Integrazione alimentare e funzioni cognitive negli anziani (ESPINS)
Valutazione dell'integrazione alimentare con esperidina e proantocianidine sulle funzioni cognitive e motorie in soggetti anziani
Negli ultimi anni, a livello globale, si è verificata una crescita sia delle dimensioni che della proporzione degli anziani nella popolazione mondiale. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che entro il 2030, 1 persona su 6 avrà 60 anni o più e che entro il 2050 la popolazione anziana raggiungerà i 2,1 miliardi. La popolazione anziana (oltre 80 anni) triplicherà arrivando a 426 milioni entro il 2050. In particolare, l’Italia rappresenta il secondo Paese con la popolazione più anziana al mondo.
L'evoluzione legata all'età è un processo graduale e continuo che comporta una serie di cambiamenti fisici e cognitivi, che però non ha una vera e propria età di “esordio”. Infatti, più che sull'età cronologica, il concetto di “anziano” si basa sul grado di autosufficienza e indipendenza dell'individuo. Da un punto di vista biologico, l’invecchiamento è l’insieme dei cambiamenti a livello molecolare e cellulare che si verificano nel tempo e portano a compromissioni funzionali multisistemiche. È un processo direttamente correlato alla fragilità, alle cadute e alla disabilità.
Un fattore importante nel contrastare la fragilità è l’apporto nutrizionale. Gli esseri umani ingeriscono quotidianamente attraverso la dieta circa 500 g di composti chimici, la maggior parte dei quali sono componenti di piante o vegetali in generale. Oltre ai ben noti macronutrienti (proteine, grassi e carboidrati) e micronutrienti (minerali e vitamine), il mondo vegetale fornisce altri elementi, come fenoli, terpeni, terpenoidi, alcaloidi, purine, pirimidine, acidi nucleici e steroidi. , che esercitano potenti attività biologiche. Questi componenti sono genericamente chiamati fitochimici. Studi epidemiologici hanno stabilito che le diete ricche di alimenti di origine vegetale aiutano a prevenire molte malattie, come quelle cardiovascolari, metaboliche, neurovegetative e infiammatorie.
I composti fitochimici sono un insieme estremamente diversificato di elementi che, se assunti a livelli significativi, hanno un effetto protettivo sulla salute umana. Queste sostanze esplicano diverse funzioni biologiche, quali attività antiossidante, modulazione degli enzimi disintossicanti, stimolazione del sistema immunitario, riduzione dell'aggregazione piastrinica, modulazione del metabolismo ormonale, riduzione della pressione arteriosa, attività antibatterica e antivirale.
Tra i composti fitochimici, i flavonoidi rappresentano una categoria di sostanze polifunzionali ad elevata bioattività, comprendente più di 5000 composti. Possiedono proprietà biochimiche di interesse funzionale in campo nutrizionale e terapeutico; ad esempio rutina, diosmina ed esperidina sono presenti in alcune specialità farmaceutiche; i flavonoidi del ginkgo biloba, del biancospino e della vite rossa sono i componenti principali di molti estratti fitoterapici. È stato dimostrato che i flavonoidi svolgono un ruolo importante nella cardioprotezione. Inoltre, nella neuroprotezione, i frutti ricchi di antociani svolgono un ruolo protettivo contro il declino delle funzioni cognitive legato all’età.
Tuttavia, pochi studi hanno valutato l’effetto dell’esperidina e delle proantocianidine sugli aspetti motori, cognitivi e funzionali negli anziani.
Altemor® è un integratore alimentare a base di diosmina micronizzata, esperidina ed estratti vegetali che svolge un'importante azione integrativa di sostegno nell'ottimizzazione della microcircolazione sanguigna.
Lo scopo dello studio è valutare il contributo dell'integrazione alimentare con Altemor® sulla funzione cognitiva, sull'equilibrio, sull'affaticamento e su alcuni ambiti della qualità della vita nei soggetti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 32 kg/m2
- Non fumatore
- Capacità cognitiva di eseguire ordini semplici e di comprendere le istruzioni del fisioterapista [valutata mediante il Mini Mental State Examination (punteggio corretto compreso tra 22 e 27)]
- Indipendenza nelle attività strumentali della vita quotidiana [valutata mediante le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (punteggio < 5)
- Stabilità farmacologica di almeno 12 mesi per l'assunzione di qualsiasi farmaco per l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'infiammazione, l'ipercolesterolemia e l'ipercoagulazione;
- Capacità di camminare autonomamente o con poca assistenza;
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ictus e/o infarto miocardico;
- Presenza di umore alterato [valutato mediante la Hospital Anxiety and Depression Scale (punteggio ≤ 8)].
- Presenza di malattie renali o intestinali, pancreatite, diabete o qualsiasi altro disturbo endocrino
- Presenza di malattie demielinizzanti e dismielinizzanti;
- Presenza di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
- Malattie sistemiche, neurologiche o cardiache che rendono la deambulazione pericolosa o causano deficit motori;
- Patologie oncologiche;
- Dieta vegetariana, assunzione regolare di integratori tra cui olio di pesce, acidi grassi, vitamine e minerali
- Problemi ortopedici o posturali;
- Presenza di ulcere plantari;
- Amputazione parziale o totale dei segmenti del piede.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sol-Alt12
I pazienti G-Alt12, senza apportare alcuna modifica alla loro attuale routine farmacologica, assumeranno 1 stick al giorno di Altemor® per 8 settimane, resteranno per un periodo di 4 settimane senza assumere l'integratore alimentare, quindi assumeranno 2 stick al giorno di Altemor ® per altre 8 settimane.
|
Assunzione di un integratore alimentare a base di diosmina micronizzata, esperidina ed estratti vegetali 1 o 2 stick al giorno, come da disegno dello studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: G-Alt21
I pazienti G-Alt21, senza apportare alcuna modifica alla loro attuale routine terapeutica, assumeranno 2 stick al giorno di Altemor® per 8 settimane, faranno un periodo di 4 settimane senza assumere l'integratore alimentare, quindi prenderanno 1 stick al giorno di Altemor® per altre 8 settimane.
|
Assunzione di un integratore alimentare a base di diosmina micronizzata, esperidina ed estratti vegetali 1 o 2 stick al giorno, come da disegno dello studio.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: G-Con
I pazienti G-Con saranno sottoposti a valutazioni cliniche e strumentali agli endpoint dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di prova (TMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TMT a 8 e 16 settimane
|
Il TMT misura la flessibilità del pensiero su un compito di sequenziamento visivo-motorio. Si compone di due parti, A e B, dove 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella Parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B i cerchi comprendono sia i numeri (1 - 13) che le lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con il compito aggiuntivo di alternare numeri e lettere (cioè 1-A-2-B-3-C, ecc.). I risultati sia per TMT A che per B vengono riportati come numero di secondi richiesti per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione. Percorso A: media 29 secondi, carente > 78 secondi, regola empirica il massimo in 90 secondi Percorso B: media 75 secondi, carente > 273 secondi, regola empirica il massimo in 3 minuti |
Variazione rispetto al basale TMT a 8 e 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SPPB a 8 e 16 settimane
|
L'SPPB è uno strumento di misurazione oggettivo dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani (> 65 anni di età).
Tre ambiti, che includono l'equilibrio, la velocità dell'andatura abituale o selezionata dall'utente e la forza degli arti inferiori, vengono valutati mediante un test di equilibrio in tre fasi (piedi affiancati, semitandem e posizioni tandem), un test di 3 o 4 -m test di velocità dell'andatura (tempo impiegato per percorrere il percorso) e un test ripetitivo in piedi sulla sedia (cinque volte test da seduto a stare in piedi sulla sedia), rispettivamente.
Per valutare la somma delle tre valutazioni viene utilizzata una scala da 0 a 12, dove i valori più alti corrispondono a livelli più alti di funzione fisica e disabilità più bassa, mentre i valori più bassi corrispondono rispettivamente a livelli più bassi di funzione fisica e disabilità più elevata.
|
Variazione rispetto al basale SPPB a 8 e 16 settimane
|
|
Test di resistenza dell'impugnatura (HGST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'HGST basale a 8 e 16 settimane
|
L'HGST è un test eseguito con un dinamometro, che va a valutare la forza muscolare (in chilogrammi). Partendo con il gomito flesso a 90°, il paziente deve stringere il dinamometro più forte che può in una sola volta. Vengono effettuate tre misurazioni ripetute su ciascun lato a distanza di 20 secondi l'una dall'altra. Come valore finale viene utilizzata la media delle tre valutazioni. |
Variazione rispetto all'HGST basale a 8 e 16 settimane
|
|
Indice d'argento (SI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SI a 8 e 16 settimane
|
Il SI è un test oggettivo per identificare il rischio di caduta, che viene effettuato utilizzando la piattaforma robotica Hunova. Si compone di sette domini: (i) equilibrio statico (ii) equilibrio dinamico (iii) equilibrio reattivo (iv) integrazione sensoriale (v) limiti di stabilità (vi) posizione da seduto a in piedi (vii) velocità dell'andatura. Al termine della valutazione si ottiene una percentuale che indica il rischio di caduta |
Variazione rispetto al basale SI a 8 e 16 settimane
|
|
Batteria di Deterioramento Mentale (MDB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MDB a 8 e 16 settimane
|
L'MDB è una batteria di test neuropsicologici per la rilevazione del deterioramento mentale e comprende 7 test suddivisi in test verbali e visuospaziali, che possono essere somministrati indipendentemente l'uno dall'altro. I TEST VERBALI sono: ricordo immediato e ritardato delle 15 parole di Rey, fluidità verbale fonologica; costruzione della frase I TEST SPAZIO-VISIVO sono: matrici progressive colorate di Raven (PM47; memoria visiva immediata; copia di disegni a mano libera) Tutte le prove MDB sono corrette utilizzando il metodo dei Punteggi Equivalenti, previa correzione per fattori (età, anni di scolarizzazione) del punteggio ottenuto. |
Variazione rispetto al basale MDB a 8 e 16 settimane
|
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HADS a 8 e 16 settimane
|
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item e, per ciascuna sottoscala, il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Si è scoperto che le due sottoscale, ansia e depressione, sono misure indipendenti. Nella sua forma attuale, l’HADS è ora suddiviso in quattro fasi: Punteggio di: 0-7 (normale) 8-10 (lieve) 11-15 (moderato) 16-21 (grave) |
Variazione rispetto al basale HADS a 8 e 16 settimane
|
|
EuroQol-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EQ-5D a 8 e 16 settimane
|
EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte fornite a ED-5D consentono di trovare 243 stati di salute unici o possono essere convertite in un indice EQ-5D e punteggi di utilità ancorati a 0 per la morte e 1 per la salute perfetta.
|
Variazione rispetto al basale EQ-5D a 8 e 16 settimane
|
|
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MFIS a 8 e 16 settimane
|
L’MFIS è uno strumento che fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS completo è composto da 21 articoli mentre la versione abbreviata ne ha 5. L'MFIS è un questionario strutturato self-report che il paziente può generalmente completare con poco o nessun intervento da parte di un intervistatore. Tuttavia, i pazienti con disabilità visive o degli arti superiori potrebbero aver bisogno della somministrazione del MFIS come colloquio. Gli intervistatori dovrebbero essere formati sulle competenze di base dell’intervista e sull’uso di questo strumento. Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi dei 21 item. I punteggi delle singole sottoscale per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono essere generati anche calcolando la somma di specifici insiemi di item. |
Variazione rispetto al basale MFIS a 8 e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .