Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku z ciężkimi zwężeniami (DESTRICT)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku z ciężkimi zwężeniami (badanie DESTRICT)

Celem tego badania jest określenie skuteczności leku zatwierdzonego przez FDA, dupilumabu, w leczeniu pacjentów z ciężkimi zwężeniami i aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy badania otrzymają dupilumab.

Uczestnicy odbędą wizytę przesiewową, podczas której wypełnią ankiety i przejdą badanie endoskopowe (EGD). Pobrana zostanie również krew i biopsje (małe próbki tkanek). Uczestnicy zakwalifikowani i włączeni do badania będą co tydzień otrzymywać podskórne (pod skórę) zastrzyki dupilumabu przez 52 tygodnie (jeden rok). Pierwsza dawka dupilumabu zostanie podana przez lekarza podczas wizyty w 1. tygodniu, a uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego podawania pozostałych dawek.

Uczestnicy będą wracać na wizyty studyjne co tydzień 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 i 52. Podczas tych wizyt zbierane będą parametry życiowe (temperatura, tętno itp.), a uczestnicy będą wypełniać ankiety. Podczas wizyt w 12., 24. i 52. tygodniu zostanie pobrana krew oraz wykonana endoskopia z biopsją.

Po 64 tygodniach (12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki dupilumabu) z uczestnikami, którym przy urodzeniu przydzielono płeć męską (AMAB), skontaktuje się w sprawie stanu ciąży ich/partnerki, a uczestniczki, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę (AFAB) mogą zostać poproszone o przybycie na wizytę kontrolną. wizyta osobista w celu wykonania testu ciążowego z moczu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze zatwierdzony przez FDA lek o nazwie dupilumab działa w leczeniu pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) i ciężkimi zwężeniami (zwężeniem przełyku).

Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​wszyscy zakwalifikowani do badania otrzymają dupilumab. Dupilumab jest wstrzykiwany co tydzień, podawany za pomocą igły pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Dupilumab został już zatwierdzony przez FDA do leczenia EoE.

Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez około 64 tygodnie. Wizyty studyjne stacjonarne będą odbywać się w określonych odstępach czasu. Wizyty studyjne będą odbywać się na początku badania (przesiew) oraz w 1., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 44. i 52. tygodniu.

Endoskopie górnej części badania wykonuje się podczas badań przesiewowych oraz w 12., 24. i 52. tygodniu (lub jeśli udział w badaniu zakończy się wcześniej).

Kontrola stanu ciąży: 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki dupilumabu skontaktujemy się z uczestnikami w sprawie stanu ciąży.

  • Uczestnicy programu Assigned Male at Birth (AMAB) mogą otrzymać telefon.
  • Uczestniczki wyznaczonej kobiety po urodzeniu (AFAB) mogą przyjść na osobistą wizytę w celu wykonania testu ciążowego z moczu.

Procedury badawcze: czego mogą się spodziewać uczestnicy

  1. Zgoda: Uczestnicy dokonają przeglądu badania wraz z zespołem badawczym i będą mieli możliwość zadawania pytań. Jeśli zdecydują się na udział, podpiszą formularz zgody.

  2. Procedury przesiewowe: zapewniają one kwalifikację do badania i obejmują:

    • Odpowiadanie na pytania dotyczące demografii i historii choroby.
    • Badanie fizykalne (sprawdzanie parametrów życiowych, takich jak temperatura, ciśnienie krwi, tętno i waga).
    • Przeglądanie leków.
    • Wypełnianie ankiet na temat objawów EoE, odczuć i jakości życia.
    • Dostarczenie próbki krwi.
    • Wypełnienie testu ciążowego z moczu (jeśli dotyczy).
    • Poddanie się endoskopii górnej części ciała (EGD) przy użyciu elastycznej, oświetlonej rurki w celu zbadania żołądka, jelita cienkiego i przełyku. Podczas zabiegu można zastosować środki uspokajające. Podczas EGD zostaną pobrane próbki tkanek (biopsje). Jeśli u uczestnika występuje zwężenie przełyku (zwężenie), które wymaga rozciągnięcia (rozszerzenia), może ono również ulec rozszerzeniu podczas zabiegu.

  3. Wizyta rejestracyjna (tydzień 1): Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy powrócą do kliniki, aby otrzymać pierwszą dawkę dupilumabu. Podczas tej wizyty uczestnicy:

    • Wypełniaj ankiety na temat objawów EoE, odczuć i jakości życia
    • Sprawdź parametry życiowe (temperaturę, ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i wagę).
    • Dostarcz próbkę krwi.
    • Wykonaj test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy)
    • Omów kwestie dotyczące stylu życia, których należy przestrzegać (metody antykoncepcji, leki i dieta)
    • Przejrzyj leki i wszelkie nowe objawy lub historię medyczną.
    • Pracownik służby zdrowia poda pierwszą dawkę dupilumabu i nauczy uczestników (i/lub ich opiekunów), jak podawać lek w domu.
    • Otrzymaj dupilumab do zabrania do domu oraz instrukcje dotyczące podawania leku co tydzień.

  4. Przez cały roczny okres dawkowania w badaniu uczestnicy (i/lub ich opiekunowie) będą nadal co tydzień wstrzykiwać dupilumab w domu i prowadzić dziennik dawkowania. Uczestnicy przybędą do kliniki w tygodniach 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 i 52. Procedury podczas tych wizyt obejmują:

    • Wypełnianie ankiet na temat objawów EoE, odczuć i jakości życia
    • Oznaki życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i masa ciała).
    • Dostarczenie próbki krwi.
    • Wypełnienie testu ciążowego z moczu (jeśli dotyczy)
    • Omówienie kwestii związanych ze stylem życia, których należy przestrzegać (metody antykoncepcji, leki i dieta)
    • Przeglądanie leków i wszelkich nowych objawów lub historii choroby.
    • W 12., 24. i 52. tygodniu (lub na koniec badania) zostanie wykonane również badanie EGD z biopsją i rozszerzeniem (jeśli to konieczne).
    • Zwrot całego zużytego i niewykorzystanego dupilumabu do kliniki.
    • Otrzymaj dupilumab do zabrania do domu oraz instrukcje dotyczące podawania leku co tydzień.

5,12 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki dupilumabu skontaktuje się z uczestnikami w sprawie stanu ciąży.

  • Uczestnicy programu Assigned Male at Birth (AMAB) mogą otrzymać telefon.
  • Uczestniczki wyznaczonej kobiety po urodzeniu (AFAB) mogą przyjść na osobistą wizytę w celu wykonania testu ciążowego z moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wymagania, aby móc przystąpić do badania:

  • Wiek 16 lat i więcej.
  • Diagnoza EoE (zgodnie z wytycznymi konsensusu AGREE 2018)
  • Aktualnie aktywny EoE (określony jako ≥15 eos/hpf [eozynofilów na pole dużej mocy]) na podstawie próbek pobranych z endoskopii przesiewowej.
  • Wcześniejsza nietolerancja lub histologiczny brak odpowiedzi (definiowany jako szczytowa liczba eozynofili w przełyku wynosząca ≥15 eos/hpf) na inhibitory pompy protonowej (PPI) i miejscowo stosowane kortykosteroidy (tCS).
  • W przypadku IPP musi to nastąpić po co najmniej 8 tygodniach leczenia co najmniej 40 mg na dobę któregokolwiek z zatwierdzonych leków.
  • W przypadku tCS musi to nastąpić po co najmniej 8 tygodniach leczenia co najmniej 2 mg na dobę dla budezonidu lub 1760 mcg na dobę dla flutykazonu).
  • Jedna z następujących specyficznych cech EoE: 1) wąski przełyk, do którego nie pasuje standardowy endoskop dla dorosłych lub 2) 4 lub więcej wcześniejszych rozszerzeń przełyku (procedury rozciągania), przy czym co najmniej 2 rozszerzenia zgłoszono w ciągu jednego roku.
  • Chęć przestrzegania pewnych aspektów stylu życia podczas badania, w tym:
  • Żadnych zmian w diecie,
  • Brak zmian w dawce leku PPI,
  • Żadnych miejscowych/połykanych (tCS) ani ogólnoustrojowych sterydów jako dodatkowej terapii EoE,
  • Stosuj wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń.
  • Waż co najmniej 40 kg (około 89 funtów lub więcej).

Powody, dla których uczestnik może zostać wykluczony:

  • Inne eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego (GI), w tym:

    • eozynofilowe zapalenie żołądka,
    • eozynofilowe zapalenie jelit,
    • eozynofilowe zapalenie jelita grubego,
    • Zespół hipereozynofilowy.
  • Niedawne stosowanie steroidów (kortykosteroid ogólnoustrojowy lub połknięty/miejscowy w ciągu 4 tygodni przed endoskopią przesiewową).
  • Niedawne stosowanie dupilumabu (Dupixent) (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego).
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na dupilumab lub jego składniki lub nietolerancja dupilumabu.

  • Niedawne stosowanie innych leków biologicznych (w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Przykłady leków biologicznych obejmują:

    • mepolizumab (Nucala),
    • reslizumab (Cinqair, Cinqaero),
    • benralizumab (Fasenra),
    • cendakimab,
    • tezepelumab (Tezspire),
    • barzolwolimab itp.
  • Wcześniejsza resekcja przełyku (operacja usunięcia przełyku).
  • Uczestnicy przyjmujący leki rozrzedzające krew (takie jak kumadyna, warfaryna, heparyna itp.), którzy nie mogą przerwać ich stosowania na krótki okres przed EGD (zgodnie z normalną praktyką kliniczną).

  • Niedawne szczepienie żywą (atenuowaną) szczepionką (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego). Do żywych szczepionek zalicza się:

    • Ospa wietrzna (ospa wietrzna),
    • FluMist i grypa donosowa,
    • Odra (różyczka),
    • Świnka,
    • Różyczka,
    • doustne polio,
    • dur brzuszny,
    • Ospa (szczepionka),
    • Żółta febra,
    • Bacille Calmette-Guerin
    • Rotawirus
    • Szczepionki skojarzone którekolwiek z powyższych.
  • Stwierdzenie lekarza prowadzącego badanie, że ukończenie EGD nie byłoby bezpieczne z medycznego punktu widzenia.
  • Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Obecnie znajduje się w fazie przesiewowej lub kwalifikuje się do innego badania dotyczącego dupilumabu (Dupixent).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dupilumab z etykietą otwartą
Otwarta etykieta dupilumabu w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień przez 52 tygodnie.
Lek: Dupilumab
Wstrzyknięcie podskórne 300 mg raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Dupixent
  • Ampułko-strzykawka z dupilumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histologiczna na dupilumab
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek (odsetek) pacjentów z odpowiedzią histologiczną, zdefiniowaną jako <15 eozynofili w polu o dużej mocy (eos/hpf), po 24 tygodniach stosowania dupilumabu w dawce 300 mg raz na tydzień.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego kalibru przełyku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana minimalnego kalibru przełyku (mierzonego w milimetrach (mm)) mierzonego za pomocą EndoFLIP (Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Zmniejszenie liczby rozszerzeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmniejszenie całkowitej liczby rozszerzeń przełyku (rozciągania przełyku) wymaganych w trakcie badania (które obejmuje cztery endoskopie – badanie przesiewowe, tydzień 12., tydzień 24. i tydzień 52.) w porównaniu z liczbą rozszerzeń wykonanych podczas czterech endoskopii przed włączeniem do badania.
52 tygodnie
Zmiana ciężkości endoskopowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana ciężkości endoskopowej, mierzona za pomocą EoE Endoskop Reference Score (EREFS), od wartości początkowej do 24. tygodnia. Wynik waha się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
24 tygodnie
Zmiana ciężkości histologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w nasileniu histologicznym, mierzona za pomocą systemu punktacji histologicznej EoE (HSS), od wartości początkowej do 24. tygodnia. Wynik HSS waha się od 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. W badaniu tym porównane zostaną parametry HSS zarówno stopnia (najcięższy obszar), jak i stopnia zaawansowania (zakresu zajęcia).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2625
  • R668-EE-2380 (Inny identyfikator: Regeneron)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj