Suplementación dietética y funciones cognitivas en los ancianos (ESPINS)
Evaluación de la suplementación dietética con hesperidina y proantocianidinas sobre las funciones cognitivas y motoras en sujetos de edad avanzada
En los últimos años, a nivel mundial, ha habido un crecimiento tanto en el tamaño como en la proporción de adultos mayores en la población mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estimado que para 2030, 1 de cada 6 personas tendrá 60 años o más, y que para 2050, la población de adultos mayores alcanzará los 2.100 millones. La población de adultos mayores (mayores de 80 años) se triplicará hasta alcanzar los 426 millones en 2050. En particular, Italia representa el segundo país con la población más anciana del mundo.
La evolución relacionada con la edad es un proceso gradual y continuo que implica una serie de cambios físicos y cognitivos, que, sin embargo, no tiene una edad de "inicio" real. De hecho, más que la edad cronológica, el concepto de "anciano" se basa en el grado de autosuficiencia e independencia del individuo. Desde un punto de vista biológico, el envejecimiento es el conjunto de cambios a nivel molecular y celular que se producen con el tiempo y conducen a un deterioro funcional multisistémico. Es un proceso directamente relacionado con la fragilidad, las caídas y la discapacidad.
Un factor importante para contrarrestar la fragilidad es la ingesta nutricional. El ser humano ingiere diariamente a través de su dieta aproximadamente 500 g de compuestos químicos, la mayoría de los cuales son componentes de plantas o vegetales en general. Además de los conocidos macronutrientes (proteínas, grasas e hidratos de carbono) y micronutrientes (minerales y vitaminas), el mundo vegetal aporta otros elementos, como fenoles, terpenos, terpenoides, alcaloides, purinas, pirimidinas, ácidos nucleicos y esteroides. , que ejercen poderosas actividades biológicas. Estos componentes se denominan genéricamente fitoquímicos. Los estudios epidemiológicos han establecido que las dietas ricas en alimentos de origen vegetal ayudan a prevenir muchas enfermedades, como las cardiovasculares, metabólicas, neurovegetativas e inflamatorias.
Los compuestos fitoquímicos son un conjunto extremadamente diverso de elementos que, cuando se toman en niveles significativos, tienen un efecto protector sobre la salud humana. Estas sustancias ejercen diversas funciones biológicas, como actividad antioxidante, modulación de enzimas desintoxicantes, estimulación del sistema inmunológico, reducción de la agregación plaquetaria, modulación del metabolismo hormonal, reducción de la presión arterial y actividad antibacteriana y antiviral.
Entre los compuestos fitoquímicos, los flavonoides representan una categoría de sustancias polifuncionales con alta bioactividad, que comprende más de 5000 compuestos. Poseen propiedades bioquímicas de interés funcional en el campo nutricional y terapéutico; por ejemplo, la rutina, la diosmina y la hesperidina están presentes en algunas especialidades farmacéuticas; Los flavonoides del ginkgo biloba, el espino y la vid roja son los componentes principales de muchos extractos fitoterapéuticos. Se ha demostrado que los flavonoides desempeñan un papel importante en la cardioprotección. Además, en el ámbito de la neuroprotección, las frutas ricas en antocianinas desempeñan un papel protector contra el deterioro de las funciones cognitivas relacionado con la edad.
Sin embargo, pocos estudios han evaluado el efecto de la hesperidina y las proantocianidinas sobre los aspectos motores, cognitivos y funcionales en los ancianos.
Altemor® es un complemento alimenticio a base de diosmina micronizada, hesperidina y extractos de hierbas que tiene una importante acción integradora de apoyo en la optimización de la microcirculación sanguínea.
El objetivo del estudio es evaluar la contribución de la suplementación dietética con Altemor® sobre la función cognitiva, el equilibrio, la fatiga y algunos dominios de la calidad de vida en sujetos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 32 kg/m2
- No fumador
- Capacidad cognitiva para ejecutar órdenes sencillas y comprender las instrucciones del fisioterapeuta [evaluada mediante el Mini Examen del Estado Mental (puntuación correcta entre 22 y 27)]
- Independencia en actividades instrumentales de la vida diaria [evaluada mediante las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (puntuación < 5)
- Estabilidad de la medicación de al menos 12 meses para la toma de cualquier medicamento para la hipertensión, hiperlipidemia, inflamación, hipercolesterolemia e hipercoagulación;
- Capacidad para caminar de forma independiente o con poca ayuda;
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio;
- Presencia de estado de ánimo alterado [evaluado mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (puntuación ≤ 8)].
- Presencia de enfermedad renal o intestinal, pancreatitis, diabetes o cualquier otro trastorno endocrino.
- Presencia de enfermedades desmielinizantes y dismielinizantes;
- Presencia de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios;
- Enfermedades sistémicas, neurológicas o cardíacas que hagan que caminar sea inseguro o causen déficits motores;
- Patologías oncológicas;
- Dieta vegetariana, ingesta regular de suplementos que incluyen aceite de pescado, ácidos grasos, vitaminas y minerales.
- Problemas ortopédicos o posturales;
- Presencia de úlceras plantares;
- Amputación parcial o total de segmentos del pie.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G-Alt12
Los pacientes con G-Alt12, sin realizar ningún cambio en su rutina actual de medicamentos, tomarán 1 sobre al día de Altemor® durante 8 semanas, estarán durante un período de 4 semanas sin tomar el complemento alimenticio y luego tomarán 2 sobres al día de Altemor. ® durante otras 8 semanas.
|
Tomar un complemento alimenticio con diosmina micronizada, hesperidina y extractos de plantas 1 o 2 barritas al día, según diseño del estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: G-Alt21
Los pacientes con G-Alt21, sin realizar ningún cambio en su rutina de medicación actual, tomarán 2 barras por día de Altemor® durante 8 semanas, pasarán un período de 4 semanas sin tomar el suplemento dietético y luego tomarán 1 barra por día de Altemor®. por otras 8 semanas.
|
Tomar un complemento alimenticio con diosmina micronizada, hesperidina y extractos de plantas 1 o 2 barritas al día, según diseño del estudio.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: G-Con
Los pacientes de G-Con se someterán a evaluaciones clínicas e instrumentales en los criterios de valoración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de realización de ensayos (TMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TMT inicial a las 8 y 16 semanas
|
El TMT mide la flexibilidad del pensamiento en una tarea de secuenciación visomotora. Consta de dos partes, A y B, donde se distribuyen 25 círculos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25 y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L); Al igual que en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). Los resultados tanto para TMT A como para B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Ruta A: promedio de 29 segundos, deficiente > 78 segundos, regla general, mayor en 90 segundos. Ruta B: promedio de 75 segundos, deficiente > 273 segundos, regla general, mayor en 3 minutos. |
Cambio desde el TMT inicial a las 8 y 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SPPB inicial a las 8 y 16 semanas
|
SPPB es un instrumento de medición objetivo del equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores y la capacidad funcional en adultos mayores (>65 años).
Tres dominios, que incluyen el equilibrio, la velocidad de marcha habitual o autoseleccionada y la fuerza de las extremidades inferiores, se evalúan mediante una prueba de equilibrio de tres etapas (pies uno al lado del otro, posiciones semitándem y tándem), una prueba de 3 o 4 metros. -m prueba de velocidad de marcha (tiempo dedicado a caminar el recorrido) y una prueba repetitiva de soporte en silla (cinco veces prueba de sentarse y levantarse en silla), respectivamente.
Se utiliza una escala de 0 a 12 puntos para calificar la suma de las tres evaluaciones, donde los valores más altos corresponden con mayores niveles de función física y una menor discapacidad, mientras que los valores más bajos corresponden con niveles más bajos de función física y una mayor discapacidad, respectivamente.
|
Cambio desde el SPPB inicial a las 8 y 16 semanas
|
|
Prueba de fuerza de agarre (HGST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial HGST a las 8 y 16 semanas
|
HGST es una prueba realizada con un dinamómetro, que sirve para evaluar la fuerza muscular (en kilogramos). Comenzando con el codo flexionado a 90°, el paciente debe apretar el dinamómetro lo más fuerte que pueda a la vez. Se toman tres mediciones repetidas en cada lado con 20 segundos de diferencia. Se utiliza como valor final la media de las tres valoraciones. |
Cambio desde el valor inicial HGST a las 8 y 16 semanas
|
|
Índice de Plata (SI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SI inicial a las 8 y 16 semanas
|
El SI es una prueba objetiva para identificar el riesgo de caída, que se realiza mediante la plataforma robótica Hunova. Consta de siete dominios: (i) equilibrio estático (ii) equilibrio dinámico (iii) equilibrio reactivo (iv) integración sensorial (v) límites de estabilidad (vi) posición de sentado a parado (vii) velocidad de la marcha. Al final de la evaluación se obtiene un porcentaje que indica el riesgo de caída |
Cambio desde el SI inicial a las 8 y 16 semanas
|
|
Batería de deterioro mental (MDB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MDB inicial a las 8 y 16 semanas
|
El MDB es una batería de pruebas neuropsicológicas para la detección del deterioro mental y consta de 7 pruebas divididas en pruebas verbales y visoespaciales, que pueden administrarse de forma independiente entre sí. PRUEBAS VERBALES son: recuerdo inmediato y diferido de las 15 palabras de Rey, fluidez verbal fonológica; construcción de oraciones PRUEBAS DE ESPACIO VISUAL son: Matrices progresivas coloreadas de Raven (PM47; memoria visual inmediata; copia de dibujos a mano alzada) Todas las pruebas MDB se corrigen mediante el método de Puntajes Equivalentes, previa corrección por factores (edad, años de escolaridad) del puntaje obtenido. |
Cambio desde el MDB inicial a las 8 y 16 semanas
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el HADS inicial a las 8 y 16 semanas
|
La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala). La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala, la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Se ha descubierto que las dos subescalas, ansiedad y depresión, son medidas independientes. En su forma actual, el HADS se divide en cuatro etapas: Puntuaciones de: 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Severo) |
Cambio desde el HADS inicial a las 8 y 16 semanas
|
|
EuroQol- 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de EQ-5D a las 8 y 16 semanas
|
EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas al ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntuaciones de utilidad ancladas en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
|
Cambio desde el valor inicial de EQ-5D a las 8 y 16 semanas
|
|
Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MFIS inicial a las 8 y 16 semanas
|
El MFIS es un instrumento que proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. La IMF completa consta de 21 ítems, mientras que la versión abreviada tiene 5 ítems. El MFIS es un cuestionario estructurado de autoinforme que el paciente generalmente puede completar con poca o ninguna intervención por parte de un entrevistador. Sin embargo, es posible que los pacientes con discapacidad visual o de las extremidades superiores necesiten que se les administre el MFIS como entrevista. Los entrevistadores deben recibir capacitación en habilidades básicas de entrevista y en el uso de este instrumento. La puntuación total del MFIS es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems. También se pueden generar puntuaciones de subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial calculando la suma de conjuntos específicos de ítems. |
Cambio desde el MFIS inicial a las 8 y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .