleket (hőmérséklet, pulzusszám stb.) gyűjtenek, és a résztvevők felméréseket töltenek ki. A 12., 24. és 52. heti látogatások során vért vesznek, és endoszkópiát végeznek biopsziával.

A 64. héten (a dupilumab utolsó adagja után 12 héttel) a születéskor férfit (AMAB) jelölt résztvevőkkel kapcsolatba lépnek partnerük terhességi állapotával kapcsolatban, és a születéskor nőstényként kijelölt résztvevőket (AFAB) felkérhetik, hogy jöjjenek be. személy látogatása vizelet terhességi teszt elvégzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen jól működik az FDA által jóváhagyott, dupilumab nevű gyógyszer az eozinofil nyelőcsőgyulladásban (EoE) és súlyos szűkületben (nyelőcső szűkületben) szenvedő betegek kezelésében.

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, ami azt jelenti, hogy mindenki dupilumabot kap. A dupilumab hetente adható injekció, tűvel adják be a bőr alá (szubkután injekció). A dupilumabot az FDA már jóváhagyta az EoE kezelésére.

A résztvevők körülbelül 64 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A személyes tanulmányi látogatásokra meghatározott időközönként kerül sor. A tanulmányi látogatásokra a vizsgálat kezdetén (szűrés) és az 1., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 44. és 52. héten kerül sor.

A felső endoszkópiákat a szűréskor és a 12., 24. és 52. héten (vagy ha a részvétel korán véget ér) végezzük.

Terhesség állapotának ellenőrzése: 12 héttel a dupilumab utolsó adagja után a résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot a terhesség állapotáról.

  • A hozzárendelt férfi születéskor (AMAB) résztvevők telefonhívást kaphatnak.
  • A kijelölt nő születéskor (AFAB) résztvevői visszatérhetnek személyes látogatásra, hogy elvégezzék a vizelet terhességi tesztjét.

Tanulmányi eljárások: mire számíthatnak a résztvevők

  1. Hozzájárulás: A résztvevők áttekintik a vizsgálatot a kutatócsoporttal, és lehetőségük lesz kérdéseket feltenni. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, aláírnak egy beleegyező nyilatkozatot.

  2. Szűrési eljárások: Ezek biztosítják a vizsgálatra való jogosultságot, és a következőket tartalmazzák:

    • A demográfiai és kórtörténeti kérdések megválaszolása.
    • Fizikai vizsgálat (az életjelek, például a hőmérséklet, a vérnyomás, a pulzusszám és a súly ellenőrzése).
    • A gyógyszerek felülvizsgálata.
    • Felmérések kitöltése az EoE tüneteiről, érzéseiről és életminőségéről.
    • Vérminta biztosítása.
    • Vizelet terhességi teszt kitöltése (ha van).
    • Felső endoszkópiát (EGD) végeznek rugalmas, megvilágított cső segítségével a gyomor, a vékonybél és a nyelőcső vizsgálatára. Az eljárás során szedáció alkalmazható. Az EGD során szövetmintákat (biopsziát) vesznek. Ha a résztvevő nyelőcsövében szűkület van (szűkület), amit nyújtani (tágítani) kell, az eljárás során is tágítható.

  3. Beiratkozási látogatás (1. hét): A jogosultság megerősítését követően a résztvevők visszatérnek a klinikára, hogy megkapják az első adag dupilumabot. Ezen a látogatáson a résztvevők:

    • Teljes felmérések az EoE tüneteiről, érzéseiről és életminőségéről
    • Ellenőrizze az életjeleket (hőmérséklet, vérnyomás, légzésszám, pulzusszám és súly).
    • Adjon vérmintát.
    • Végezzen vizelet terhességi tesztet (ha van)
    • Beszéljétek meg azokat az életmódbeli szempontokat, amelyeket követni kell (születésszabályozási módszerek, gyógyszerek és étrend)
    • Tekintse át a gyógyszereket és minden új tünetet vagy kórtörténetet.
    • Az egészségügyi szolgáltató adja az első adag dupilumabot, és megtanítja a résztvevőknek (és/vagy gondozóiknak), hogyan kell otthon beadni a gyógyszert.
    • Hetente kapja meg a dupilumabot, és vigye haza a gyógyszer beadására vonatkozó utasításokat.

  4. A vizsgálat 1 éves adagolási időszaka alatt a résztvevők (és/vagy gondozóik) továbbra is minden héten otthon beadják a dupilumabot, és adagolási naplót írnak ki. A résztvevők a 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 44. és 52. héten érkeznek a klinikára. Ezeken a látogatásokon a következőket kell elvégezni:

    • Felmérések kitöltése az EoE tüneteiről, érzéseiről és életminőségéről
    • Életfontosságú jelek (hőmérséklet, vérnyomás, légzésszám, pulzusszám és súly).
    • Vérminta biztosítása.
    • Vizelet terhességi teszt elvégzése (ha van)
    • A követendő életmód megfontolások megvitatása (születésszabályozási módszerek, gyógyszerek és étrend)
    • A gyógyszerek és az új tünetek vagy a kórtörténet áttekintése.
    • A 12., 24. és 52. héten (vagy a vizsgálat végén) EGD-re is sor kerül biopsziával és tágítással (ha szükséges).
    • Az összes használt és fel nem használt dupilumab visszajuttatása a klinikára.
    • Hetente kapja meg a dupilumabot, és vigye haza a gyógyszer beadására vonatkozó utasításokat.

5,12 héttel a dupilumab utolsó adagja után a résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot a terhességi állapotukról.

