- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352099
Kosttilskud og kognitive funktioner hos ældre (ESPINS)
Evaluering af kosttilskud med hesperidin og proanthocyanidiner på kognitive og motoriske funktioner hos ældre forsøgspersoner
I de senere år er der globalt set sket en vækst i både størrelsen og andelen af ældre voksne i verdensbefolkningen. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anslået, at i 2030 vil 1 ud af 6 personer være 60 år eller ældre, og at i 2050 vil befolkningen af ældre voksne nå op på 2,1 mia. Befolkningen af ældre voksne (over 80 år) vil tredobles til 426 millioner i 2050. Især Italien repræsenterer det andet land med den ældste befolkning i verden.
Aldersrelateret evolution er en gradvis og kontinuerlig proces, der involverer en række fysiske og kognitive ændringer, som dog ikke har nogen egentlig 'startalder'. Faktisk er begrebet 'ældre' snarere end kronologisk alder baseret på individets grad af selvforsyning og uafhængighed. Fra et biologisk synspunkt er aldring det sæt af ændringer på molekylært og cellulært niveau, der opstår over tid og fører til multisystem funktionsnedsættelse. Det er en proces, der er direkte relateret til skrøbelighed, fald og handicap.
En vigtig faktor til at modvirke skrøbelighed er ernæringsindtagelse. Mennesker indtager cirka 500 g kemiske forbindelser dagligt gennem deres kost, hvoraf de fleste er komponenter af planter eller grøntsager generelt. Ud over de velkendte makronæringsstoffer (proteiner, fedtstoffer og kulhydrater) og mikronæringsstoffer (mineraler og vitaminer) indeholder planteverdenen andre elementer, såsom phenoler, terpener, terpenoider, alkaloider, puriner, pyrimidiner, nukleinsyrer og steroider , der udøver kraftige biologiske aktiviteter. Disse komponenter kaldes generisk fytokemikalier. Epidemiologiske undersøgelser har fastslået, at diæter rig på plantebaserede fødevarer hjælper med at forhindre mange sygdomme, såsom hjerte-kar-, metaboliske, neurovegetative og inflammatoriske sygdomme.
Fytokemiske forbindelser er et ekstremt forskelligartet sæt af elementer, der, når de tages i betydelige niveauer, har en beskyttende effekt på menneskers sundhed. Disse stoffer udøver forskellige biologiske funktioner, såsom antioxidantaktivitet, modulering af afgiftende enzymer, stimulering af immunsystemet, reduktion af blodpladeaggregation, modulering af hormonmetabolisme, reduktion af blodtryk og antibakteriel og antiviral aktivitet.
Blandt de fytokemiske forbindelser repræsenterer flavonoider en kategori af polyfunktionelle stoffer med høj bioaktivitet, omfattende mere end 5000 forbindelser. De besidder biokemiske egenskaber af funktionel interesse inden for de ernæringsmæssige og terapeutiske områder; for eksempel er rutin, diosmin og hesperidin til stede i nogle farmaceutiske specialiteter; Flavonoider fra ginkgo biloba, tjørn og rød vin er hovedkomponenterne i mange fytoterapeutiske ekstrakter. Flavonoider har vist sig at spille en vigtig rolle i kardiobeskyttelse. Endvidere spiller anthocyaninrige frugter i neurobeskyttelse en beskyttende rolle mod aldersrelateret nedgang i kognitive funktioner.
Men få undersøgelser har evalueret effekten af hesperidin og proanthocyanidiner på motoriske, kognitive og funktionelle aspekter hos ældre.
Altemor® er et kosttilskud baseret på mikroniseret diosmin, hesperidin og urteekstrakter, der har en vigtig integrerende støttende virkning til at optimere blodets mikrocirkulation.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere bidraget af kosttilskud med Altemor® på kognitiv funktion, balance, træthed og nogle områder af livskvalitet hos ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 25 og 32 kg/m2
- Ikke ryger
- Kognitiv evne til at udføre simple ordrer og til at forstå fysioterapeutens instruktioner [vurderet ved Mini Mental State Examination (korrekt score mellem 22 og 27)]
- Uafhængighed i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [vurderet af Instrumental Activities of Daily Living (score < 5)
- Medicinstabilitet på mindst 12 måneder for at tage medicin mod hypertension, hyperlipidæmi, inflammation, hyperkolesterolæmi og hyperkoagulation;
- Evne til at gå selvstændigt eller med lidt hjælp;
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt;
- Tilstedeværelse af ændret humør [vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (score ≤ 8)].
- Tilstedeværelse af nyre- eller tarmsygdom, pancreatitis, diabetes eller enhver anden endokrin lidelse
- Tilstedeværelse af demyeliniserende og dysmyeliniserende sygdomme;
- Tilstedeværelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler;
- Systemiske, neurologiske eller hjertesygdomme, der gør gang usikre eller forårsager motoriske underskud;
- Onkologiske patologier;
- Vegetarisk kost, regelmæssigt indtag af kosttilskud, herunder fiskeolie, fedtsyrer, vitaminer og mineraler
- Ortopædiske eller posturale problemer;
- Tilstedeværelse af plantarsår;
- Delvis eller total amputation af fodsegmenter.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-Alt12
G-Alt12-patienter vil uden at foretage ændringer i deres nuværende lægemiddelrutine tage 1 pind om dagen af Altemor® i 8 uger, gå i en periode på 4 uger uden at tage kosttilskuddet og derefter tage 2 pinde om dagen af Altemor ® i yderligere 8 uger.
|
Tager et kosttilskud med mikroniseret diosmin, hesperidin og planteekstrakter 1 eller 2 pinde om dagen, i henhold til undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G-Alt21
G-Alt21-patienter, uden at foretage ændringer i deres nuværende medicinrutine, vil tage 2 pinde om dagen af Altemor® i 8 uger, tage en 4-ugers periode uden at tage kosttilskuddet og derefter tage 1 pind om dagen af Altemor® i yderligere 8 uger.
|
Tager et kosttilskud med mikroniseret diosmin, hesperidin og planteekstrakter 1 eller 2 pinde om dagen, i henhold til undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: G-Con
G-Con patienter vil gennemgå kliniske og instrumentelle evalueringer ved undersøgelsens endepunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline TMT ved 8 og 16 uger
|
TMT måler fleksibiliteten i at tænke på en visuel-motorisk sekventeringsopgave. Den består af to dele, A og B, hvor 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tallene og bogstaverne (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Spor A: Gennemsnit 29 sekunder, mangelfuld > 78 sekunder, tommelfingerregel Mest på 90 sekunder Spor B: Gennemsnit 75 sekunder, mangelfuld > 273 sekunder, tommelfingerregel Mest på 3 minutter |
Ændring fra baseline TMT ved 8 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPPB ved 8 og 16 uger
|
SPPB er et objektivt måleinstrument for balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne (>65 år).
Tre domæner, som inkluderer balance, sædvanlig eller selvvalgt ganghastighed og underekstremitetsstyrke, vurderes ved en tre-trins balancetest (fødder side om side, semitandem og tandem positioner), en 3-m eller 4 -m ganghastighedstest (tid brugt på at gå banen) og en gentagen stolestandstest (fem gange stol sidde-til-stå-test).
En 0- til 12-skala bruges til at score summen af de tre vurderinger med højere pointværdier svarende til højere fysisk funktionsniveau og lavere funktionsnedsættelse, hvorimod lavere pointværdier svarer til henholdsvis lavere fysisk funktionsniveau og højere handicap.
|
Ændring fra baseline SPPB ved 8 og 16 uger
|
|
Håndgrebsstyrketest (HGST)
Tidsramme: Ændring fra baseline HGST ved 8 og 16 uger
|
HGST er en test udført med et dynamometer, som går til vurdering af muskelstyrke (i kilo). Startende med albuen bøjet til 90°, skal patienten klemme dynamometeret så hårdt som muligt på én gang. Der tages tre gentagne målinger på hver side med 20 sekunders mellemrum. Gennemsnittet af de tre vurderinger bruges som slutværdi. |
Ændring fra baseline HGST ved 8 og 16 uger
|
|
Sølvindeks (SI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SI ved 8 og 16 uger
|
SI er en objektiv test til at identificere risikoen for at falde, som udføres ved hjælp af Hunova-robotplatformen. Den består af syv domæner: (i) statisk balance (ii) dynamisk balance (iii) reaktiv balance (iv) sensorisk integration (v) stabilitetsgrænser (vi) siddende-til-stående stilling (vii) ganghastighed. I slutningen af evalueringen får du en procentdel, der angiver risikoen for at falde |
Ændring fra baseline SI ved 8 og 16 uger
|
|
Mental Deterioration batteri (MDB)
Tidsramme: Ændring fra baseline MDB ved 8 og 16 uger
|
MDB'en er et neuropsykologisk testbatteri til påvisning af mental forringelse og omfatter 7 tests opdelt i verbale og visuospatiale test, som kan administreres uafhængigt af hinanden. VERBALE TESTS er: øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af Reys 15 ord, fonologisk verbal flydende; sætningskonstruktion VISUAL-SPACE TEST er: Ravens farvede progressive matricer (PM47; umiddelbar visuel hukommelse; kopiering af frihåndstegninger) Alle MDB-tests korrigeres ved hjælp af Equivalent Scores-metoden efter korrektion for faktorer (alder, skoleår) af den opnåede score. |
Ændring fra baseline MDB ved 8 og 16 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS ved 8 og 16 uger
|
HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv elementer (fra 0 til 21). De to underskalaer, angst og depression, har vist sig at være uafhængige mål. I sin nuværende form er HADS nu opdelt i fire faser: Scorer af: 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig) |
Ændring fra baseline HADS ved 8 og 16 uger
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra Baseline EQ-5D ved 8 og 16 uger
|
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
|
Ændring fra Baseline EQ-5D ved 8 og 16 uger
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline MFIS ved 8 og 16 uger
|
MFIS er et instrument, der giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande, mens den forkortede version har 5 genstande. MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Patienter med syns- eller øvre ekstremitetshandicap kan dog have behov for at få MFIS administreret som et interview. Interviewere bør trænes i grundlæggende interviewfærdigheder og i brugen af dette instrument. Den samlede score for MFIS er summen af pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer. |
Ændring fra baseline MFIS ved 8 og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien