高齢者の栄養補給と認知機能 (ESPINS)
高齢者の認知機能および運動機能に対するヘスペリジンおよびプロアントシアニジンによる栄養補給の評価
近年、世界的に、世界人口に占める高齢者の規模と割合の両方が増加しています。 世界保健機関（WHO）は、2030年までに6人に1人が60歳以上となり、2050年までに高齢者の人口は21億人に達すると推計している。 高齢者（80 歳以上）の人口は 2050 年までに 3 倍の 4 億 2,600 万人に増加します。 特にイタリアは、世界で 2 番目に高齢人口が多い国です。
加齢に伴う進化は、一連の身体的および認知的変化を伴う段階的かつ継続的なプロセスですが、実際の「開始」年齢はありません。 実際、「高齢者」の概念は実年齢ではなく、個人の自給自足と自立の度合いに基づいています。 生物学的な観点から見ると、老化は時間の経過とともに起こり、多系統の機能障害を引き起こす分子および細胞レベルでの一連の変化です。 これは、虚弱、転倒、障害に直接関係するプロセスです。
フレイルを防ぐための重要な要素は栄養摂取です。 人間は食事を通じて毎日約 500 g の化合物を摂取しており、そのほとんどは植物または野菜一般の成分です。 よく知られている多量栄養素（タンパク質、脂肪、炭水化物）と微量栄養素（ミネラル、ビタミン）に加えて、植物界はフェノール、テルペン、テルペノイド、アルカロイド、プリン、ピリミジン、核酸、ステロイドなどの他の要素も提供しています。 、強力な生物活性を発揮します。 これらの成分を総称してファイトケミカルと呼びます。 疫学研究では、植物由来の食品を豊富に含む食事が、心血管疾患、代謝性疾患、神経栄養疾患、炎症性疾患などの多くの病気の予防に役立つことが証明されています。
植物化学化合物は非常に多様な要素のセットであり、大量に摂取すると人間の健康に保護効果をもたらします。 これらの物質は、抗酸化活性、解毒酵素の調節、免疫系の刺激、血小板凝集の減少、ホルモン代謝の調節、血圧の低下、抗菌および抗ウイルス活性などのさまざまな生物学的機能を発揮します。
フィトケミカル化合物の中でも、フラボノイドは高い生理活性を持つ多機能物質の一種であり、5,000 以上の化合物から構成されています。 それらは、栄養および治療分野において機能的に興味深い生化学的特性を持っています。たとえば、ルチン、ジオスミン、ヘスペリジンは一部の製薬分野に存在します。イチョウ、サンザシ、赤ブドウからのフラボノイドは、多くの植物療法抽出物の主成分です。 フラボノイドは心臓保護において重要な役割を果たすことが示されています。 さらに、神経保護において、アントシアニンが豊富な果物は、加齢に伴う認知機能の低下から保護する役割を果たします。
しかし、ヘスペリジンとプロアントシアニジンが高齢者の運動面、認知面、機能面に及ぼす影響を評価した研究はほとんどありません。
Altemor® は、微粒子化されたジオスミン、ヘスペリジン、およびハーブ抽出物をベースにした栄養補助食品で、血液微小循環の最適化において重要な統合的なサポート作用があります。
この研究の目的は、高齢者の認知機能、バランス、疲労、および生活の質の一部の領域に対する Altemor® による栄養補助食品の寄与を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 32 kg/m2 である
- 非喫煙者
- 簡単な指示を実行し、理学療法士の指示を理解する認知能力 [ミニ精神状態検査によって評価される (正しいスコアは 22 から 27 まで)]
- 日常生活の手段的活動における自立 [日常生活の手段的活動によって評価 (スコア < 5)
- 高血圧、高脂血症、炎症、高コレステロール血症、凝固亢進症のいずれかの薬剤を服用した場合の少なくとも12か月の薬剤安定性。
- 自力で、またはほとんど補助なしで歩く能力。
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
除外基準:
- 脳卒中および/または心筋梗塞の既往歴;
- 気分の変化の存在[病院の不安およびうつ病のスケール(スコア ≤ 8)によって評価]。
- 腎臓または腸の病気、膵炎、糖尿病、またはその他の内分泌疾患の存在
- 脱髄疾患および髄鞘形成不全疾患の存在;
- 抗凝固薬または抗血小板薬の存在。
- 歩行が危険になったり、運動障害を引き起こしたりする全身性疾患、神経疾患、または心臓疾患。
- 腫瘍学的病理;
- 菜食主義の食事、魚油、脂肪酸、ビタミン、ミネラルなどのサプリメントの定期的な摂取
- 整形外科的または姿勢の問題。
- 足底潰瘍の存在;
- 足の部分の部分的または完全な切断。
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-Alt12
G-Alt12 患者は、現在の投薬ルーチンを変更せずに、Altemor® を 1 日あたり 1 スティックで 8 週間摂取し、栄養補助食品を摂取せずに 4 週間継続し、その後 Altemor® を 1 日あたり 2 スティック摂取します。 ®をさらに8週間続けます。
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研究デザインに従って、微粉化されたジオスミン、ヘスペリジン、植物抽出物を含む栄養補助食品を1日あたり1〜2スティック摂取します。
他の名前：
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実験的：G-Alt21
G-Alt21 患者は、現在の投薬ルーチンを変更せずに、Altemor® を 1 日あたり 2 スティックで 8 週間摂取し、栄養補助食品を摂取せずに 4 週間続け、その後は Altemor® を 1 日あたり 1 スティック摂取します。さらに8週間。
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研究デザインに従って、微粉化されたジオスミン、ヘスペリジン、植物抽出物を含む栄養補助食品を1日あたり1〜2スティック摂取します。
他の名前：
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介入なし：Gコン
G-Con 患者は、研究のエンドポイントで臨床評価および機器評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試作テスト（TMT）
時間枠：8週目および16週目でのベースラインTMTからの変化
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TMT は、視覚と運動の順序付けタスクに関する思考の柔軟性を測定します。 A と B の 2 つの部分で構成され、25 個の円が 1 枚の紙上に配置されます。 パート A では、円に 1 ～ 25 の番号が付けられており、患者は線を引いて数字を昇順に接続する必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は円を昇順に結ぶ線を描きますが、数字と文字 (つまり、1-A-2-B-3-C など) を交互に繰り返すという追加のタスクが伴います。 TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことがわかります。 トレイル A: 平均 29 秒、欠陥 > 78 秒、経験則で 90 秒以内が最も多い トレイル B: 平均 75 秒、欠陥 > 273 秒、経験則で 3 分以内が最も多い |
8週目および16週目でのベースラインTMTからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：8週目および16週目でのベースラインSPPBからの変化
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SPPB は、高齢者 (65 歳以上) のバランス、下肢の筋力、機能的能力を客観的に測定する手段です。
バランス、通常または自己選択の歩行速度、および下肢強度を含む 3 つの領域は、3 段階のバランス テスト (足を並べた姿勢、セミタンデム姿勢、タンデム姿勢)、3 メートルまたは 4 メートルのバランス テストによって評価されます。 -m 歩行速度テスト (コースを歩くのに費やした時間)、および反復椅子立ちテスト (椅子に座ってから立つまでの 5 回のテスト) をそれぞれ実行します。
0 から 12 ポイントのスケールを使用して 3 つの評価の合計をスコアリングします。ポイント値が高いほど、身体機能のレベルが高く、障害が低いことに対応します。一方、ポイント値が低いほど、身体機能のレベルが低く、障害が重いことに対応します。
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8週目および16週目でのベースラインSPPBからの変化
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ハンドグリップ強度テスト (HGST)
時間枠：8週目および16週目でのベースラインHGSTからの変化
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HGST はダイナモメーターを使用して行われるテストで、筋力 (キログラム単位) を評価します。 肘を 90 度に曲げた状態から始めて、患者は一度にできるだけ強くダイナモメーターを絞る必要があります。 両側で 20 秒間隔で 3 回繰り返し測定します。 3 つの評価の平均が最終値として使用されます。 |
8週目および16週目でのベースラインHGSTからの変化
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シルバーインデックス (SI)
時間枠：8週目と16週目のベースラインSIからの変化
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SI は、Hunova ロボット プラットフォームを使用して実行される、転倒のリスクを特定するための客観的なテストです。 これは 7 つのドメインで構成されます。 (i) 静的バランス (ii) 動的バランス (iii) 反応性バランス (iv) 感覚統合 (v) 安定性限界 (vi) 座位から立位までの位置 (vii) 歩行速度。 評価の最後に、転倒の危険性を示すパーセンテージが得られます。 |
8週目と16週目のベースラインSIからの変化
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精神劣化バッテリー (MDB)
時間枠：8週目および16週目でのベースラインMDBからの変化
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MDB は精神の悪化を検出するための一連の神経心理学的テストであり、言語テストと視覚空間テストに分かれた 7 つのテストで構成されており、それぞれ独立して実施できます。 言語テストは次のとおりです。レイの 15 単語の即時および遅延の想起、音韻言語の流暢さ。文構築の視覚空間テストは次のとおりです: Raven の色付きプログレッシブ マトリックス (PM47、即時視覚記憶、フリーハンド描画のコピー) すべての MDB テストは、取得されたスコアの要素 (年齢、就学年数) を補正した後、等価スコア法を使用して補正されます。 |
8週目および16週目でのベースラインMDBからの変化
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：8週目および16週目でのベースラインHADSからの変化
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HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。 不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。 不安とうつ病の 2 つの下位尺度は、独立した尺度であることがわかっています。 現在の形式では、HADS は 4 つの段階に分かれています。 スコア: 0-7 (正常) 8-10 (軽度) 11-15 (中程度) 16-21 (重度) |
8週目および16週目でのベースラインHADSからの変化
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EuroQol- 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：8週目および16週目でのベースラインEQ-5Dからの変化
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EQ-5Dは、一般的な生活の質を評価する機器です。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問が含まれる好みベースの HRQL 尺度です。
ED-5D に与えられた回答により、243 の固有の健康状態を見つけることができます。また、死亡を 0、完全な健康を 1 に固定したユーティリティ スコアである EQ-5D インデックスに変換することもできます。
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8週目および16週目でのベースラインEQ-5Dからの変化
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修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：8週目と16週目のベースラインMFISからの変化
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MFIS は、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価する手段です。 完全な MFIS は 21 項目で構成されていますが、短縮版は 5 項目で構成されています。 MFIS は構造化された自己申告式のアンケートであり、患者は通常、面接官の介入をほとんどまたはまったく受けずに記入できます。 ただし、視覚障害または上肢障害のある患者は、面接として MFIS を実施する必要がある場合があります。 面接官は、基本的な面接スキルとこの手段の使用法について訓練を受けている必要があります。 MFIS の合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 特定の項目セットの合計を計算することによって、身体的、認知的、心理社会的機能に関する個別の下位尺度スコアを生成することもできます。 |
8週目と16週目のベースラインMFISからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Giovannini, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。