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Dupilumab pour l'œsophagite à éosinophiles avec sténoses sévères (DESTRICT)

28 avril 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Dupilumab pour l'œsophagite à éosinophiles avec sténoses sévères (étude DESTRICT)

Le but de cette étude de recherche est de déterminer dans quelle mesure un médicament approuvé par la FDA, le dupilumab, agit pour traiter les patients présentant des sténoses sévères et une œsophagite à éosinophiles active (EoE). Il s'agit d'une étude ouverte, ce qui signifie que toutes les personnes participant à l'étude recevront du dupilumab.

Les participants auront une visite de sélection au cours de laquelle ils rempliront des enquêtes et subiront une endoscopie (EGD). Du sang et des biopsies (petits échantillons de tissus) seront également collectés. S'ils sont éligibles et inscrits à l'étude, les participants recevront des injections sous-cutanées (sous la peau) hebdomadaires de dupilumab pendant 52 semaines (un an). La première dose de dupilumab sera administrée lors de la visite de la semaine 1 par un clinicien et les participants recevront une formation sur la façon de s'auto-administrer les doses restantes.

Les participants reviendront pour des visites d'étude toutes les semaines 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 et 52. Lors de ces visites, les signes vitaux (température, fréquence cardiaque, etc.) seront collectés et les participants rempliront des enquêtes. Lors des visites aux semaines 12, 24 et 52, du sang sera prélevé et une endoscopie avec biopsie sera réalisée.

À 64 semaines (12 semaines après la dernière dose de dupilumab), les participants assignés à un homme à la naissance (AMAB) seront contactés au sujet de l'état de grossesse de leur/de leur partenaire et les participants assignés à une femme à la naissance (AFAB) pourront être invités à venir pour un rendez-vous. visite en personne pour effectuer un test de grossesse urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche vise à déterminer l'efficacité d'un médicament approuvé par la FDA appelé dupilumab dans le traitement des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) et de sténoses sévères (rétrécissement de l'œsophage).

Il s'agit d'une étude ouverte, ce qui signifie que toutes les personnes inscrites recevront du dupilumab. Le dupilumab est une injection hebdomadaire, administrée à l'aide d'une aiguille sous la peau (injection sous-cutanée). Le dupilumab est déjà approuvé par la FDA pour le traitement de l'EoE.

Les participants feront partie de l'étude pendant environ 64 semaines. Des visites d'étude en personne auront lieu à des intervalles spécifiques. Les visites d'étude auront lieu au début de l'étude (dépistage) et aux semaines 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 et 52.

Les endoscopies supérieures sont effectuées lors du dépistage et aux semaines 12, 24 et 52 (ou si la participation se termine plus tôt).

Vérification de l'état de grossesse : 12 semaines après la dernière dose de dupilumab, les participantes seront contactées au sujet de leur état de grossesse.

  • Les participants assignés à la naissance (AMAB) peuvent recevoir un appel téléphonique.
  • Les participantes assignées à la naissance (AFAB) peuvent revenir pour une visite en personne pour effectuer un test de grossesse urinaire.

Procédures d'étude : à quoi les participants peuvent s'attendre

  1. Consentement : les participants examineront l'étude avec l'équipe d'étude et auront la possibilité de poser des questions. S'ils décident de participer, ils signeront un formulaire de consentement.

  2. Procédures de sélection : celles-ci garantissent l'éligibilité à l'étude et comprennent :

    • Répondre à des questions sur la démographie et les antécédents médicaux.
    • Un examen physique (vérifiant les signes vitaux comme la température, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et le poids).
    • Révision des médicaments.
    • Répondre à des enquêtes sur les symptômes, les sentiments et la qualité de vie de l'EoE.
    • Fournir un échantillon de sang.
    • Effectuer un test de grossesse urinaire (le cas échéant).
    • Subir une endoscopie supérieure (EGD) à l'aide d'un tube flexible et éclairé pour examiner l'estomac, l'intestin grêle et l'œsophage. Une sédation peut être utilisée pendant la procédure. Lors de l'EGD, des échantillons de tissus (biopsies) seront prélevés. Si le participant présente un rétrécissement de l'œsophage (une sténose) qui doit être étiré (dilaté), il peut également être dilaté pendant la procédure.

  3. Visite d'inscription (semaine 1) : Une fois l'éligibilité confirmée, les participants retourneront à la clinique pour recevoir leur première dose de dupilumab. Lors de cette visite, les participants :

    • Complétez des enquêtes sur les symptômes, les sentiments et la qualité de vie de l'EoE
    • Vérifiez les signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et poids).
    • Fournir un échantillon de sang.
    • Effectuer un test de grossesse urinaire (le cas échéant)
    • Discutez des considérations liées au mode de vie qui devraient être suivies (méthodes contraceptives, médicaments et régime alimentaire).
    • Passez en revue les médicaments et tout nouveau symptôme ou historique médical.
    • Un prestataire de soins de santé administrera la première dose de dupilumab et enseignera aux participants (et/ou à leurs soignants) comment administrer le médicament à domicile.
    • Recevez du dupilumab à emporter à la maison et des instructions pour administrer le médicament chaque semaine.

  4. Tout au long de la période d'administration d'un an de l'étude, les participants (et/ou leurs soignants) continueront à injecter du dupilumab à domicile chaque semaine et rempliront un journal de dosage. Les participants viendront à la clinique aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 et 52. Les procédures lors de ces visites comprennent :

    • Répondre à des enquêtes sur les symptômes, les sentiments et la qualité de vie de l'EoE
    • Signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et poids).
    • Fournir un échantillon de sang.
    • Effectuer un test de grossesse urinaire (le cas échéant)
    • Discuter des considérations liées au mode de vie à suivre (méthodes contraceptives, médicaments et régime alimentaire)
    • Examiner les médicaments et tout nouveau symptôme ou historique médical.
    • Au cours des semaines 12, 24 et 52 (ou à la fin de l'étude), il y aura également un EGD avec biopsies et dilatation (si nécessaire).
    • Retourner tout le dupilumab utilisé et inutilisé à la clinique.
    • Recevez du dupilumab à emporter à la maison et des instructions pour administrer le médicament chaque semaine.

5,12 semaines après la dernière dose de dupilumab, les participantes seront contactées au sujet de leur état de grossesse.

  • Les participants assignés à la naissance (AMAB) peuvent recevoir un appel téléphonique.
  • Les participantes assignées à la naissance (AFAB) peuvent revenir pour une visite en personne pour effectuer un test de grossesse urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Conditions pour être éligible à l’étude :

  • 16 ans et plus.
  • Diagnostic de l'EoE (selon les lignes directrices du consensus AGREE 2018)
  • EoE actuellement active (définie comme ≥ 15 eos/hpf [éosinophiles par champ de puissance élevée]) sur la base d'échantillons prélevés lors de l'endoscopie de dépistage.
  • Intolérance antérieure ou non-réponse histologique (définie comme un nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens ≥ 15 eos/hpf) aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et aux corticostéroïdes topiques (tCS).
  • Pour les IPP, cela doit avoir lieu après 8 semaines ou plus de traitement d'au moins 40 mg par jour de l'un des médicaments approuvés.
  • Pour le tCS, cela doit être après 8 semaines ou plus de traitement d'au moins 2 mg par jour pour le budésonide ou 1 760 mcg par jour pour la fluticasone).
  • L'une des caractéristiques spécifiques de l'EoE suivantes : 1) un œsophage étroit où un endoscope adulte standard ne conviendrait pas ou 2) 4 dilatations œsophagiennes antérieures ou plus (procédures d'étirement), avec au moins 2 dilatations signalées dans un délai d'un an.
  • Disposé à suivre certaines considérations liées au mode de vie au cours de l'étude, notamment :
  • Aucun changement de régime,
  • Aucun changement dans la dose du médicament IPP,
  • Pas de stéroïdes topiques/avalés (tCS) ou systémiques pour la thérapie EoE complémentaire,
  • Utilisez des méthodes contraceptives très efficaces.
  • Pesez au moins 40 kg (environ 89 livres ou plus).

Raisons pour lesquelles un participant pourrait être exclu :

  • Autres maladies gastro-intestinales (GI) à éosinophiles, notamment :

    • Gastrite éosinophile,
    • Entérite à éosinophiles,
    • Colite à éosinophiles,
    • Syndrome hyperéosinophile.
  • Utilisation récente de stéroïdes (corticostéroïde systémique ou avalé/topique dans les 4 semaines précédant l'endoscopie de dépistage).
  • Utilisation récente de dupilumab (Dupixent) (dans les 6 mois suivant le dépistage).
  • Réaction allergique antérieure au dupilumab ou à ses composants, ou intolérance au dupilumab.

  • Utilisation récente d'autres médicaments biologiques (dans les 6 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue). Voici des exemples de médicaments biologiques :

    • mépolizumab (Nucala),
    • reslizumab (Cinqair, Cinqaero),
    • benralizumab (Fasenra),
    • le cendakimab,
    • le tézépelumab (Tezspire),
    • barzolvolimab, etc.
  • Résection œsophagienne préalable (chirurgie pour retirer l'œsophage).
  • Les participants prenant des anticoagulants (tels que le coumadin, la warfarine, l'héparine, etc.) qui sont incapables d'arrêter de les prendre pendant une brève période avant l'EGD (comme l'exige la pratique clinique normale).

  • Vaccination récente avec un vaccin vivant (atténué) (dans les 4 semaines suivant le dépistage). Les vaccins vivants comprennent :

    • Varicelle (varicelle),
    • FluMist et grippe intranasale,
    • Rougeole (rubéole),
    • Oreillons,
    • Rubéole,
    • Polio orale,
    • Typhoïde orale,
    • Variole (vaccine),
    • Fièvre jaune,
    • Bacille Calmette-Guérin
    • Rotavirus
    • Vaccins combinés de l'un des vaccins ci-dessus.
  • Détermination du médecin de l'étude selon laquelle il ne serait pas médicalement sûr de réaliser un EGD.
  • Incapacité de lire ou de comprendre l'anglais.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Actuellement en dépistage ou éligible pour une autre étude sur le dupilumab (Dupixent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dupilumab en ouvert
Dupilumab en ouvert, injection de 300 mg administrée par voie sous-cutanée chaque semaine, pendant 52 semaines.
Médicament: Dupilumab
300 mg par semaine en injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Dupixent
  • Seringue préremplie de dupilumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse histologique au dupilumab
Délai: 24 semaines
Proportion (pourcentage) de patients présentant une réponse histologique, définie comme <15 éosinophiles par champ de puissance élevée (eos/hpf), après 24 semaines de dupilumab 300 mg par semaine.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calibre œsophagien minimum
Délai: 24 semaines
Modification du calibre œsophagien minimum (mesuré en millimètres (mm)) tel que mesuré à l'aide d'EndoFLIP (Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe) entre le départ et la semaine 24.
24 semaines
Diminution du nombre de dilatations
Délai: 52 semaines
Diminution du nombre total de dilatations œsophagiennes (étirement œsophagien) requises tout au long de l'étude (qui comprend quatre endoscopies - dépistage, semaine 12, semaine 24 et semaine 52) par rapport au nombre de dilatations effectuées au cours des quatre endoscopies avant l'entrée à l'étude.
52 semaines
Modification de la gravité endoscopique
Délai: 24 semaines
Modification de la gravité endoscopique, mesurée à l'aide du score de référence de l'endoscope EoE (EREFS), entre le départ et la semaine 24. Le score varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
24 semaines
Modification de la gravité histologique
Délai: 24 semaines
Modification de la gravité histologique, mesurée à l'aide du système de notation histologique EoE (HSS), entre le départ et la semaine 24. Le score HSS varie de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité. Cette étude comparera à la fois les paramètres de grade (zone la plus sévère) et de stade (étendue de l'implication) du HSS.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2625
  • R668-EE-2380 (Autre identifiant: Regeneron)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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