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Dupilumab per l'esofagite eosinofila con stenosi grave (DESTRICT)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Dupilumab per l’esofagite eosinofila con stenosi grave (studio DESTRICT)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia di un farmaco approvato dalla FDA, dupilumab, nel trattamento di pazienti con stenosi grave ed esofagite eosinofila attiva (EoE). Questo è uno studio in aperto, il che significa che tutti i partecipanti allo studio riceveranno dupilumab.

I partecipanti avranno una visita di screening in cui completeranno i sondaggi e si sottoporranno a un'endoscopia (EGD). Verranno raccolti anche sangue e biopsie (piccoli campioni di tessuto). Se idonei e arruolati nello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali (sotto la pelle) di dupilumab per 52 settimane (un anno). La prima dose di dupilumab verrà somministrata durante la visita della settimana 1 da un medico e i partecipanti riceveranno una formazione su come autosomministrarsi le dosi rimanenti.

I partecipanti torneranno per le visite di studio ogni settimana 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 e 52. Durante queste visite verranno raccolti i segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, ecc.) e i partecipanti completeranno i sondaggi. Durante le visite alle settimane 12, 24 e 52, verrà raccolto il sangue e verrà eseguita un'endoscopia con biopsia.

A 64 settimane (12 settimane dopo l'ultima dose di dupilumab), i partecipanti assegnati a sesso maschile alla nascita (AMAB) verranno contattati in merito allo stato di gravidanza del loro/del loro partner e ai partecipanti assegnati a sesso femminile alla nascita (AFAB) potrebbe essere chiesto di venire per un'indagine. visita personale per completare un test di gravidanza sulle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a scoprire l'efficacia di un farmaco approvato dalla FDA chiamato dupilumab nel trattamento di pazienti con esofagite eosinofila (EoE) e gravi stenosi (restringimento esofageo).

Questo è uno studio in aperto, il che significa che tutti gli iscritti riceveranno dupilumab. Dupilumab è un'iniezione settimanale, somministrata utilizzando un ago sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Dupilumab è già approvato dalla FDA per il trattamento dell’EoE.

I partecipanti faranno parte dello studio per circa 64 settimane. Le visite di studio di persona si svolgeranno a intervalli specifici. Le visite di studio avranno luogo all'inizio dello studio (screening) e alle settimane 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 e 52.

Le endoscopie superiori vengono eseguite allo screening e alle settimane 12, 24 e 52 (o se la partecipazione termina anticipatamente).

Controllo dello stato di gravidanza: 12 settimane dopo l'ultima dose di dupilumab, i partecipanti verranno contattati in merito al loro stato di gravidanza.

  • I partecipanti all'AMAB (Assegnated Male at Birth) possono ricevere una telefonata.
  • I partecipanti assegnati alla nascita della donna (AFAB) possono tornare per una visita di persona per completare un test di gravidanza sulle urine.

Procedure di studio: cosa possono aspettarsi i partecipanti

  1. Consenso: i partecipanti esamineranno lo studio con il team di studio e avranno l'opportunità di porre domande. Se decidono di partecipare, firmeranno un modulo di consenso.

  2. Procedure di screening: garantiscono l'idoneità allo studio e includono:

    • Rispondere a domande su dati demografici e storia medica.
    • Un esame fisico (controllo dei segni vitali come temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso).
    • Revisione dei farmaci.
    • Completamento di sondaggi sui sintomi, sentimenti e qualità della vita dell'EoE.
    • Fornire un campione di sangue.
    • Completare un test di gravidanza sulle urine (se applicabile).
    • Sottoporsi a un'endoscopia superiore (EGD) utilizzando un tubo flessibile e illuminato per esaminare lo stomaco, l'intestino tenue e l'esofago. Durante la procedura può essere utilizzata la sedazione. Durante l'EGD verranno prelevati campioni di tessuto (biopsie). Se il partecipante presenta un restringimento dell'esofago (una stenosi) che necessita di essere allungato (dilatato), potrebbe anche essere dilatato durante la procedura.

  3. Visita di iscrizione (settimana 1): una volta confermata l'idoneità, i partecipanti torneranno in clinica per ricevere la prima dose di dupilumab. Durante questa visita, i partecipanti:

    • Sondaggi completi su sintomi, sentimenti e qualità della vita dell'EoE
    • Controllare i segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e peso).
    • Fornire un campione di sangue.
    • Completare un test di gravidanza sulle urine (se applicabile)
    • Discutere le considerazioni sullo stile di vita che dovrebbero essere seguite (metodi contraccettivi, farmaci e dieta)
    • Rivedi i farmaci e eventuali nuovi sintomi o anamnesi.
    • Un operatore sanitario somministrerà la prima dose di dupilumab e insegnerà ai partecipanti (e/o ai loro caregiver) come somministrare il farmaco a casa.
    • Ricevi dupilumab da portare a casa e le istruzioni per somministrare il farmaco settimanalmente.

  4. Durante tutto il periodo di dosaggio di 1 anno dello studio, i partecipanti (e/o i loro caregiver) continueranno a iniettare dupilumab a casa ogni settimana e completeranno un diario di dosaggio. I partecipanti verranno in clinica alle settimane 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 e 52. Le procedure durante queste visite includono:

    • Completamento di sondaggi sui sintomi, sentimenti e qualità della vita dell'EoE
    • Segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e peso).
    • Fornire un campione di sangue.
    • Completare un test di gravidanza sulle urine (se applicabile)
    • Discutere le considerazioni sullo stile di vita che dovrebbero essere seguite (metodi anticoncezionali, farmaci e dieta)
    • Revisione dei farmaci e di eventuali nuovi sintomi o anamnesi medica.
    • Durante le settimane 12, 24 e 52 (o alla fine dello studio), verrà effettuato anche un EGD con biopsie e dilatazione (se necessaria).
    • Restituire tutto il dupilumab usato e non utilizzato alla clinica.
    • Ricevi dupilumab da portare a casa e le istruzioni per somministrare il farmaco settimanalmente.

5,12 settimane dopo l'ultima dose di dupilumab, i partecipanti verranno contattati in merito al loro stato di gravidanza.

  • I partecipanti all'AMAB (Assegnated Male at Birth) possono ricevere una telefonata.
  • I partecipanti assegnati alla nascita della donna (AFAB) possono tornare per una visita di persona per completare un test di gravidanza sulle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Requisiti per essere ammessi allo studio:

  • Dai 16 anni in su.
  • Diagnosi di EoE (secondo le linee guida di consenso AGREE del 2018)
  • EoE attualmente attivo (definito come ≥15 eos/hpf [eosinofili per campo ad alta potenza]) sulla base dei campioni prelevati dall'endoscopia di screening.
  • Precedente intolleranza o mancata risposta istologica (definita come picco della conta degli eosinofili esofagei ≥ 15 eos/hpf) agli inibitori della pompa protonica (PPI) e ai corticosteroidi topici (tCS).
  • Per gli IPP, ciò deve avvenire dopo 8 settimane o più di trattamento con almeno 40 mg al giorno di uno qualsiasi dei farmaci approvati.
  • Per il tCS, ciò deve avvenire dopo 8 settimane o più di trattamento con almeno 2 mg al giorno per budesonide o 1760 mcg al giorno per fluticasone).
  • Una delle seguenti caratteristiche specifiche di EoE: 1) un esofago stretto in cui un endoscopio standard per adulti non si adatterebbe o 2) 4 o più dilatazioni esofagee precedenti (procedure di stretching), con almeno 2 dilatazioni segnalate entro un anno.
  • Disponibilità a seguire alcune considerazioni sullo stile di vita durante lo studio, tra cui:
  • Nessun cambiamento nella dieta,
  • Nessun cambiamento nella dose del farmaco PPI,
  • Nessuno steroide topico/ingerito (tCS) o sistemico per la terapia aggiuntiva con EoE,
  • Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Pesare almeno 40 kg (circa 89 libbre o più).

Motivi per cui un partecipante potrebbe essere escluso:

  • Altre malattie gastrointestinali (GI) eosinofile tra cui:

    • Gastrite eosinofila,
    • Enterite eosinofila,
    • Colite eosinofila,
    • Sindrome ipereosinofila.
  • Uso recente di steroidi (corticosteroidi sistemici o ingeriti/topici nelle 4 settimane precedenti l'endoscopia di screening).
  • Uso recente di dupilumab (Dupixent) (entro 6 mesi dallo screening).
  • Precedente reazione allergica a dupilumab o ai suoi componenti o intolleranza a dupilumab.

  • Uso recente di altri farmaci biologici (entro 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo). Esempi di farmaci biologici includono:

    • mepolizumab (Nucala),
    • reslizumab (Cinqair, Cinqaero),
    • benralizumab (Fasenra),
    • cendakimab,
    • tezepelumab (Tezspire),
    • barzolvolimab, ecc.
  • Precedente resezione esofagea (intervento chirurgico per rimuovere l'esofago).
  • Partecipanti che assumono anticoagulanti (come coumadin, warfarin, eparina, ecc.) che non sono in grado di interromperne l'assunzione per un breve periodo prima dell'EGD (come richiesto dalla normale pratica clinica).

  • Vaccinazione recente con un vaccino vivo (attenuato) (entro 4 settimane dallo screening). I vaccini vivi includono:

    • Varicella (varicella),
    • FluMist e influenza intranasale,
    • Morbillo (rubeola),
    • Parotite,
    • Rosolia,
    • Poliomielite orale,
    • Tifo orale,
    • Vaiolo (vaccini),
    • Febbre gialla,
    • Bacille Calmette-Guerin
    • Rotavirus
    • Vaccini combinati di uno qualsiasi dei precedenti.
  • Determinazione del medico dello studio secondo cui non sarebbe sicuro dal punto di vista medico completare un EGD.
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Attualmente in screening o idoneo per un altro studio su dupilumab (Dupixent).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dupilumab in etichetta aperta
Iniezione in aperto di dupilumab da 300 mg somministrata per via sottocutanea settimanalmente, per 52 settimane.
Droga: Dupilumab
Iniezione sottocutanea settimanale da 300 mg
Altri nomi:
  • Dupixent
  • Siringa preriempita Dupilumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica a Dupilumab
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione (percentuale) di pazienti con risposta istologica, definita come <15 eosinofili per campo ad alto ingrandimento (eos/hpf), dopo 24 settimane di dupilumab 300 mg a settimana.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del calibro esofageo minimo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del calibro esofageo minimo (misurato in millimetri (mm)) misurato utilizzando EndoFLIP (Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe) dal basale alla settimana 24.
24 settimane
Diminuzione del numero di dilatazioni
Lasso di tempo: 52 settimane
Diminuzione del numero totale di dilatazioni esofagee (stiramento esofageo) richieste durante lo studio (che comprende quattro endoscopie: screening, settimana 12, settimana 24 e settimana 52) rispetto al numero di dilatazioni eseguite sulle quattro endoscopie prima dell'ingresso nello studio.
52 settimane
Cambiamento nella gravità endoscopica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della gravità endoscopica, misurata utilizzando il punteggio di riferimento dell'endoscopio EoE (EREFS), dal basale alla settimana 24. Il punteggio varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
24 settimane
Cambiamento nella gravità istologica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della gravità istologica, misurata utilizzando l'EoE Histologic Scoring System (HSS), dal basale alla settimana 24. Il punteggio HSS varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Questo studio confronterà sia i parametri di grado (area più grave) che di stadio (entità del coinvolgimento) dell'HSS.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2625
  • R668-EE-2380 (Altro identificatore: Regeneron)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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