Dupilumab para la esofagitis eosinofílica con estenosis graves (DESTRICT)

Este estudio de investigación tiene como objetivo conocer qué tan bien funciona un medicamento aprobado por la FDA llamado dupilumab en el tratamiento de pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE) y estenosis graves (estrechamiento esofágico).

Este es un estudio de etiqueta abierta, lo que significa que todos los inscritos recibirán dupilumab. Dupilumab es una inyección semanal que se administra con una aguja debajo de la piel (inyección subcutánea). Dupilumab ya está aprobado por la FDA para el tratamiento de la EEo.

Los participantes serán parte del estudio durante aproximadamente 64 semanas. Las visitas de estudio en persona se realizarán en intervalos específicos. Las visitas de estudio se realizarán al comienzo del estudio (selección) y en las semanas 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 y 52.

Las endoscopias superiores se realizan en la selección y en las semanas 12, 24 y 52 (o si la participación finaliza antes de tiempo).

Verificación del estado del embarazo: 12 semanas después de la última dosis de dupilumab, se comunicará a los participantes sobre su estado de embarazo.

• Los participantes masculinos asignados al nacer (AMAB) pueden recibir una llamada telefónica.
• Las participantes femeninas asignadas al nacer (AFAB) pueden regresar para una visita en persona para completar una prueba de embarazo en orina.

Procedimientos del estudio: qué pueden esperar los participantes

1. Consentimiento: los participantes revisarán el estudio con el equipo del estudio y tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Si deciden participar, firmarán un formulario de consentimiento.

2. Procedimientos de selección: garantizan la elegibilidad para el estudio e incluyen:

   • Responder preguntas sobre demografía e historial médico.
   • Un examen físico (verificación de signos vitales como temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso).
   • Revisión de medicamentos.
   • Completar encuestas sobre síntomas, sentimientos y calidad de vida de EEo.
   • Proporcionar una muestra de sangre.
   • Realizar una prueba de embarazo en orina (si corresponde).
   • Someterse a una endoscopia superior (EGD) utilizando un tubo flexible e iluminado para examinar el estómago, el intestino delgado y el esófago. Se puede utilizar sedación durante el procedimiento. Durante la EGD, se tomarán muestras de tejido (biopsias). Si el participante tiene un estrechamiento en el esófago (una estenosis) que necesita ser estirado (dilatado), también se puede dilatar durante el procedimiento.

3. Visita de inscripción (semana 1): una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes regresarán a la clínica para recibir su primera dosis de dupilumab. En esta visita, los participantes:

   • Completar encuestas sobre síntomas, sentimientos y calidad de vida de EEo.
   • Controle los signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y peso).
   • Proporcionar una muestra de sangre.
   • Completar una prueba de embarazo en orina (si corresponde)
   • Discuta las consideraciones sobre el estilo de vida que se deben seguir (métodos anticonceptivos, medicamentos y dieta).
   • Revise los medicamentos y cualquier síntoma o historial médico nuevo.
   • Un proveedor de atención médica administrará la primera dosis de dupilumab y enseñará a los participantes (y/o a sus cuidadores) cómo administrar el medicamento en casa.
   • Reciba dupilumab para llevar a casa e instrucciones para administrar el medicamento semanalmente.

4. Durante el período de dosificación de 1 año del estudio, los participantes (y/o sus cuidadores) continuarán inyectándose dupilumab en casa cada semana y completarán un diario de dosificación. Los participantes acudirán a la clínica en las semanas 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 y 52. Los procedimientos en estas visitas incluyen:

   • Completar encuestas sobre síntomas, sentimientos y calidad de vida de EEo.
   • Signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y peso).
   • Proporcionar una muestra de sangre.
   • Completar una prueba de embarazo en orina (si corresponde)
   • Discutir las consideraciones sobre el estilo de vida que se deben seguir (métodos anticonceptivos, medicamentos y dieta)
   • Revisar los medicamentos y cualquier síntoma nuevo o historial médico.
   • Durante las semanas 12, 24 y 52 (o al final del estudio), también se realizará una EGD con biopsias y dilatación (si es necesario).
   • Devolver a la clínica todo el dupilumab usado y no utilizado.
   • Reciba dupilumab para llevar a casa e instrucciones para administrar el medicamento semanalmente.

5,12 semanas después de la última dosis de dupilumab, se comunicará a las participantes sobre su estado de embarazo.

• Los participantes masculinos asignados al nacer (AMAB) pueden recibir una llamada telefónica.
• Las participantes femeninas asignadas al nacer (AFAB) pueden regresar para una visita en persona para completar una prueba de embarazo en orina.