  • A hozzárendelt férfi születéskor (AMAB) résztvevők telefonhívást kaphatnak.
  • A kijelölt nő születéskor (AFAB) résztvevői visszatérhetnek személyes látogatásra, hogy elvégezzék a vizelet terhességi tesztjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A tanulmányban való részvétel feltételei:

  • 16 éves és idősebb.
  • EoE diagnózisa (a 2018-as AGREE konszenzusos irányelvei szerint)
  • Jelenleg aktív EoE (meghatározása ≥15 eos/hpf [eozinofil per nagy teljesítményű mező]) a szűrési endoszkópiából vett minták alapján.
  • A protonpumpa-gátlókkal (PPI) és a helyi kortikoszteroidokkal (tCS) szembeni korábbi intolerancia vagy szövettani válasz hiánya (a nyelőcső eozinofileinek csúcsszáma ≥15 eos/hpf).
  • A PPI esetében ennek legalább 8 hetes, legalább napi 40 mg-os bármely jóváhagyott gyógyszeres kezelés után kell bekövetkeznie.
  • A tCS esetében ennek legalább 8 hetes, legalább napi 2 mg budezonid vagy napi 1760 mcg flutikazon kezelés után kell bekövetkeznie).
  • Az alábbi specifikus EoE jellemzők egyike: 1) keskeny nyelőcső, amelybe egy standard felnőtt endoszkóp nem férne be, vagy 2) 4 vagy több korábbi nyelőcsőtágítás (nyújtási eljárás), egy éven belül legalább 2 tágulásról.
  • Hajlandó betartani bizonyos életmódbeli szempontokat a vizsgálat során, beleértve:
  • Nincs étrend változás,
  • Nem változik a PPI gyógyszeradag,
  • Nincsenek helyi/lenyelt (tCS) vagy szisztémás szteroidok kiegészítő EoE terápiához,
  • Használjon rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket.
  • Súlya legalább 40 kg (kb. 89 font vagy több).

A résztvevők kizárásának okai:

  • Egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek, beleértve:

    • Eozinofil gyomorhurut,
    • Eozinofil enteritis,
    • Eozinofil vastagbélgyulladás,
    • Hipereozinofil szindróma.
  • Legutóbbi szteroidhasználat (szisztémás vagy lenyelt/topikus kortikoszteroid a szűrő endoszkópia előtti 4 héten belül).
  • A dupilumab (Dupixent) közelmúltbeli alkalmazása (a szűrést követő 6 hónapon belül).
  • Korábbi allergiás reakció dupilumabra vagy összetevőire, vagy dupilumab intolerancia.

  • Egyéb biológiai gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása (6 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb). Példák a biológiai gyógyszerekre:

    • mepolizumab (Nucala),
    • reslizumab (Cinqair, Cinqaero),
    • benralizumab (Fasenra),
    • cendakimab,
    • tezepelumab (Tezspire),
    • barzolvolimab stb.
  • Előzetes nyelőcsőreszekció (a nyelőcső eltávolítására irányuló műtét).
  • Vérhígítót (például kumadint, warfarint, heparint stb.) szedő résztvevők, akik nem tudják abbahagyni ezek szedését egy rövid időre az EGD előtt (a szokásos klinikai gyakorlat szerint).

  • Legutóbbi oltás élő (gyengített) vakcinával (a szűrést követő 4 héten belül). Az élő vakcinák közé tartoznak:

    • bárányhimlő (varicella),
    • FluMist és intranazális influenza,
    • kanyaró (rubeola),
    • Mumpsz,
    • Rubeola,
    • Orális gyermekbénulás,
    • szájtífusz,
    • Himlő (vaccinia),
    • Sárgaláz,
    • Bacille Calmette-Guerin
    • Rotavírus
    • A fentiek bármelyikének kombinált vakcinái.
  • Vizsgálja meg az orvos azon megállapítását, hogy orvosilag nem lenne biztonságos egy EGD elvégzése.
  • Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat.
  • Jelenleg szűrés alatt áll, vagy alkalmas egy másik dupilumab (Dupixent) vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Open Label dupilumab
Nyílt, 300 mg dupilumab injekció, hetente szubkután adva, 52 héten keresztül.
Drog: Dupilumab
300 mg heti szubkután injekció
Más nevek:
  • Dupixens
  • Dupilumab előretöltött fecskendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani válasz a dupilumabra
Időkeret: 24 hét
A szövettani válaszreakcióval rendelkező betegek aránya (százaléka), <15 eozinofil nagyteljesítményű mezőnként (eos/hpf) 24 hetes heti 300 mg dupilumab kezelés után.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a minimális nyelőcső kaliberben
Időkeret: 24 hét
A minimális nyelőcső kaliber változása (milliméterben (mm) mérve), az EndoFLIP (Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe) segítségével mérve az alapvonaltól a 24. hétig.
24 hét
A tágulások számának csökkenése
Időkeret: 52 hét
A vizsgálat során szükséges nyelőcsőtágítások (nyelőcső nyújtás) teljes számának csökkenése (amely négy endoszkópiát tartalmaz – szűrés, 12. hét, 24. hét és 52. hét) a vizsgálatba lépés előtt a négy endoszkópia során elvégzett tágítások számához képest.
52 hét
Az endoszkópos súlyosság változása
Időkeret: 24 hét
Az endoszkópos súlyosság változása, az EoE Endoscope Reference Score (EREFS) segítségével mérve, a kiindulási értéktől a 24. hétig. A pontszám 0-9 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
24 hét
A szövettani súlyosság változása
Időkeret: 24 hét
A szövettani súlyosság változása az EoE hisztológiai pontozási rendszerrel (HSS) mérve, az alapvonaltól a 24. hétig. A HSS pontszám 0-1 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Ez a tanulmány összehasonlítja a HSS fokozati (legsúlyosabb terület) és stádiumú (az érintettség mértéke) paramétereit.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-2625
  • R668-EE-2380 (Egyéb azonosító: Regeneron)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel