Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud og kognitive funktioner hos ældre (ESPINS)

26. marts 2025 opdateret af: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering af kosttilskud med hesperidin og proanthocyanidiner på kognitive og motoriske funktioner hos ældre forsøgspersoner

I de senere år er der globalt set sket en vækst i både størrelsen og andelen af ​​ældre voksne i verdensbefolkningen. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anslået, at i 2030 vil 1 ud af 6 personer være 60 år eller ældre, og at i 2050 vil befolkningen af ​​ældre voksne nå op på 2,1 mia. Befolkningen af ​​ældre voksne (over 80 år) vil tredobles til 426 millioner i 2050. Især Italien repræsenterer det andet land med den ældste befolkning i verden.

Aldersrelateret evolution er en gradvis og kontinuerlig proces, der involverer en række fysiske og kognitive ændringer, som dog ikke har nogen egentlig 'startalder'. Faktisk er begrebet 'ældre' snarere end kronologisk alder baseret på individets grad af selvforsyning og uafhængighed. Fra et biologisk synspunkt er aldring det sæt af ændringer på molekylært og cellulært niveau, der opstår over tid og fører til multisystem funktionsnedsættelse. Det er en proces, der er direkte relateret til skrøbelighed, fald og handicap.

En vigtig faktor til at modvirke skrøbelighed er ernæringsindtagelse. Mennesker indtager cirka 500 g kemiske forbindelser dagligt gennem deres kost, hvoraf de fleste er komponenter af planter eller grøntsager generelt. Ud over de velkendte makronæringsstoffer (proteiner, fedtstoffer og kulhydrater) og mikronæringsstoffer (mineraler og vitaminer) indeholder planteverdenen andre elementer, såsom phenoler, terpener, terpenoider, alkaloider, puriner, pyrimidiner, nukleinsyrer og steroider , der udøver kraftige biologiske aktiviteter. Disse komponenter kaldes generisk fytokemikalier. Epidemiologiske undersøgelser har fastslået, at diæter rig på plantebaserede fødevarer hjælper med at forhindre mange sygdomme, såsom hjerte-kar-, metaboliske, neurovegetative og inflammatoriske sygdomme.

Fytokemiske forbindelser er et ekstremt forskelligartet sæt af elementer, der, når de tages i betydelige niveauer, har en beskyttende effekt på menneskers sundhed. Disse stoffer udøver forskellige biologiske funktioner, såsom antioxidantaktivitet, modulering af afgiftende enzymer, stimulering af immunsystemet, reduktion af blodpladeaggregation, modulering af hormonmetabolisme, reduktion af blodtryk og antibakteriel og antiviral aktivitet.

Blandt de fytokemiske forbindelser repræsenterer flavonoider en kategori af polyfunktionelle stoffer med høj bioaktivitet, omfattende mere end 5000 forbindelser. De besidder biokemiske egenskaber af funktionel interesse inden for de ernæringsmæssige og terapeutiske områder; for eksempel er rutin, diosmin og hesperidin til stede i nogle farmaceutiske specialiteter; Flavonoider fra ginkgo biloba, tjørn og rød vin er hovedkomponenterne i mange fytoterapeutiske ekstrakter. Flavonoider har vist sig at spille en vigtig rolle i kardiobeskyttelse. Endvidere spiller anthocyaninrige frugter i neurobeskyttelse en beskyttende rolle mod aldersrelateret nedgang i kognitive funktioner.

Men få undersøgelser har evalueret effekten af ​​hesperidin og proanthocyanidiner på motoriske, kognitive og funktionelle aspekter hos ældre.

Altemor® er et kosttilskud baseret på mikroniseret diosmin, hesperidin og urteekstrakter, der har en vigtig integrerende støttende virkning til at optimere blodets mikrocirkulation.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere bidraget af kosttilskud med Altemor® på kognitiv funktion, balance, træthed og nogle områder af livskvalitet hos ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Seksogtredive patienter evalueret og behandlet på UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper ved randomisering, som specificeret nedenfor. Én gruppe (G-Alt12), uden nogen ændring af den nuværende farmakologiske rutine, vil tage 1 pind om dagen med Altemor® i 8 uger, vaske ud i 4 uger og derefter tage 2 pinde om dagen af ​​Altemor® i en anden gruppe. 8 uger; den anden gruppe (G-Alt21), uden nogen ændring af den nuværende farmakologiske rutine, vil tage 2 pinde om dagen af ​​Altemor® i 8 uger, foretage 4 ugers udvaskning og derefter tage 1 pind om dagen af ​​Altemor® for yderligere 8 uger. Den tredje gruppe (G-con), uden nogen ændring af den nuværende lægemiddelrutine, hvis nogen, vil ikke tage Altemor®, men vil kun blive evalueret i henhold til endepunkterne i undersøgelsen og beskrevet nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 32 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Kognitiv evne til at udføre simple ordrer og til at forstå fysioterapeutens instruktioner [vurderet ved Mini Mental State Examination (korrekt score mellem 22 og 27)]
  • Uafhængighed i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [vurderet af Instrumental Activities of Daily Living (score < 5)
  • Medicinstabilitet på mindst 12 måneder for at tage medicin mod hypertension, hyperlipidæmi, inflammation, hyperkolesterolæmi og hyperkoagulation;
  • Evne til at gå selvstændigt eller med lidt hjælp;
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt;
  • Tilstedeværelse af ændret humør [vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (score ≤ 8)].
  • Tilstedeværelse af nyre- eller tarmsygdom, pancreatitis, diabetes eller enhver anden endokrin lidelse
  • Tilstedeværelse af demyeliniserende og dysmyeliniserende sygdomme;
  • Tilstedeværelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler;
  • Systemiske, neurologiske eller hjertesygdomme, der gør gang usikre eller forårsager motoriske underskud;
  • Onkologiske patologier;
  • Vegetarisk kost, regelmæssigt indtag af kosttilskud, herunder fiskeolie, fedtsyrer, vitaminer og mineraler
  • Ortopædiske eller posturale problemer;
  • Tilstedeværelse af plantarsår;
  • Delvis eller total amputation af fodsegmenter.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-Alt12
G-Alt12-patienter vil uden at foretage ændringer i deres nuværende lægemiddelrutine tage 1 pind om dagen af ​​Altemor® i 8 uger, gå i en periode på 4 uger uden at tage kosttilskuddet og derefter tage 2 pinde om dagen af ​​Altemor ® i yderligere 8 uger.
Tager et kosttilskud med mikroniseret diosmin, hesperidin og planteekstrakter 1 eller 2 pinde om dagen, i henhold til undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Altemor®
Eksperimentel: G-Alt21
G-Alt21-patienter, uden at foretage ændringer i deres nuværende medicinrutine, vil tage 2 pinde om dagen af ​​Altemor® i 8 uger, tage en 4-ugers periode uden at tage kosttilskuddet og derefter tage 1 pind om dagen af ​​Altemor® i yderligere 8 uger.
Tager et kosttilskud med mikroniseret diosmin, hesperidin og planteekstrakter 1 eller 2 pinde om dagen, i henhold til undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Altemor®
Ingen indgriben: G-Con
G-Con patienter vil gennemgå kliniske og instrumentelle evalueringer ved undersøgelsens endepunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline TMT ved 8 og 16 uger

TMT måler fleksibiliteten i at tænke på en visuel-motorisk sekventeringsopgave. Den består af to dele, A og B, hvor 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tallene og bogstaverne (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.).

Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.

Spor A: Gennemsnit 29 sekunder, mangelfuld > 78 sekunder, tommelfingerregel Mest på 90 sekunder Spor B: Gennemsnit 75 sekunder, mangelfuld > 273 sekunder, tommelfingerregel Mest på 3 minutter

Ændring fra baseline TMT ved 8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPPB ved 8 og 16 uger
SPPB er et objektivt måleinstrument for balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne (>65 år). Tre domæner, som inkluderer balance, sædvanlig eller selvvalgt ganghastighed og underekstremitetsstyrke, vurderes ved en tre-trins balancetest (fødder side om side, semitandem og tandem positioner), en 3-m eller 4 -m ganghastighedstest (tid brugt på at gå banen) og en gentagen stolestandstest (fem gange stol sidde-til-stå-test). En 0- til 12-skala bruges til at score summen af ​​de tre vurderinger med højere pointværdier svarende til højere fysisk funktionsniveau og lavere funktionsnedsættelse, hvorimod lavere pointværdier svarer til henholdsvis lavere fysisk funktionsniveau og højere handicap.
Ændring fra baseline SPPB ved 8 og 16 uger
Håndgrebsstyrketest (HGST)
Tidsramme: Ændring fra baseline HGST ved 8 og 16 uger

HGST er en test udført med et dynamometer, som går til vurdering af muskelstyrke (i kilo). Startende med albuen bøjet til 90°, skal patienten klemme dynamometeret så hårdt som muligt på én gang. Der tages tre gentagne målinger på hver side med 20 sekunders mellemrum.

Gennemsnittet af de tre vurderinger bruges som slutværdi.

Ændring fra baseline HGST ved 8 og 16 uger
Sølvindeks (SI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SI ved 8 og 16 uger

SI er en objektiv test til at identificere risikoen for at falde, som udføres ved hjælp af Hunova-robotplatformen. Den består af syv domæner:

(i) statisk balance (ii) dynamisk balance (iii) reaktiv balance (iv) sensorisk integration (v) stabilitetsgrænser (vi) siddende-til-stående stilling (vii) ganghastighed.

I slutningen af ​​evalueringen får du en procentdel, der angiver risikoen for at falde

Ændring fra baseline SI ved 8 og 16 uger
Mental Deterioration batteri (MDB)
Tidsramme: Ændring fra baseline MDB ved 8 og 16 uger

MDB'en er et neuropsykologisk testbatteri til påvisning af mental forringelse og omfatter 7 tests opdelt i verbale og visuospatiale test, som kan administreres uafhængigt af hinanden.

VERBALE TESTS er: øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af Reys 15 ord, fonologisk verbal flydende; sætningskonstruktion VISUAL-SPACE TEST er: Ravens farvede progressive matricer (PM47; umiddelbar visuel hukommelse; kopiering af frihåndstegninger)

Alle MDB-tests korrigeres ved hjælp af Equivalent Scores-metoden efter korrektion for faktorer (alder, skoleår) af den opnåede score.

Ændring fra baseline MDB ved 8 og 16 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS ved 8 og 16 uger

HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0 til 21).

De to underskalaer, angst og depression, har vist sig at være uafhængige mål. I sin nuværende form er HADS nu opdelt i fire faser:

Scorer af:

0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)

Ændring fra baseline HADS ved 8 og 16 uger
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra Baseline EQ-5D ved 8 og 16 uger
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
Ændring fra Baseline EQ-5D ved 8 og 16 uger
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline MFIS ved 8 og 16 uger

MFIS er et instrument, der giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande, mens den forkortede version har 5 genstande.

MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Patienter med syns- eller øvre ekstremitetshandicap kan dog have behov for at få MFIS administreret som et interview. Interviewere bør trænes i grundlæggende interviewfærdigheder og i brugen af ​​dette instrument.

Den samlede score for MFIS er summen af ​​pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af ​​specifikke sæt elementer.

Ændring fra baseline MFIS ved 8 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Abonner